Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom

9. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Satralizumab hos deltakere med moderat til alvorlig skjoldbruskkjerteløyesykdom

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutan satralizumab, et rekombinant, humanisert anti-interleukin-6 (IL-6) reseptor monoklonalt antistoff, hos deltakere med skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Rekruttering
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Rekruttering
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Mendoza, Argentina, M5500BWG
        • Rekruttering
        • Centrovision Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Rekruttering
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekruttering
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital; Opthamology Department
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekruttering
        • Centre For Eye Research Australia
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Thrive Health Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • EyeHealth Northwest
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Rekruttering
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Eye Institute
  • Hong Kong
      • Mongkok, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • A.O. U. Federico II; Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Dipartimento di Endocrinologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Endocrinologia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; S.C. Endocrinologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Endocrinologia 1
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-8577
        • Rekruttering
        • Social Medical Corporation Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 657-0068
        • Rekruttering
        • Kobe Kaisei Hospital Medical foundation
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miyazaki Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japan, 150-0001
        • Rekruttering
        • Olympia Eye Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore Eye Research Institute
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED) basert på CAS

Ekskluderingskriterier:

  • Nedgang i CAS eller proptose på henholdsvis >= 2 poeng eller >= 2 mm i studieøyet mellom screening og studiens baseline (dag 1)
  • Krever umiddelbar kirurgisk oftalmologisk intervensjon eller planlegger korrigerende kirurgi eller bestråling i løpet av studien, etter etterforskerens vurdering
  • Identifisert allerede eksisterende oftalmisk sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville utelukke studiedeltakelse eller komplisere tolkning av studieresultater, inkludert hornhinnedekompensasjon som ikke reagerer på medisinsk behandling og inkludert oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil kreve forbudt behandling under studien
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker en persons trygge deltakelse i og fullføring av studien
  • Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 12 uker etter den siste dosen av satralizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Satralizumab
I del I-perioden vil deltakerne motta satralizumab hver 4. uke (q4w) etterfulgt av proptose-respons-basert individualisert behandling i del II av studien
Legemiddel: Satralizumab
Satralizumab vil bli administrert ved subkutan injeksjon.
Placebo komparator: Placebo
I del I-perioden vil deltakerne motta placebo hver 4. uke (q4w) etterfulgt av proptose-respons-basert individualisert behandling i del II av studien
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert ved SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 2 mm reduksjon i proptose fra baseline (dag 1) ved uke 24 i studieøyet
Tidsramme: Baseline, uke 24
Forutsatt at det ikke er noen forverring av proptose (≥ 2 mm økning) i det andre øyet
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår >= 1 karakterreduksjon/forbedring i diplopi blant deltakere med grunnlinjediplopi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5 (NCI CTCAE V5)
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring i proptose
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP44467
  • 2023-503309-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk øyesykdom

Kliniske studier på Satralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere