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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab nei partecipanti con malattie della tiroide

10 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Satralizumab nei partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del satralizumab sottocutaneo, un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato anti-recettore dell'interleuchina-6 (IL-6), nei partecipanti con malattia dell'occhio tiroideo (TED).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Reclutamento
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Reclutamento
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Reclutamento
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Mendoza, Argentina, M5500BWG
        • Reclutamento
        • Centrovision Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Reclutamento
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital; Opthamology Department
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Centre for Eye Research Australia
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Klinik für Augenheilkunde
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 830-8577
        • Attivo, non reclutante
        • Social Medical Corporation Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Giappone, 657-0068
        • Reclutamento
        • Kobe Kaisei Hospital Medical foundation
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 807-8556
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miyazaki Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan University Hospital
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • A.O. U. Federico II; Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Dipartimento di Endocrinologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Endocrinologia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; S.C. Endocrinologia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Endocrinologia 1
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Thrive Health Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • Eyelid Center of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della malattia dell'occhio della tiroide (TED) basata su CAS

Criteri di esclusione:

  • Diminuzione del CAS o della proptosi di >= 2 punti o >= 2 mm, rispettivamente, nell'occhio dello studio tra lo screening e il basale dello studio (giorno 1)
  • Richiedere un intervento oftalmologico chirurgico immediato o pianificare un intervento chirurgico correttivo o irradiazione durante il corso dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Malattia oftalmica preesistente identificata che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio, incluso lo scompenso corneale che non risponde alla gestione medica e comprese le malattie oftalmiche che probabilmente richiederanno una terapia proibita durante lo studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 12 settimane dopo la dose finale di satralizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Satralizumab
Nel periodo della Parte I, i partecipanti riceveranno satralizumab ogni 4 settimane (q4w) seguito da un trattamento individualizzato basato sulla risposta alla proptosi nella Parte II dello studio
Droga: Satralizumab
Satralizumab sarà somministrato mediante iniezione SC.
Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo della parte I, i partecipanti riceveranno placebo ogni 4 settimane (q4w) seguito da un trattamento individualizzato basato sulla risposta alla proptosi nella parte II dello studio
Altro: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 2 mm della proptosi rispetto al basale (giorno 1) alla settimana 24 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
A condizione che non vi sia deterioramento della proptosi (aumento ≥ 2 mm) nell'altro occhio
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >= 1 grado di riduzione/miglioramento della diplopia tra i partecipanti con diplopia al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), con gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5 (NCI CTCAE V5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Cambiamento nella proptosi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP44467
  • 2023-503309-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio della tiroide

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