- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987423
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit Schilddrüsen-Augenerkrankungen
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Satralizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-Augenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number GP44467 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: lobal-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Capital Federal, Argentinien, C1015ABO
- Rekrutierung
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
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Capital Federal, Argentinien, C1120AAN
- Rekrutierung
- Oftalmos
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1061AAE
- Rekrutierung
- Buenos Aires Mácula
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425
- Rekrutierung
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Mendoza, Argentinien, M5500BWG
- Rekrutierung
- Centrovision Mendoza
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Rosario, Argentinien, S2000DLA
- Rekrutierung
- Grupo Laser Vision
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekrutierung
- Sydney Eye Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital; Opthamology Department
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrutierung
- Centre for Eye Research Australia
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum; Ophthalmology
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH; Klinik für Augenheilkunde
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitäts-Augenklinik Tübingen
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Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Rekrutierung
- A.O. U. Federico II; Dipartimento di Sanità Pubblica
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli; Dipartimento di Endocrinologia
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico; Endocrinologia
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; S.C. Endocrinologia
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Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; U.O. Endocrinologia 1
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Aichi, Japan, 480-1195
- Rekrutierung
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-8577
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Social Medical Corporation Tenjinkai Shinkoga Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Japan, 657-0068
- Rekrutierung
- Kobe Kaisei Hospital Medical foundation
-
Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Miyazaki Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Osaka Metropolitan University Hospital
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-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Rekrutierung
- Thrive Health Research LLC
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Rekrutierung
- Eyelid Center of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) basierend auf CAS
Ausschlusskriterien:
- Rückgang des CAS oder der Proptose um >= 2 Punkte bzw. >= 2 mm im Studienauge zwischen Screening und Studienbeginn (Tag 1)
- Erfordernis eines sofortigen chirurgischen ophthalmologischen Eingriffs oder der Planung einer korrigierenden Operation oder Bestrahlung im Verlauf der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Identifizierte vorbestehende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren würde, einschließlich einer Hornhautdekompensation, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht, und einschließlich Augenerkrankungen, die während der Studie wahrscheinlich eine verbotene Therapie erfordern
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie einer Person ausschließt
- Schwanger oder stillend oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Satralizumab-Dosis schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Satralizumab
Im Teil I-Zeitraum erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) Satralizumab, gefolgt von einer auf der Proptosis-Reaktion basierenden individuellen Behandlung in Teil II der Studie
|
Satralizumab wird durch SC-Injektion verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Im Zeitraum von Teil I erhalten die Teilnehmer alle 4 Wochen (alle 4 Wochen) ein Placebo, gefolgt von einer auf der Reaktion der Proptose basierenden individuellen Behandlung in Teil II der Studie
|
Placebo wird durch SC-Injektion verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 im Studienauge eine Reduktion der Proptosis um ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Vorausgesetzt, es kommt zu keiner Verschlechterung der Proptosis (Anstieg um ≥ 2 mm) im Partnerauge
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Teilnehmern mit Ausgangsdiplopie eine Reduzierung/Verbesserung der Diplopie um >= 1 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), wobei der Schweregrad gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5 (NCI CTCAE V5) bestimmt wird.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Veränderung der Proptose
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Ausgangswert, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GP44467
- 2023-503309-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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