Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u účastníků s onemocněním štítné žlázy (SatraGO-1)

30. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u účastníků se středně závažným až závažným onemocněním štítné žlázy

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního satralizumabu, rekombinantní, humanizované monoklonální protilátky proti receptoru interleukinu-6 (IL-6), u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500BWG
        • Centrovision Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Sydney Eye Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
  • Hongkong
      • Mong Kok, Hongkong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A.O. U. Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Varese, Lombardy, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 830-8577
        • Social Medical Corporation Tenjinkai Shinkoga Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 657-0068
        • Kobe Kaisei Hospital Medical foundation
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 150-0001
        • Olympia Eye Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Thrive Health Research LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0946
        • UCSD Shiley Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Grene Vision Group, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan, Kellogg Eye Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • 'Northwell Health Physician Partners Ophthalmology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnostika onemocnění štítné žlázy (TED) na základě CAS

Kritéria vyloučení:

  • Snížení CAS nebo proptózy o >= 2 body, respektive >= 2 mm, ve studovaném oku mezi screeningem a výchozí hodnotou studie (1. den)
  • Požadavek okamžitého chirurgického oftalmologického zásahu nebo plánování korektivního chirurgického zákroku nebo ozáření v průběhu studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Identifikované již existující oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo zkomplikovalo interpretaci výsledků studie, včetně dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči a včetně očních onemocnění, která budou pravděpodobně vyžadovat zakázanou léčbu během studie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce satralizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satralizumab
V období části I budou účastníci dostávat satralizumab každé 4 týdny (q4w) s následnou individualizovanou léčbou na základě proptózy v části II studie
Lék: Satralizumab
Satralizumab bude podáván SC injekcí.
Komparátor placeba: Placebo
V části I budou účastníci dostávat placebo q4w následované individualizovanou léčbou na základě proptózy v části II studie
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2 mm snížení proptózy oproti výchozí hodnotě (1. den) ve 24. týdnu na oku studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Za předpokladu, že nedojde ke zhoršení proptózy [zvýšení o ≥ 2 milimetry (mm)] ve druhém oku
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proptózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků dosahujících ≥ 1 snížení/zlepšení diplopie mezi účastníky se základní diplopií
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli absence bolesti vyvolané pohyblivostí
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli absence spontánní bolesti
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s ≥ 6 bodovým zlepšením vizuálního fungování a vzhledu podškály skóre kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
GO-QoL je 16-položkový samoobslužný dotazník rozdělený do dvou dílčích škál a používaný k hodnocení vnímaných účinků TED účastníky na jejich: 1) vizuální fungování (otázky 1-8); a 2) Vzhled (otázky 9-16). Jak subškály, tak celkové skóre jsou transformovány na stupnici od 0 do 100. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi
Časové okno: Týden 24. Týden 48
Týden 24. Týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥2bodového snížení skóre klinické aktivity (CAS) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
CAS je 7-položkový popis klinické aktivity, včetně: 1. Spontánní orbitální bolesti; 2. Pohledem vyvolaná orbitální bolest; 3. otok očních víček, který je považován za způsobený TED; 4. Erytém očního víčka; 5. zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní TED (neignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí); 6. Chemóza; 7. Otok karuncle nebo plica. Každá položka je hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre 0 (žádné zánětlivé příznaky) až 7 (většina zánětlivých příznaků). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty CAS 0 nebo 1 v oku studie
Časové okno: 24. týden
CAS je 7-položkový popis klinické aktivity, včetně: 1. Spontánní orbitální bolesti; 2. Pohledem vyvolaná orbitální bolest; 3. otok očních víček, který je považován za způsobený TED; 4. Erytém očního víčka; 5. zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní TED (neignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí); 6. Chemóza; 7. Otok karuncle nebo plica. Každá položka je hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre 0 (žádné zánětlivé příznaky) až 7 (většina zánětlivých příznaků). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10 bodů Zlepšení celkového skóre Indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nástroj OSDI je validovaný dotazník suchého oka a skládá se ze tří hlavních částí týkajících se očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí. Skládá se z 12 otázek a pro každou otázku si účastníci vyberou číslo mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“ s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre představuje horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna očních příznaků OSDI a skóre funkčních subškál souvisejících s viděním
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nástroj OSDI je validovaný dotazník suchého oka a skládá se ze tří hlavních částí týkajících se očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí. Skládá se z 12 otázek a pro každou otázku si účastníci vyberou číslo mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“ s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre představuje horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre Oxford korneálního barvení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Oxfordská tabulka barvení rohovky se skládá z 6bodové stupnice. Hodnocení barvení bude založeno na intenzitě barvení fluoresceinem v rozsahu od stupně 0 do V pro každý panel (stupeň 0-I: normální; stupeň II-III: mírný až střední; stupeň IV-V: závažný). Vyšší stupeň znamená horší horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení proptózy o ≥ 2 mm ve 48. týdnu na oku studie
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků vyžadujících chirurgický zákrok pro TED
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Procento účastníků se zhoršením proptózy o ≥ 2 mm
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Změna v CAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
CAS je 7-položkový popis klinické aktivity, včetně: 1. Spontánní orbitální bolesti; 2. Pohledem vyvolaná orbitální bolest; 3. otok očních víček, který je považován za způsobený TED; 4. Erytém očního víčka; 5. zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní TED (neignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí); 6. Chemóza; 7. Otok karuncle nebo plica. Každá položka je hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre 0 (žádné zánětlivé příznaky) až 7 (většina zánětlivých příznaků). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (NCI CTCAE V5) National Cancer Institute
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Sérová koncentrace satralizumabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP44467
  • 2023-503309-13-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit