- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008145
Descoberta de casos de DPOC em Nottingham e no distrito: C-FIND COPD, um estudo piloto (C-FIND)
O Targeted Lung Health Check (TLHC) está atualmente a ser implementado em muitas regiões do Reino Unido e acaba de começar em Nottingham. O mesmo grupo de pessoas também apresenta alto risco de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma doença pulmonar frequentemente causada pelo tabagismo e que causa falta de ar e tosse. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências piloto do papel dos testes respiratórios naqueles que realizaram tomografia computadorizada (TC), a fim de diagnosticar precocemente a DPOC. Atualmente, no momento do diagnóstico, muitos pacientes já perderam 30-40% da função pulmonar, o que não é reversível.
Este estudo usará a Unidade de Pesquisa Móvel do Nottingham University Hospitals Trust. A unidade seguirá o trajeto da tomografia computadorizada 2 a 3 semanas depois, e as pessoas que fizeram uma tomografia computadorizada serão convidadas para testes respiratórios. Os participantes também irão recolher mais informações sobre potenciais opções de tratamento para pessoas com diagnóstico precoce de DPOC - incluindo cessação do tabagismo, gestão de sintomas e conselhos gerais de saúde (vacinações, dieta, actividade e gestão de infecções). Há também um exame de sangue opcional.
Os objetivos do estudo são determinar a aceitação e aceitabilidade dos testes respiratórios em pacientes com alto risco de DPOC, e se uma abordagem baseada na comunidade co-localização com TLHC pode aumentar a aceitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os fumadores, com idades compreendidas entre os 55 e os 74 anos, são convidados para uma avaliação de risco por telefone. Aqueles que apresentam alto risco (com base em pontuações de risco de câncer de pulmão validadas, que incorporam uma série de variáveis, incluindo idade e intensidade do tabagismo) são então convidados sequencialmente para uma tomografia computadorizada em uma determinada localidade de Nottingham como parte do TLHC. À medida que o programa for introduzido, o número de convites por mês aumentará de 500 para 1.800. Prevê-se que 40 a 45% deles aceitarão o convite e farão uma tomografia computadorizada. No momento da tomografia computadorizada, todos os fumantes receberão a oferta de parar de fumar.
A via clínica incorpora que as tomografias computadorizadas serão relatadas pela Heart Lung Health, com o médico responsável - Dr. O'Dowd. Pacientes identificados como tendo câncer ou de alta probabilidade serão abordados e iniciados em um caminho de diagnóstico de câncer. Este estudo aborda pessoas que não estão entrando neste caminho.
Duas a três semanas após a tomografia computadorizada, a equipe clínica convidará as pessoas para participar de um estudo de pesquisa para avaliar a saúde pulmonar se apresentarem sintomas de tosse, falta de ar ou 2 ou mais ciclos de antibióticos nos últimos 15 meses. Nenhum outro lembrete será enviado. Os investigadores já não excluirão pessoas com DPOC e não rejeitarão pessoas de alto risco que se apresentem mesmo que não tenham feito uma tomografia computadorizada.
O convite incluirá a menção de quando a unidade móvel está aberta e em sua localidade, em que consiste a visita e que os participantes podem comparecer em horário conveniente. Um número de telefone e e-mail serão fornecidos se alguém entrar em contato com os investigadores e preferir ser atendido em uma unidade de pesquisa padrão - será agendada uma consulta. A carta lembrará aos participantes que isto não pode abranger questões médicas ou emergências mais amplas, onde o aconselhamento clínico habitual deve ser procurado.
Seguindo o consentimento informado, o seguinte ocorrerá por profissionais de pesquisa clínica treinados e sob o apoio de uma enfermeira pesquisadora.
Questionários:
- Pontuações de sintomas e informações sobre tabagismo/outras exposições, histórico médico passado, medicação
- Pontuação de qualidade de vida no teste de avaliação de DPOC (CAT)
- Pontuação de falta de ar do Medical Research Council (MRC)
- Frequência de exacerbação
- EQ5D - Estado de Saúde
Observações:
- Oximetria para frequência cardíaca e saturações de oxigênio
- Altura
- Peso
- Pressão arterial
- Espirometria pós-broncodilatador - salbutamol administrado por equipe treinada.
- Técnica de Oscilação Forçada (FOT) - um teste de respiração não clinicamente usado, mas que pode ter um papel na detecção precoce.
- Abordagem para pesquisas futuras e armazenamento de dados de pesquisa obtidos aqui/revisão de registros médicos para medicamentos futuros.
- Convidar para fornecer uma amostra de sangue e esfregaço nasal para marcadores precoces de DPOC - opcional e atualmente sem relevância clínica.
Aqueles com evidência clínica de DPOC receberão informações de um profissional de saúde registrado e treinado para fazê-lo sobre:
- DPOC e o que é.
- Necessidade de imunizações.
- Educação geral em saúde, autogestão e cessação do tabagismo, quando indicado.
- Se é necessária uma revisão adicional na cirurgia.
- As informações clínicas serão enviadas para a cirurgia de atenção primária e carregadas em registros médicos de saúde, como o SystemOne. O participante terá consentido com isso.
Os investigadores buscarão feedback dos participantes e, posteriormente, dos médicos de atenção primária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de tabagismo - compatível com TLHC (fumante atual ou ex-fumante de alto risco com base nos escores de risco de câncer de pulmão) ou se auto-apresentado >10 anos-maço (atual ou ex)
- Capaz de fornecer consentimento informado completo.
Critério de exclusão:
- Pessoas atualmente em investigação ativa ou tratamento para câncer
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pessoas que aceitam o convite para participar de uma visita do C-FIND.
Prazo: 1,5 anos
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0-100%
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção diagnosticada com DPOC
Prazo: 1,5 anos
|
0-100%
|
1,5 anos
|
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Frequência de exacerbação
Prazo: 1 dia
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0-12/ano
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1 dia
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Oximetria para saturações de oxigênio
Prazo: 1 dia
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75-100% de saturação de oxigênio
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1 dia
|
|
Altura
Prazo: 1 dia
|
Altura do participante em metros - faixa de 1,2 a 2,0 m
|
1 dia
|
|
Peso
Prazo: 1 dia
|
peso do participante em Kg - faixa 35-180Kg
|
1 dia
|
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IMC
Prazo: 1 dia
|
12-60g/m2
|
1 dia
|
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Pressão arterial diastólica
Prazo: 1 dia
|
40-120mmHg
|
1 dia
|
|
Espirometria pós-broncodilatador
Prazo: 1 dia
|
Volume Expirado Forçado (VEF)% - faixa de 10-140% do previsto
|
1 dia
|
|
FOT-R (Resistência)
Prazo: 1 dia
|
cmH2O.s/l
|
1 dia
|
|
FOT-X (reatância)
Prazo: 1 dia
|
cmH2O.s/l
|
1 dia
|
|
FOT-AX (área de reatância)
Prazo: 1 dia
|
cmH2O/L
|
1 dia
|
|
FOT-Fres (frequência ressonante)
Prazo: 1 dia
|
Hz
|
1 dia
|
|
Pressão arterial -sistólica
Prazo: 1 dia
|
75-230mmHg
|
1 dia
|
|
Pontuação de qualidade de vida CAT DPOC
Prazo: 1 dia
|
Questionário.
Questões de bem-estar e vida diária, com pontuação de 0 a 40 pontos, menor melhor
|
1 dia
|
|
Pontuação de falta de ar MRC
Prazo: 1 dia
|
Questionário, auto-relato de falta de ar grau 1-5, menor melhor
|
1 dia
|
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EQ-5D-5L - Estado de Saúde
Prazo: 1 dia
|
Questionário.
Escala de saúde autorreferida de 0 a 100.
Maior melhor
|
1 dia
|
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Quais são as oportunidades ou barreiras para as pessoas serem convidadas para uma visita de diagnóstico de DPOC na comunidade
Prazo: Da inscrição ao final do estudo
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Avaliar as barreiras e oportunidades apresentadas pelo uso da unidade móvel de pesquisa
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Da inscrição ao final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23RM005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha