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ノッティンガムおよび地区における COPD 症例の発見: C-FIND COPD パイロット研究 (C-FIND)

2025年12月12日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

Targeted Lung Health Check (TLHC) は現在、英国の多くの地域で展開されており、ノッティンガムでも始まったばかりです。 同じ集団は慢性閉塞性肺疾患（COPD）のリスクも高い。COPDは喫煙によって引き起こされ、息切れや咳を引き起こすことが多い肺疾患である。 この研究は、COPDを早期診断するためにコンピュータ断層撮影(CT)スキャンを受けた人に対する呼吸検査の役割についての予備的証拠を提供することを目的としています。 現在、診断時に多くの患者はすでに肺機能の 30 ～ 40% を失っており、これは回復できません。

この研究では、ノッティンガム大学病院トラストモバイル研究ユニットが使用されます。 このユニットは 2 ～ 3 週間後に CT スキャンのルートをたどり、CT スキャンを受けた人々は呼吸検査に招待されます。 参加者はまた、禁煙、症状管理、一般的な健康上のアドバイス（ワクチン接種、食事、活動、感染症の管理）など、早期に COPD と診断された人々の潜在的な治療選択肢に関するさらなる情報を収集します。 オプションで血液検査もございます。

この研究の目的は、COPDのリスクが高い患者における呼吸検査の受診率と受容性を判断すること、またTLHCと共存する地域ベースのアプローチにより受診率を高めることができるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

55 歳から 74 歳までの喫煙歴のある人は、電話でのリスク評価を受けることができます。 次に、高リスクの人（年齢や喫煙強度など、多くの変数を組み込んだ検証済みの肺がんリスクスコアに基づく）は、TLHCの一環としてノッティンガムの特定の地域でのCTスキャンに順次招待されます。 このプログラムの導入により、月あたりの招待数は 500 件から 1800 件に増加します。 そのうちの 40 ～ 45% が招待に応じて CT スキャンを受けると予想されます。 CTスキャンの際、すべての喫煙者には禁煙が提案されます。

クリニカルパスには、CTスキャンがHeart Lung Healthによって報告され、責任臨床医であるO'Dowd博士が報告されることが組み込まれています。 がんを患っている、またはがんの可能性が高いと特定された患者にはアプローチが行われ、がんの診断経路が開始されます。 この研究は、この経路に入っていない人々に焦点を当てています。

CTスキャンの2～3週間後、臨床チームは、咳、息切れ、または過去15カ月間に2クール以上の抗生物質の投与の症状がある人を対象に、肺の健康状態を評価する調査研究に参加するよう招待する。 それ以上のリマインダーは送信されません。 研究者らは、すでにCOPDを患っている人々を排除するつもりはなく、たとえCTを受けていなくても自己発症する高リスクの人々を拒否するつもりはない。

招待状には、移動ユニットがいつ、その地域で開かれるか、訪問の内容、参加者が都合の良い時間に自由に来られることについての言及が含まれます。 誰かが研究者に連絡し、標準的な研究ユニットでの診察を希望する場合は、電話番号と電子メールが提供され、予約が提供されます。 この書簡は、通常の臨床上のアドバイスを求める必要がある、より広範な医学的問題や緊急事態をカバーできないことを参加者に思い出させるものです。

インフォームド・コンセントに続いて、訓練を受けた臨床研究従事者および研究看護師の支援の下で、以下の作業が行われます。

  • アンケート:

    • 症状スコアと喫煙/その他の曝露、過去の病歴、投薬に関する情報
    • COPD 評価テスト (CAT) 生活の質スコア
    • Medical Research Council (MRC) の息切れスコア
    • 増悪頻度
    • EQ5D - 健康状態

  • 所見:

    • 心拍数と酸素飽和度の酸素濃度測定
    • 身長
    • 重さ
    • 血圧
  • 気管支拡張後の肺活量測定 - 訓練を受けたスタッフによるサルブタモール。
  • 強制振動法 (FOT) - 非臨床的に使用される呼吸検査ですが、早期発見に役割を果たす可能性があります。
  • 将来の研究へのアプローチとここで得られた研究データの保管/将来の医薬品のための医療記録のレビュー。
  • COPD の初期マーカーを検出するための血液サンプルと鼻腔スワブを提供するよう勧めます。これは任意ですが、現時点では臨床的関連性はありません。

COPD の臨床的証拠がある人には、そのように訓練された登録医療専門家から情報が提供されます。

  • COPDとそれが何なのか。
  • 予防接種の必要性。
  • 一般的な健康教育、自己管理、および必要に応じて禁煙。
  • 手術時にさらなる検査が必要かどうか。
  • 臨床情報はプライマリケア外科にフィードバックされ、SystemOne などの医療健康記録にアップロードされます。 参加者はこれに同意したものとします。

研究者は参加者からのフィードバックを求め、その後プライマリケアの臨床医からもフィードバックを求めます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

568

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Targeted Lung Health Check (THLC) コホートは、喫煙によって引き起こされることが多い肺疾患である COPD のリスクが高い集団です。 この同じ集団は、COPDを早期診断するために呼吸検査を受けるよう招待されます。

説明

包含基準:

  • 喫煙歴 - TLHCと一致する場合（肺がんリスクスコアに基づいてリスクが高い現在または元の喫煙者）、または自己症状が10パック年を超える場合（現在または元）
  • 完全なインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 現在、がんの積極的な検査または治療を受けている人
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-FIND 訪問への招待に応じた人の割合。
時間枠：1.5年
0～100%
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDと診断された割合
時間枠：1.5年
0～100%
1.5年
増悪の頻度
時間枠：1日
0-12/年
1日
酸素飽和度のオキシメトリー
時間枠：1日
75 ～ 100% の酸素飽和度
1日
身長
時間枠：1日
参加者の身長 (メートル) - 範囲 1.2 ～ 2.0 メートル
1日
重さ
時間枠：1日
参加者の体重 (kg) - 範囲 35 ～ 180kg
1日
BMI
時間枠：1日
12-60g/m2
1日
拡張期血圧
時間枠：1日
40-120mmHg
1日
気管支拡張薬投与後のスパイロメトリー
時間枠：1日
強制呼気量（FEV）% - 予測範囲は 10 ～ 140%
1日
FOT-R（抵抗）
時間枠：1日
cmH2O.s/l
1日
FOT-X（リアクタンス）
時間枠：1日
cmH2O.s/l
1日
FOT-AX（リアクタンス領域）
時間枠：1日
cmH2O/L
1日
FOT-Fres (共振周波数)
時間枠：1日
Hz
1日
血圧 - 収縮期血圧
時間枠：1日
75-230mmHg
1日
CAT COPD 生活の質スコア
時間枠：1日
アンケート。 幸福と日常生活に関する質問、スコアは 0 ～ 40 点、低いほうが良い
1日
MRC息切れスコア
時間枠：1日
アンケート、自己申告の息切れグレード 1 ～ 5、低いほど良好
1日
EQ-5D-5L - 健康状態
時間枠：1日
アンケート。 自己報告による健康スケールは 0 ～ 100 です。 大きいほど良い
1日
地域社会で COPD 診断の受診に招待される人々にとっての機会や障壁は何ですか
時間枠：入学から卒業まで
移動研究ユニットの使用によってもたらされる障壁と機会を評価する
入学から卒業まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

University of Nottingham

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Bolton, MD, PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23RM005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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