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Recherche de cas de BPCO à Nottingham et dans le district : C-FIND COPD, une étude pilote (C-FIND)

26 septembre 2023 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Le Targeted Lung Health Check (TLHC) est actuellement en cours de déploiement dans de nombreuses régions du Royaume-Uni et vient de démarrer à Nottingham. La même cohorte de personnes présente également un risque élevé de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une maladie pulmonaire souvent causée par le tabagisme et entraînant un essoufflement et une toux. Cette étude vise à fournir des preuves pilotes du rôle des tests respiratoires chez ceux qui ont subi une tomodensitométrie (TDM), afin de diagnostiquer précocement la BPCO. Actuellement, au moment du diagnostic, de nombreux patients ont déjà perdu 30 à 40 % de leur fonction pulmonaire, ce qui n’est pas réversible.

Cette étude utilisera l'unité de recherche mobile du Nottingham University Hospitals Trust. L'unité suivra l'itinéraire du scanner 2 à 3 semaines plus tard, et les personnes ayant subi un scanner seront invitées à des tests respiratoires. Les participants recueilleront également des informations supplémentaires sur les options de traitement potentielles pour les personnes diagnostiquées plus tôt avec une BPCO, notamment l'arrêt du tabac, la gestion des symptômes et des conseils de santé généraux (vaccins, régime alimentaire, activité et gestion des infections). Il existe également une prise de sang facultative.

Les objectifs de l'étude sont de déterminer le recours et l'acceptabilité des tests respiratoires chez les patients à haut risque de BPCO, et si une approche communautaire colocalisée avec le TLHC peut augmenter le recours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les anciens fumeurs, âgés de 55 à 74 ans, sont invités à une évaluation des risques par téléphone. Ceux qui présentent un risque élevé (sur la base de scores de risque de cancer du poumon validés, qui intègrent un certain nombre de variables, notamment l'âge et l'intensité du tabagisme) sont ensuite successivement invités à passer un scanner dans une certaine localité de Nottingham dans le cadre du TLHC. Au fur et à mesure de l'introduction du programme, le nombre d'invitations par mois passera de 500 à 1 800. On s’attend à ce que 40 à 45 % d’entre eux acceptent l’invitation et passent un scanner. Au moment de leur tomodensitométrie, tous les fumeurs se verront proposer d'arrêter de fumer.

Le parcours clinique intègre le fait que les tomodensitogrammes seront rapportés par Heart Lung Health, avec le clinicien responsable - le Dr O'Dowd. Les patients identifiés comme atteints d'un cancer ou présentant une forte probabilité seront approchés et initiés sur un parcours de diagnostic du cancer. Cette étude s’adresse aux personnes qui ne s’engagent pas dans cette voie.

Deux à trois semaines après le scanner, l'équipe clinique invitera les gens à participer à une étude de recherche pour évaluer la santé pulmonaire s'ils présentent des symptômes de toux, d'essoufflement ou 2 traitements antibiotiques ou plus au cours des 15 derniers mois. Aucun autre rappel ne sera envoyé. Les enquêteurs n'excluront pas déjà les personnes atteintes de BPCO et ne refuseront pas les personnes à haut risque qui se présentent même si elles n'ont pas eu de scanner.

L'invitation mentionnera quand l'unité mobile est ouverte et dans sa localité, en quoi consiste la visite et que les participants sont libres de descendre à un moment opportun. Un numéro de téléphone et une adresse e-mail seront fournis si quelqu'un contacte les enquêteurs et préfère être vu dans une unité de recherche standard - un rendez-vous sera fourni. La lettre rappellera aux participants que cela ne peut pas couvrir des problèmes médicaux ou des urgences plus larges, pour lesquels des conseils cliniques habituels doivent être recherchés.

Après consentement éclairé, les opérations suivantes auront lieu par des praticiens de la recherche clinique formés et sous le soutien d'une infirmière de recherche.

  • Questionnaires :

    • Scores des symptômes et informations sur le tabagisme/autres expositions, les antécédents médicaux, les médicaments
    • Score de qualité de vie au test d'évaluation de la BPCO (CAT)
    • Score d'essoufflement du Medical Research Council (MRC)
    • Fréquence des exacerbations
    • EQ5D – État de santé
  • Observations :

    • Oxymétrie pour la fréquence cardiaque et les saturations en oxygène
    • Hauteur
    • Poids
    • Pression artérielle
  • Spirométrie postbronchodilatatrice - salbutamol délivré par un personnel qualifié.
  • Technique d'oscillation forcée (FOT) - un test respiratoire non utilisé en clinique mais qui pourrait jouer un rôle dans la détection précoce.
  • Approche pour les recherches futures et stockage des données de recherche obtenues ici / examen des dossiers médicaux pour les futurs médicaments.
  • Inviter à fournir un échantillon de sang et un écouvillon nasal pour les marqueurs précoces de la BPCO - facultatif et actuellement sans pertinence clinique.

Les personnes présentant des signes cliniques de BPCO recevront des informations d'un professionnel de la santé agréé formé à cet effet sur :

  • La BPCO et ce que c'est.
  • Besoin de vaccinations.
  • Éducation générale à la santé, autogestion et arrêt du tabac lorsque cela est indiqué.
  • Si un examen plus approfondi lors de la chirurgie est nécessaire.
  • Les informations cliniques seront renvoyées à la chirurgie de soins primaires et téléchargées dans les dossiers médicaux, tels que SystemOne. Le participant y aura consenti.

Les enquêteurs solliciteront les commentaires des participants et par la suite des cliniciens de soins primaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte Targeted Lung Health Check (THLC) représente une population à haut risque de BPCO, une maladie pulmonaire souvent causée par le tabagisme. Cette même population sera invitée à subir un test respiratoire afin de diagnostiquer précocement la BPCO.

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de tabagisme - soit compatibles avec TLHC (fumeur actuel ou ancien qui présente un risque élevé en fonction des scores de risque de cancer du poumon) ou s'il se présente lui-même > 10 paquets-années (actuel ou ancien)
  • Capable de fournir un consentement pleinement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Personnes faisant actuellement l’objet d’une investigation ou d’un traitement actif contre le cancer
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de personnes qui répondent à l'invitation à assister à une visite C-FIND.
Délai: 1,5 ans
0-100%
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion diagnostiquée avec une BPCO
Délai: 1,5 ans
0-100%
1,5 ans
Fréquence des exacerbations
Délai: Un jour
0-12/an
Un jour
Oxymétrie pour les saturations en oxygène
Délai: Un jour
75-100 % de saturation en oxygène
Un jour
Hauteur
Délai: Un jour
Taille des participants en mètres - plage 1,2-2,0 m
Un jour
Poids
Délai: Un jour
poids du participant en kg - plage 35-180Kg
Un jour
IMC
Délai: Un jour
12-60g/m2
Un jour
Pression artérielle diastolique
Délai: Un jour
40-120 mmHg
Un jour
Spirométrie post-bronchodilatatrice
Délai: Un jour
Volume expiré forcé (VEMS) % - plage 10 à 140 % prévu
Un jour
FOT-R (Résistance)
Délai: Un jour
cmH2O.s/l
Un jour
FOT-X (réactance)
Délai: Un jour
cmH2O.s/l
Un jour
FOT-AX (zone de réactance)
Délai: Un jour
cmH2O/L
Un jour
FOT-Fres (Fréquence de résonance)
Délai: Un jour
Hz
Un jour
Pression artérielle -systolique
Délai: Un jour
75-230 mmHg
Un jour
Score de qualité de vie CAT BPCO
Délai: Un jour
Questionnaire. Questions sur le bien-être et la vie quotidienne, notées entre 0 et 40 points, meilleur niveau inférieur
Un jour
Score d'essoufflement MRC
Délai: Un jour
Questionnaire, essoufflement autodéclaré de grade 1 à 5, inférieur, meilleur
Un jour
EQ-5D-5L - État de santé
Délai: Un jour
Questionnaire. Échelle de santé auto-déclarée de 0 à 100. Plus grand, mieux
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

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