- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06008145
Recherche de cas de BPCO à Nottingham et dans le district : C-FIND COPD, une étude pilote (C-FIND)
Le Targeted Lung Health Check (TLHC) est actuellement en cours de déploiement dans de nombreuses régions du Royaume-Uni et vient de démarrer à Nottingham. La même cohorte de personnes présente également un risque élevé de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une maladie pulmonaire souvent causée par le tabagisme et entraînant un essoufflement et une toux. Cette étude vise à fournir des preuves pilotes du rôle des tests respiratoires chez ceux qui ont subi une tomodensitométrie (TDM), afin de diagnostiquer précocement la BPCO. Actuellement, au moment du diagnostic, de nombreux patients ont déjà perdu 30 à 40 % de leur fonction pulmonaire, ce qui n’est pas réversible.
Cette étude utilisera l'unité de recherche mobile du Nottingham University Hospitals Trust. L'unité suivra l'itinéraire du scanner 2 à 3 semaines plus tard, et les personnes ayant subi un scanner seront invitées à des tests respiratoires. Les participants recueilleront également des informations supplémentaires sur les options de traitement potentielles pour les personnes diagnostiquées plus tôt avec une BPCO, notamment l'arrêt du tabac, la gestion des symptômes et des conseils de santé généraux (vaccins, régime alimentaire, activité et gestion des infections). Il existe également une prise de sang facultative.
Les objectifs de l'étude sont de déterminer le recours et l'acceptabilité des tests respiratoires chez les patients à haut risque de BPCO, et si une approche communautaire colocalisée avec le TLHC peut augmenter le recours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anciens fumeurs, âgés de 55 à 74 ans, sont invités à une évaluation des risques par téléphone. Ceux qui présentent un risque élevé (sur la base de scores de risque de cancer du poumon validés, qui intègrent un certain nombre de variables, notamment l'âge et l'intensité du tabagisme) sont ensuite successivement invités à passer un scanner dans une certaine localité de Nottingham dans le cadre du TLHC. Au fur et à mesure de l'introduction du programme, le nombre d'invitations par mois passera de 500 à 1 800. On s’attend à ce que 40 à 45 % d’entre eux acceptent l’invitation et passent un scanner. Au moment de leur tomodensitométrie, tous les fumeurs se verront proposer d'arrêter de fumer.
Le parcours clinique intègre le fait que les tomodensitogrammes seront rapportés par Heart Lung Health, avec le clinicien responsable - le Dr O'Dowd. Les patients identifiés comme atteints d'un cancer ou présentant une forte probabilité seront approchés et initiés sur un parcours de diagnostic du cancer. Cette étude s’adresse aux personnes qui ne s’engagent pas dans cette voie.
Deux à trois semaines après le scanner, l'équipe clinique invitera les gens à participer à une étude de recherche pour évaluer la santé pulmonaire s'ils présentent des symptômes de toux, d'essoufflement ou 2 traitements antibiotiques ou plus au cours des 15 derniers mois. Aucun autre rappel ne sera envoyé. Les enquêteurs n'excluront pas déjà les personnes atteintes de BPCO et ne refuseront pas les personnes à haut risque qui se présentent même si elles n'ont pas eu de scanner.
L'invitation mentionnera quand l'unité mobile est ouverte et dans sa localité, en quoi consiste la visite et que les participants sont libres de descendre à un moment opportun. Un numéro de téléphone et une adresse e-mail seront fournis si quelqu'un contacte les enquêteurs et préfère être vu dans une unité de recherche standard - un rendez-vous sera fourni. La lettre rappellera aux participants que cela ne peut pas couvrir des problèmes médicaux ou des urgences plus larges, pour lesquels des conseils cliniques habituels doivent être recherchés.
Après consentement éclairé, les opérations suivantes auront lieu par des praticiens de la recherche clinique formés et sous le soutien d'une infirmière de recherche.
Questionnaires :
- Scores des symptômes et informations sur le tabagisme/autres expositions, les antécédents médicaux, les médicaments
- Score de qualité de vie au test d'évaluation de la BPCO (CAT)
- Score d'essoufflement du Medical Research Council (MRC)
- Fréquence des exacerbations
- EQ5D – État de santé
Observations :
- Oxymétrie pour la fréquence cardiaque et les saturations en oxygène
- Hauteur
- Poids
- Pression artérielle
- Spirométrie postbronchodilatatrice - salbutamol délivré par un personnel qualifié.
- Technique d'oscillation forcée (FOT) - un test respiratoire non utilisé en clinique mais qui pourrait jouer un rôle dans la détection précoce.
- Approche pour les recherches futures et stockage des données de recherche obtenues ici / examen des dossiers médicaux pour les futurs médicaments.
- Inviter à fournir un échantillon de sang et un écouvillon nasal pour les marqueurs précoces de la BPCO - facultatif et actuellement sans pertinence clinique.
Les personnes présentant des signes cliniques de BPCO recevront des informations d'un professionnel de la santé agréé formé à cet effet sur :
- La BPCO et ce que c'est.
- Besoin de vaccinations.
- Éducation générale à la santé, autogestion et arrêt du tabac lorsque cela est indiqué.
- Si un examen plus approfondi lors de la chirurgie est nécessaire.
- Les informations cliniques seront renvoyées à la chirurgie de soins primaires et téléchargées dans les dossiers médicaux, tels que SystemOne. Le participant y aura consenti.
Les enquêteurs solliciteront les commentaires des participants et par la suite des cliniciens de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne Porte, MSc
- Numéro de téléphone: 0115 8231723
- E-mail: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Bolton, MD
- E-mail: Charlotte.Bolton@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Joanne Porte, MSc
- Numéro de téléphone: 01158231723
- E-mail: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Maxine Cudbill
- E-mail: Maxine.cudbill@nottingham.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Charlotte Bolton, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de tabagisme - soit compatibles avec TLHC (fumeur actuel ou ancien qui présente un risque élevé en fonction des scores de risque de cancer du poumon) ou s'il se présente lui-même > 10 paquets-années (actuel ou ancien)
- Capable de fournir un consentement pleinement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnes faisant actuellement l’objet d’une investigation ou d’un traitement actif contre le cancer
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de personnes qui répondent à l'invitation à assister à une visite C-FIND.
Délai: 1,5 ans
|
0-100%
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion diagnostiquée avec une BPCO
Délai: 1,5 ans
|
0-100%
|
1,5 ans
|
Fréquence des exacerbations
Délai: Un jour
|
0-12/an
|
Un jour
|
Oxymétrie pour les saturations en oxygène
Délai: Un jour
|
75-100 % de saturation en oxygène
|
Un jour
|
Hauteur
Délai: Un jour
|
Taille des participants en mètres - plage 1,2-2,0 m
|
Un jour
|
Poids
Délai: Un jour
|
poids du participant en kg - plage 35-180Kg
|
Un jour
|
IMC
Délai: Un jour
|
12-60g/m2
|
Un jour
|
Pression artérielle diastolique
Délai: Un jour
|
40-120 mmHg
|
Un jour
|
Spirométrie post-bronchodilatatrice
Délai: Un jour
|
Volume expiré forcé (VEMS) % - plage 10 à 140 % prévu
|
Un jour
|
FOT-R (Résistance)
Délai: Un jour
|
cmH2O.s/l
|
Un jour
|
FOT-X (réactance)
Délai: Un jour
|
cmH2O.s/l
|
Un jour
|
FOT-AX (zone de réactance)
Délai: Un jour
|
cmH2O/L
|
Un jour
|
FOT-Fres (Fréquence de résonance)
Délai: Un jour
|
Hz
|
Un jour
|
Pression artérielle -systolique
Délai: Un jour
|
75-230 mmHg
|
Un jour
|
Score de qualité de vie CAT BPCO
Délai: Un jour
|
Questionnaire.
Questions sur le bien-être et la vie quotidienne, notées entre 0 et 40 points, meilleur niveau inférieur
|
Un jour
|
Score d'essoufflement MRC
Délai: Un jour
|
Questionnaire, essoufflement autodéclaré de grade 1 à 5, inférieur, meilleur
|
Un jour
|
EQ-5D-5L - État de santé
Délai: Un jour
|
Questionnaire.
Échelle de santé auto-déclarée de 0 à 100.
Plus grand, mieux
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23RM005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenComplétéVolontaires en bonne santé | COPD GOLD I à IV | Asthme GINA 1 à 4Allemagne