- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008145
KOL-tilfældefund i Nottingham og distriktet: C-FIND KOL En pilotundersøgelse (C-FIND)
Det målrettede lungesundhedstjek (TLHC) er i øjeblikket ved at blive udrullet i mange regioner i Storbritannien og er netop startet i Nottingham. Den samme kohorte af mennesker har også høj risiko for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en lungesygdom, der ofte forårsages af rygning og fører til åndenød og hoste. Denne undersøgelse har til formål at give pilotbevis på åndedrætstests rolle hos dem, der har fået foretaget en computertomografi (CT) scanning, for tidligt at diagnosticere KOL. I øjeblikket har mange patienter allerede ved diagnosen mistet 30-40 % af lungefunktionen, hvilket ikke er reversibelt.
Denne undersøgelse vil bruge Nottingham University Hospitals Trust Mobile Research Unit. Enheden følger CT-scannerruten 2-3 uger senere, og personer, der har fået foretaget en CT-scanning, vil blive inviteret til vejrtrækningstest. Deltagerne vil også indsamle yderligere information om potentielle behandlingsmuligheder for personer, der er diagnosticeret med KOL tidligere - herunder rygestop, symptomhåndtering og generelle sundhedsråd (vaccinationer, kost, aktivitet og håndtering af infektioner). Der er også en valgfri blodprøve.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme optagelsen og acceptabiliteten af åndedrætstests hos patienter med høj risiko for KOL, og om en samfundsbaseret tilgang samlokalisering med TLHC kan øge optagelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle rygere i alderen 55 til 74 år inviteres til en telefonisk risikovurdering. De, der har høj risiko (baseret på validerede lungekræftrisikoscore, som inkorporerer en række variabler, herunder alder og rygeintensitet) inviteres derefter sekventielt til en CT-scanning i en bestemt lokalitet i Nottingham som en del af TLHC. Efterhånden som programmet introduceres, vil antallet af invitationer om måneden stige fra 500 til 1800. Det forventes, at 40 til 45 % af dem vil tage imod invitationen og få en CT-scanning. På tidspunktet for deres CT-scanning vil alle rygere blive tilbudt rygestop.
Den kliniske vej inkorporerer, at CT-scanningerne vil blive rapporteret af Heart Lung Health, med ansvarlig kliniker - Dr O'Dowd. Patienter identificeret med kræft eller høj sandsynlighed vil blive kontaktet og påbegyndt en kræftdiagnostisk vej. Denne undersøgelse henvender sig til mennesker, der ikke går ind på denne vej.
To-tre uger efter CT-scanningen vil det kliniske team invitere folk til at deltage i en forskningsundersøgelse for at vurdere lungesundheden, hvis de har symptomer på hoste, åndenød eller 2 eller flere antibiotikakure inden for de sidste 15 måneder. Der vil ikke blive sendt yderligere rykker. Efterforskerne vil ikke udelukke personer med KOL i forvejen og vil ikke afvise højrisikopersoner, der selv er til stede, selvom de ikke har fået foretaget en CT.
Invitationen vil indeholde omtale af, hvornår den mobile enhed er åben og i deres lokalitet, hvad besøget består af, og at deltagerne frit kan komme ned på et passende tidspunkt. Et telefonnummer og e-mail vil blive oplyst, hvis nogen kontakter efterforskerne og foretrækker at blive set i en standard forskningsenhed - en aftale vil blive givet. Brevet vil minde deltagerne om, at dette ikke kan dække bredere medicinske problemer eller nødsituationer, hvor sædvanlig klinisk rådgivning bør søges.
Efter informeret samtykke vil følgende ske af uddannede kliniske forskningspraktiserende læger og under støtte fra en forskningssygeplejerske.
Spørgeskemaer:
- Symptomscore og information om tobaksrygning/andre eksponeringer, tidligere sygehistorie, medicin
- COPD Assessment Test (CAT) livskvalitetsscore
- Medical Research Council (MRC) score for åndenød
- Eksacerbationsfrekvens
- EQ5D - Sundhedsstatus
Observationer:
- Oximetri til hjertefrekvens og iltmætninger
- Højde
- Vægt
- Blodtryk
- Postbronkodilatator spirometri - salbutamol leveret af uddannet personale.
- Forced Oscillation Technique (FOT) - en ikke-klinisk brugt åndedrætstest, men kan have en rolle i tidlig påvisning.
- Tilgang til fremtidig forskning og gem forskningsdata opnået her / gennemgå lægejournaler for fremtidige lægemidler.
- Inviter til at give en blodprøve og en næsepodning for tidlige markører for KOL - valgfrit og i øjeblikket uden klinisk relevans.
Personer med klinisk bevis for KOL vil blive givet information af en registreret sundhedspersonale, der er uddannet til at gøre det på:
- KOL og hvad det er.
- Behov for immuniseringer.
- Generel sundhedsuddannelse, selvledelse og tobaksafvænning, hvor dette er indiceret.
- Om yderligere gennemgang ved operationen er påkrævet.
- Klinisk information vil blive ført tilbage til primær kirurgi og uploadet til medicinske sundhedsjournaler, såsom SystemOne. Deltageren vil have givet sit samtykke til dette.
Efterforskerne vil søge feedback fra deltagerne og efterfølgende fra de primære klinikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygehistorie - enten kompatibel med TLHC (nuværende eller tidligere ryger, der er højrisiko baseret på lungekræftrisikoscore) eller hvis selvpræsenterende >10 pakkeår (nuværende eller tidligere)
- Kan give fuldt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket gennemgår aktiv undersøgelse eller behandling for kræft
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af personer, der tager imod invitationen til at deltage i et C-FIND-besøg.
Tidsramme: 1,5 år
|
0-100 %
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel diagnosticeret med KOL
Tidsramme: 1,5 år
|
0-100 %
|
1,5 år
|
|
Eksacerbationshyppighed
Tidsramme: 1 dag
|
0-12/år
|
1 dag
|
|
Oximetri for iltmætninger
Tidsramme: 1 dag
|
75-100% iltmætning
|
1 dag
|
|
Højde
Tidsramme: 1 dag
|
Deltagerhøjde i meter - rækkevidde 1,2-2,0m
|
1 dag
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 dag
|
deltagervægt i kg - område 35-180 kg
|
1 dag
|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
12-60g/m2
|
1 dag
|
|
Blodtryk diastolisk
Tidsramme: 1 dag
|
40-120 mmHg
|
1 dag
|
|
Post bronkodilatator spirometri
Tidsramme: 1 dag
|
Forced Expired Volume (FEV) % - forudsagt interval 10-140 %
|
1 dag
|
|
FOT-R (modstand)
Tidsramme: 1 dag
|
cmH2O.s/l
|
1 dag
|
|
FOT-X (reaktans)
Tidsramme: 1 dag
|
cmH2O.s/l
|
1 dag
|
|
FOT-AX (reaktansområde)
Tidsramme: 1 dag
|
cmH2O/L
|
1 dag
|
|
FOT-Fres (resonansfrekvens)
Tidsramme: 1 dag
|
Hz
|
1 dag
|
|
Blodtryk -systolisk
Tidsramme: 1 dag
|
75-230 mmHg
|
1 dag
|
|
CAT KOL Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema.
Spørgsmål om trivsel og hverdagsliv, scorede 0-40 point, lavere bedre
|
1 dag
|
|
MRC-score for åndenød
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema, selvrapporteret åndenød grad 1-5, lavere bedre
|
1 dag
|
|
EQ-5D-5L - Sundhedsstatus
Tidsramme: 1 dag
|
Spørgeskema.
Selvrapporteret sundhedsskala 0-100.
Større bedre
|
1 dag
|
|
Hvilke muligheder eller barrierer er der for, at folk bliver inviteret til et KOL-diagnosebesøg i samfundet
Tidsramme: Fra indskrivning til studiets afslutning
|
At vurdere de barrierer og muligheder, som brugen af den mobile forskningsenhed giver
|
Fra indskrivning til studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23RM005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu