- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06008145
Búsqueda de casos de EPOC en Nottingham y el distrito: C-FIND COPD, un estudio piloto (C-FIND)
El Targeted Lung Health Check (TLHC) se está implementando actualmente en muchas regiones del Reino Unido y acaba de comenzar en Nottingham. El mismo grupo de personas también tiene un alto riesgo de padecer enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección pulmonar causada a menudo por fumar y que provoca dificultad para respirar y tos. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia piloto del papel de las pruebas respiratorias en quienes se han sometido a una tomografía computarizada (TC), para diagnosticar precozmente la EPOC. Actualmente, en el momento del diagnóstico, muchos pacientes ya han perdido entre el 30 y el 40% de la función pulmonar, lo que no es reversible.
Este estudio utilizará la Unidad de Investigación Móvil de Nottingham University Hospitals Trust. La unidad seguirá la ruta del escáner de tomografía computarizada 2 o 3 semanas después, y las personas que se hayan sometido a una tomografía computarizada serán invitadas a realizar pruebas de respiración. Los participantes también recopilarán más información sobre posibles opciones de tratamiento para personas diagnosticadas anteriormente con EPOC, incluido dejar de fumar, manejo de síntomas y consejos de salud generales (vacunas, dieta, actividad y manejo de infecciones). También hay un análisis de sangre opcional.
Los objetivos del estudio son determinar la aceptación y aceptabilidad de las pruebas respiratorias en pacientes con alto riesgo de EPOC, y si un enfoque comunitario ubicado junto con TLHC puede aumentar la aceptación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invita a los fumadores alguna vez, con edades comprendidas entre 55 y 74 años, a una evaluación de riesgos telefónica. Aquellos que tienen alto riesgo (según puntuaciones validadas de riesgo de cáncer de pulmón, que incorporan una serie de variables, incluida la edad y la intensidad del tabaquismo) son invitados secuencialmente a una tomografía computarizada en una determinada localidad de Nottingham como parte del TLHC. A medida que se introduzca el programa, el número de invitaciones por mes aumentará de 500 a 1800. Se prevé que entre el 40 y el 45% de ellos acepten la invitación y se realicen una tomografía computarizada. En el momento de la tomografía computarizada, a todos los fumadores se les ofrecerá dejar de fumar.
La vía clínica incorpora que las tomografías computarizadas serán informadas por Heart Lung Health, con el médico responsable, el Dr. O'Dowd. Los pacientes identificados con cáncer o con alta probabilidad serán abordados y se les iniciará un proceso de diagnóstico de cáncer. Este estudio se dirige a personas que no están ingresando en este camino.
Dos o tres semanas después de la tomografía computarizada, el equipo clínico invitará a las personas a asistir a un estudio de investigación para evaluar la salud pulmonar si tienen síntomas de tos, dificultad para respirar o 2 o más ciclos de antibióticos en los últimos 15 meses. No se enviará ningún recordatorio adicional. Los investigadores no excluirán a las personas que ya tienen EPOC y no rechazarán a las personas de alto riesgo que se presenten por sí mismas incluso si no se les ha realizado una tomografía computarizada.
La invitación incluirá mención de cuándo está abierta la unidad móvil y en su localidad, en qué consiste la visita y que los participantes pueden bajar en el horario conveniente. Se proporcionará un número de teléfono y un correo electrónico si alguien se comunica con los investigadores y prefiere ser atendido en una unidad de investigación estándar; se le proporcionará una cita. La carta recordará a los participantes que esto no puede cubrir problemas o emergencias médicas más amplias, donde se debe buscar el asesoramiento clínico habitual.
Tras el consentimiento informado, lo siguiente será realizado por profesionales de investigación clínica capacitados y con el apoyo de una enfermera investigadora.
Cuestionarios:
- Puntuaciones de síntomas e información sobre el tabaquismo/otras exposiciones, antecedentes médicos, medicación
- Puntuación de calidad de vida de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
- Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC)
- Frecuencia de exacerbación
- EQ5D - Estado de salud
Observaciones:
- Oximetría para frecuencia cardíaca y saturaciones de oxígeno.
- Altura
- Peso
- Presión arterial
- Espirometría posbroncodilatadora: salbutamol administrada por personal capacitado.
- Técnica de oscilación forzada (FOT): una prueba de respiración que no se utiliza clínicamente, pero que podría desempeñar un papel en la detección temprana.
- Enfoque para futuras investigaciones y almacene los datos de investigación obtenidos aquí / revise los registros médicos para futuros medicamentos.
- Invitar a proporcionar una muestra de sangre y un hisopo nasal para detectar marcadores tempranos de EPOC (opcional y actualmente sin relevancia clínica).
Aquellos con evidencia clínica de EPOC recibirán información de un profesional de atención médica registrado y capacitado para hacerlo sobre:
- EPOC y qué es.
- Necesidad de vacunas.
- Educación sanitaria general, autocuidado y abandono del tabaco cuando esté indicado.
- Si se requiere una revisión adicional en la cirugía.
- La información clínica se enviará a la cirugía de atención primaria y se cargará en los registros médicos, como SystemOne. El participante habrá dado su consentimiento para ello.
Los investigadores buscarán comentarios de los participantes y posteriormente de los médicos de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Porte, MSc
- Número de teléfono: 0115 8231723
- Correo electrónico: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Bolton, MD
- Correo electrónico: Charlotte.Bolton@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Joanne Porte, MSc
- Número de teléfono: 01158231723
- Correo electrónico: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Maxine Cudbill
- Correo electrónico: Maxine.cudbill@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Charlotte Bolton, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de tabaquismo: ya sea compatible con TLHC (fumador actual o ex fumador con alto riesgo según las puntuaciones de riesgo de cáncer de pulmón) o si se presenta por sí solo >10 paquetes-año (actual o ex)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado completo.
Criterio de exclusión:
- Personas que actualmente se encuentran en investigación o tratamiento activo contra el cáncer.
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de personas que aceptan la invitación para asistir a una visita de C-FIND.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
0-100%
|
1,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción diagnosticada con EPOC
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
0-100%
|
1,5 años
|
Frecuencia de exacerbación
Periodo de tiempo: 1 día
|
0-12/año
|
1 día
|
Oximetría para saturaciones de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 día
|
75-100% Saturación de oxígeno
|
1 día
|
Altura
Periodo de tiempo: 1 día
|
Altura del participante en metros - rango 1,2-2,0 m
|
1 día
|
Peso
Periodo de tiempo: 1 día
|
peso del participante en kg - rango 35-180 kg
|
1 día
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 día
|
12-60 g/m2
|
1 día
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 día
|
40-120 mmHg
|
1 día
|
Espirometría posbroncodilatadora
Periodo de tiempo: 1 día
|
% de volumen espirado forzado (FEV): rango del 10 al 140 % previsto
|
1 día
|
FOT-R (Resistencia)
Periodo de tiempo: 1 día
|
cmH2O.s/l
|
1 día
|
FOT-X (reactancia)
Periodo de tiempo: 1 día
|
cmH2O.s/l
|
1 día
|
FOT-AX (área de reactancia)
Periodo de tiempo: 1 día
|
cmH2O/L
|
1 día
|
FOT-Fres (frecuencia resonante)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hz
|
1 día
|
Presión arterial -sistólica
Periodo de tiempo: 1 día
|
75-230 mmHg
|
1 día
|
Puntuación de calidad de vida de COPD CAT
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario.
Las preguntas sobre bienestar y vida diaria, puntuadas entre 0 y 40 puntos, son mejores
|
1 día
|
Puntuación de disnea MRC
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario, dificultad para respirar autoinformada grado 1-5, menor, mejor
|
1 día
|
EQ-5D-5L - Estado de salud
Periodo de tiempo: 1 día
|
Cuestionario.
Escala de salud autoinformada 0-100.
mayor mejor
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23RM005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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