- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06008145
Hledání případů CHOPN v Nottinghamu a okrese: C-FIND COPD A Pilot Study (C-FIND)
Cílená kontrola stavu plic (TLHC) je v současné době zaváděna v mnoha regionech Spojeného království a právě začala v Nottinghamu. Stejná skupina lidí je také vystavena vysokému riziku chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicního onemocnění často způsobeného kouřením, které vede k dušnosti a kašli. Cílem této studie je poskytnout pilotní důkaz o úloze dechových testů u pacientů, kteří podstoupili počítačovou tomografii (CT), aby bylo možné včas diagnostikovat CHOPN. V současné době při diagnóze mnoho pacientů již ztratilo 30–40 % plicních funkcí, což není reverzibilní.
Tato studie bude využívat mobilní výzkumnou jednotku Nottingham University Hospitals Trust. Jednotka bude následovat trasu CT skeneru o 2-3 týdny později a lidé, kteří podstoupili CT sken, budou pozváni na dechové testy. Účastníci také shromáždí další informace o potenciálních možnostech léčby pro lidi s diagnostikovanou CHOPN dříve – včetně odvykání kouření, zvládání symptomů a obecných zdravotních rad (očkování, dieta, aktivita a zvládání infekcí). K dispozici je také volitelný krevní test.
Cílem studie je určit příjem a přijatelnost dechových testů u pacientů s vysokým rizikem CHOPN a zda může komunitní přístup, který se nachází společně s TLHC, zvýšit příjem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vždy kuřáci ve věku 55 až 74 let jsou pozváni k telefonickému posouzení rizik. Ti, kteří jsou vysoce rizikoví (na základě ověřených skóre rizika rakoviny plic, které zahrnují řadu proměnných, včetně věku a intenzity kouření), jsou následně v rámci TLHC pozváni na CT vyšetření v určité lokalitě Nottinghamu. Se zavedením programu se počet pozvánek za měsíc zvýší z 500 na 1800. Očekává se, že 40 až 45 % z nich přijme pozvání a podstoupí CT vyšetření. V době jejich CT vyšetření bude všem kuřákům nabídnuto, aby přestali kouřit.
Klinická cesta zahrnuje to, že CT snímky budou hlášeny společností Heart Lung Health s odpovědným lékařem - Dr. O'Dowdem. Budou osloveni pacienti, u kterých je identifikována rakovina nebo s vysokou pravděpodobností, a zahájena diagnostická dráha rakoviny. Tato studie se zaměřuje na lidi, kteří na tuto cestu nevstupují.
Dva až tři týdny po CT vyšetření klinický tým pozve lidi, aby se zúčastnili výzkumné studie k posouzení zdraví plic, pokud mají příznaky kašle, dušnosti nebo 2 nebo více cyklů antibiotik za posledních 15 měsíců. Žádná další upomínka nebude zasílána. Vyšetřovatelé již nevyloučí lidi s CHOPN a neodmítnou vysoce rizikové osoby, které se prezentují, i když nebyly na CT.
Pozvánka bude obsahovat zmínku o tom, kdy je mobilní jednotka otevřena a v jejich lokalitě, z čeho se návštěva skládá a že účastníci mohou přijít dolů ve vhodnou dobu. Telefonní číslo a e-mail budou poskytnuty, pokud někdo kontaktuje vyšetřovatele a upřednostní být viděn ve standardní výzkumné jednotce - bude zajištěna schůzka. Dopis účastníkům připomene, že se to nemůže týkat širších lékařských problémů nebo mimořádných událostí, kde je třeba vyhledat obvyklou klinickou radu.
Po informovaném souhlasu proběhnou vyškolení pracovníci klinického výzkumu a za podpory výzkumné sestry následující.
Dotazníky:
- Skóre příznaků a informace o kouření tabáku / jiných expozicích, anamnéza, léky
- COPD Assessment Test (CAT) Skóre kvality života
- Skóre dušnosti Medical Research Council (MRC).
- Frekvence exacerbací
- EQ5D - Zdravotní stav
Pozorování:
- Oximetrie pro měření srdeční frekvence a saturace kyslíkem
- Výška
- Hmotnost
- Krevní tlak
- Postbronchodilatační spirometrie – salbutamol podávaný vyškoleným personálem.
- Technika nucené oscilace (FOT) – dechový test, který se nepoužívá klinicky, ale může hrát roli při včasné detekci.
- Přistupte k budoucímu výzkumu a uložte zde získaná data z výzkumu / zkontrolujte lékařské záznamy pro budoucí léky.
- Vyzvěte k poskytnutí vzorku krve a nosního výtěru pro časné markery CHOPN – volitelné a v současné době bez klinického významu.
Osoby s klinickými známkami CHOPN obdrží informace od registrovaného zdravotnického pracovníka vyškoleného k tomu:
- COPD a co to je.
- Potřeba očkování.
- Všeobecná zdravotní výchova, self-management a odvykání tabáku tam, kde je to indikováno.
- Zda je nutná další kontrola na ordinaci.
- Klinické informace budou předány zpět do chirurgie primární péče a nahrány do lékařských zdravotních záznamů, jako je SystemOne. Účastník s tím bude souhlasit.
Vyšetřovatelé budou hledat zpětnou vazbu od účastníků a následně od lékařů primární péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouření v anamnéze – buď kompatibilní s TLHC (současný nebo bývalý kuřák, který je vysoce rizikový na základě skóre rizika rakoviny plic), nebo pokud se sám prezentuje > 10 let v balení (současný nebo bývalý)
- Schopnost poskytnout úplný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří v současné době podstupují aktivní vyšetřování nebo léčbu rakoviny
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl lidí, kteří přijali pozvání k návštěvě C-FIND.
Časové okno: 1,5 roku
|
0–100 %
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce s diagnózou CHOPN
Časové okno: 1,5 roku
|
0–100 %
|
1,5 roku
|
|
Frekvence exacerbace
Časové okno: 1 den
|
0-12/rok
|
1 den
|
|
Oximetrie pro saturaci kyslíkem
Časové okno: 1 den
|
75-100% nasycení kyslíkem
|
1 den
|
|
Výška
Časové okno: 1 den
|
Výška účastníka v metrech - rozsah 1,2-2,0m
|
1 den
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den
|
váha účastníka v Kg - rozmezí 35-180Kg
|
1 den
|
|
BMI
Časové okno: 1 den
|
12-60g/m2
|
1 den
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
40-120 mmHg
|
1 den
|
|
Post bronchodilatační spirometrie
Časové okno: 1 den
|
Forced Expired Volume (FEV) % – předpokládaný rozsah 10-140 %.
|
1 den
|
|
FOT-R (odpor)
Časové okno: 1 den
|
cmH2O.s/l
|
1 den
|
|
FOT-X (reakce)
Časové okno: 1 den
|
cmH2O.s/l
|
1 den
|
|
FOT-AX (oblast reaktance)
Časové okno: 1 den
|
cmH2O/L
|
1 den
|
|
FOT-Fres (rezonanční frekvence)
Časové okno: 1 den
|
Hz
|
1 den
|
|
Krevní tlak - systolický
Časové okno: 1 den
|
75-230 mmHg
|
1 den
|
|
Skóre kvality života CAT COPD
Časové okno: 1 den
|
Dotazník.
Otázky týkající se pohody a každodenního života, skóre 0–40 bodů, nižší lepší
|
1 den
|
|
Skóre dušnosti MRC
Časové okno: 1 den
|
Dotazník, dušnost sama o sobě stupeň 1-5, nižší lepší
|
1 den
|
|
EQ-5D-5L - Zdravotní stav
Časové okno: 1 den
|
Dotazník.
Samostatně hlášená zdravotní stupnice 0-100.
Větší lepší
|
1 den
|
|
Jaké jsou příležitosti nebo překážky pro lidi, kteří jsou pozváni k diagnostice CHOPN v komunitě?
Časové okno: Od zápisu do ukončení studia
|
Posoudit bariéry a příležitosti, které přináší využití mobilní výzkumné jednotky
|
Od zápisu do ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23RM005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno