- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06008145
COPD-tapauksen löytäminen Nottinghamissa ja piirissä: C-FIND COPD Pilot Study (C-FIND)
Kohdennettu keuhkojen terveystarkastus (TLHC) otetaan parhaillaan käyttöön monilla Yhdistyneen kuningaskunnan alueilla, ja se on juuri alkanut Nottinghamissa. Samalla ihmisryhmällä on myös suuri riski sairastua krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), joka on usein tupakoinnin aiheuttama keuhkosairaus, joka johtaa hengenahdistukseen ja yskään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pilottitodisteita hengitystestien merkityksestä niille, joille on tehty tietokonetomografia (CT), jotta keuhkoahtaumatauti voidaan diagnosoida varhaisessa vaiheessa. Tällä hetkellä monet potilaat ovat menettäneet 30-40 % keuhkojen toiminnasta jo diagnoosin yhteydessä, mikä ei ole palautuvaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään Nottingham University Hospitals Trust Mobile Research Unit -tutkimusyksikköä. Yksikkö seuraa TT-reittiä 2-3 viikkoa myöhemmin ja TT-kuvauksen saaneet kutsutaan hengitystesteihin. Osallistujat keräävät myös lisätietoja mahdollisista hoitovaihtoehdoista potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, oireiden hallinta ja yleiset terveysneuvotukset (rokotukset, ruokavalio, aktiivisuus ja infektioiden hallinta). On myös valinnainen verikoe.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää hengitystestien vastaanotto ja hyväksyttävyys potilailla, joilla on korkea keuhkoahtaumatautiriski, ja voiko yhteisölähtöinen lähestymistapa TLHC:n rinnalla lisätä hengitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tupakoitsijat, iältään 55–74-vuotiaat, kutsutaan puhelinriskinarviointiin. Ne, joilla on suuri riski (validoitujen keuhkosyövän riskipisteiden perusteella, jotka sisältävät useita muuttujia, mukaan lukien ikä ja tupakoinnin intensiteetti), kutsutaan sitten peräkkäin CT-skannaukseen tietylle Nottinghamin paikkakunnalle osana TLHC:tä. Ohjelman käyttöönoton myötä kutsujen määrä kuukaudessa nousee 500:sta 1800:aan. On odotettavissa, että 40–45 % heistä ottaa kutsun vastaan ja joutuu CT-skannaukseen. Kaikille tupakoitsijoille tarjotaan tupakoinnin lopettamista TT-kuvauksen yhteydessä.
Kliininen reitti sisältää sen, että CT-skannaukset raportoi Heart Lung Health yhdessä vastaavan kliinikon - tohtori O'Dowdin kanssa. Potilaita, joilla on syöpä tai joilla on suuri todennäköisyys, lähestytään ja aloitetaan syövän diagnostinen reitti. Tämä tutkimus koskee ihmisiä, jotka eivät ole tulossa tälle tielle.
Kaksi-kolme viikkoa TT-skannauksen jälkeen kliininen ryhmä kutsuu ihmisiä tutkimukseen, jossa arvioidaan keuhkojen terveyttä, jos heillä on yskän, hengenahdistuksen tai 2 tai useamman antibioottikuurin oireita viimeisen 15 kuukauden aikana. Muita muistutuksia ei lähetetä. Tutkijat eivät sulje pois keuhkoahtaumatautia sairastavia ihmisiä eivätkä syrjäytä korkean riskin ihmisiä, jotka esiintyvät itse, vaikka heillä ei olisi TT:tä.
Kutsussa mainitaan, milloin liikkuva yksikkö on auki ja missä se on, mitä vierailu sisältää ja että osallistujat voivat tulla alas sopivaan aikaan. Puhelinnumero ja sähköpostiosoite annetaan, jos joku ottaa yhteyttä tutkijoihin ja haluaa tulla tavalli- seen tutkimusyksikköön - sovitaan tapaaminen. Kirje muistuttaa osallistujia siitä, että tämä ei voi kattaa laajempia lääketieteellisiä kysymyksiä tai hätätilanteita, joissa tavanomaista kliinistä neuvontaa tulisi pyytää.
Koulutetut kliinisen tutkimuksen harjoittajat ja tutkimussairaanhoitajan tuella suorittavat seuraavat asiat tietoisen suostumuksen saatuaan.
Kyselylomakkeet:
- Oirepisteet ja tiedot tupakanpoltosta / muusta altistumisesta, aiemmasta sairaushistoriasta, lääkityksestä
- COPD-arviointitestin (CAT) elämänlaatupisteet
- Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspisteet
- Pahenemistaajuus
- EQ5D - Terveystila
Havainnot:
- Oksimetria sykkeen ja happisaturaation mittaamiseen
- Korkeus
- Paino
- Verenpaine
- Postbronchodilator spirometria - salbutamoli toimittaa koulutettu henkilökunta.
- Forced Oscillation Technique (FOT) – ei-kliinisesti käytetty hengitystesti, mutta sillä voi olla rooli varhaisessa havaitsemisessa.
- Lähesty tulevaa tutkimusta ja tallenna täältä saatu tutkimustieto / tarkista tulevien lääkkeiden potilastiedot.
- Pyydä toimittamaan verinäyte ja nenäpuikko keuhkoahtaumatautien varhaisten merkkiaineiden varalta – valinnainen ja tällä hetkellä kliinisesti merkityksetön.
Niille, joilla on kliinisiä keuhkoahtaumatautia, antaa tietoja rekisteröity terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu siihen:
- COPD ja mitä se on.
- Tarve rokotuksiin.
- Yleinen terveyskasvatus, itsehoito ja tupakoinnin lopettaminen tarvittaessa.
- Tarvitaanko lisäarviointia leikkauksessa.
- Kliiniset tiedot palautetaan ensihoitokirurgiaan ja ladataan terveystietoihin, kuten SystemOneen. Osallistuja on suostunut tähän.
Tutkijat pyytävät palautetta osallistujilta ja myöhemmin perusterveydenhuollon kliinikoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Porte, MSc
- Puhelinnumero: 0115 8231723
- Sähköposti: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Bolton, MD
- Sähköposti: Charlotte.Bolton@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Porte, MSc
- Puhelinnumero: 01158231723
- Sähköposti: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxine Cudbill
- Sähköposti: Maxine.cudbill@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Charlotte Bolton, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakointihistoria - joko yhteensopiva TLHC:n kanssa (nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on korkea riski keuhkosyövän riskipisteiden perusteella) tai jos itse esiintyy yli 10 pakkausvuotta (nykyinen tai entinen)
- Pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat parhaillaan aktiivisen syövän tutkimuksen tai hoidon alla
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden ihmisten osuus, jotka ottavat vastaan kutsun osallistua C-FIND-vierailulle.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
0-100 %
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COPD-diagnoosin osuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
0-100 %
|
1,5 vuotta
|
Pahenemistaajuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
0-12/vuosi
|
1 päivä
|
Happisaturaatioiden oksimetria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
75-100 % happikyllästys
|
1 päivä
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujan pituus metreinä - vaihteluväli 1,2-2,0 m
|
1 päivä
|
Paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
osallistujan paino kg - vaihteluväli 35-180 kg
|
1 päivä
|
BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
12-60g/m2
|
1 päivä
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä
|
40-120mmHg
|
1 päivä
|
Bronkodilataattorin jälkeinen spirometria
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pakotettu vanhentunut tilavuus (FEV) % – vaihteluväli 10-140 % ennustettu
|
1 päivä
|
FOT-R (vastus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
cmH2O.s/l
|
1 päivä
|
FOT-X (reaktanssi)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
cmH2O.s/l
|
1 päivä
|
FOT-AX (reaktanssialue)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
cmH2O/L
|
1 päivä
|
FOT-Fres (resonanssitaajuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hz
|
1 päivä
|
Verenpaine - systolinen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
75-230 mmHg
|
1 päivä
|
KISSA COPD elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake.
Hyvinvointia ja arkea koskevat kysymykset, pisteet 0-40 pistettä, alempi paremmin
|
1 päivä
|
MRC hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake, itse ilmoittama hengenahdistus asteikolla 1-5, pienempi parempi
|
1 päivä
|
EQ-5D-5L - Terveystila
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake.
Itse raportoitu terveysasteikko 0-100.
Suurempi parempi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23RM005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia