Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyszukiwanie przypadków POChP w Nottingham i dystrykcie: Badanie pilotażowe C-FIND COPD (C-FIND)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ukierunkowana kontrola stanu płuc (TLHC) jest obecnie wdrażana w wielu regionach Wielkiej Brytanii i właśnie rozpoczęła się w Nottingham. Ta sama grupa osób jest również obarczona wysokim ryzykiem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), choroby płuc często spowodowanej paleniem i prowadzącej do duszności i kaszlu. Celem tego badania jest dostarczenie pilotażowych dowodów na rolę testów oddechowych u osób, które przeszły tomografię komputerową (CT) w celu wczesnego diagnozowania POChP. Obecnie w chwili rozpoznania wielu pacjentów utraciło już 30–40% funkcji płuc, co jest nieodwracalne.

W badaniu tym wykorzystana zostanie mobilna jednostka badawcza Nottingham University Hospitals Trust. Jednostka po 2-3 tygodniach będzie podążać trasą tomografii komputerowej, a osoby, które miały tomografię komputerową, zostaną zaproszone na badania oddechowe. Uczestnicy zgromadzą także dalsze informacje na temat potencjalnych możliwości leczenia osób, u których wcześniej zdiagnozowano POChP, w tym zaprzestania palenia, leczenia objawów i ogólnych porad zdrowotnych (szczepienia, dieta, aktywność fizyczna i leczenie infekcji). Istnieje również opcjonalne badanie krwi.

Celem badania jest określenie liczby i akceptowalności testów oddechowych u pacjentów z wysokim ryzykiem POChP oraz określenie, czy podejście społecznościowe połączone z TLHC może zwiększyć ich wykorzystanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Osoby, które kiedykolwiek paliły papierosy w wieku od 55 do 74 lat, proszone są o telefoniczną ocenę ryzyka. Osoby należące do grupy wysokiego ryzyka (na podstawie potwierdzonej oceny ryzyka raka płuc, która uwzględnia szereg zmiennych, w tym wiek i intensywność palenia) są następnie kolejno zapraszane na tomografię komputerową w określonej miejscowości Nottingham w ramach TLHC. Wraz z wprowadzeniem programu liczba zaproszeń miesięcznie wzrośnie z 500 do 1800. Oczekuje się, że od 40 do 45% z nich skorzysta z zaproszenia i przejdzie tomografię komputerową. W momencie wykonania tomografii komputerowej wszystkim palaczom zostanie zaproponowane zaprzestanie palenia.

Ścieżka kliniczna obejmuje raportowanie tomografii komputerowej przez Heart Lung Health z odpowiedzialnym klinicystą – dr O'Dowdem. Zostaną skontaktowani pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór lub u których występuje duże prawdopodobieństwo, że rozpocznie się diagnostyka nowotworu. Niniejsze badanie adresowane jest do osób, które nie wchodzą na tę ścieżkę.

Dwa trzy tygodnie po tomografii komputerowej zespół kliniczny zaprosi osoby do udziału w badaniu mającym na celu ocenę stanu zdrowia płuc, jeśli wystąpią u nich objawy kaszlu, duszności lub 2 lub więcej kursów antybiotyków w ciągu ostatnich 15 miesięcy. Żadne dalsze przypomnienia nie będą wysyłane. Badacze nie będą wykluczać osób chorych już na POChP i nie będą odrzucać osób z grupy wysokiego ryzyka, które zgłaszają się samodzielnie, nawet jeśli nie miały wykonanej tomografii komputerowej.

Zaproszenie będzie zawierać informację o tym, kiedy jednostka mobilna jest otwarta i w jakiej miejscowości, na czym polega wizyta oraz że uczestnicy mogą przyjechać w dogodnym dla siebie terminie. Jeżeli ktoś skontaktuje się z badaczami i będzie wolał być widziany w standardowej jednostce badawczej, zostanie podany numer telefonu i adres e-mail – zostanie ustalony termin spotkania. List przypomni uczestnikom, że nie może dotyczyć szerszych problemów medycznych ani nagłych przypadków, w których należy zasięgnąć zwykłej porady klinicznej.

Po uzyskaniu świadomej zgody, przeszkoleni praktycy zajmujący się badaniami klinicznymi i pod okiem pielęgniarki badawczej przeprowadzą następujące działania.

  • Kwestionariusze:

    • Ocena objawów i informacje na temat palenia tytoniu/innego narażenia, historii chorób i przyjmowanych leków
    • Test oceny POChP (CAT) Wynik Jakości Życia
    • Wynik dotyczący duszności przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC).
    • Częstotliwość zaostrzeń
    • EQ5D – Stan zdrowia
  • obserwacje:

    • Oksymetria tętna i nasycenia tlenem
    • Wysokość
    • Waga
    • Ciśnienie krwi
  • Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela – salbutamol podawany przez przeszkolony personel.
  • Technika wymuszonej oscylacji (FOT) – test oddechowy stosowany nieklinicznie, ale może odgrywać rolę we wczesnym wykrywaniu.
  • Podejście do przyszłych badań i przechowywanie uzyskanych tutaj danych badawczych / przeglądanie dokumentacji medycznej pod kątem przyszłych leków.
  • Zachęcamy do pobrania próbki krwi i wymazu z nosa w celu wykrycia wczesnych markerów POChP – opcjonalne i obecnie nie mające znaczenia klinicznego.

Osoby z klinicznymi objawami POChP otrzymają od zarejestrowanego pracownika służby zdrowia przeszkolonego w tym zakresie informacje na temat:

  • POChP i co to jest.
  • Potrzeba szczepień.
  • Ogólna edukacja zdrowotna, samokontrola i zaprzestanie palenia tytoniu, jeśli są wskazane.
  • Czy konieczna jest dalsza kontrola podczas operacji.
  • Informacje kliniczne zostaną przekazane do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej i przesłane do dokumentacji medycznej, takiej jak SystemOne. Uczestnik wyraża na to zgodę.

Badacze będą zwracać się o opinie do uczestników, a następnie do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta ukierunkowanej kontroli stanu zdrowia płuc (THLC) to populacja o wysokim ryzyku POChP, choroby płuc często spowodowanej paleniem. Ta sama populacja zostanie zaproszona na wykonanie badania oddechowego w celu wczesnego zdiagnozowania POChP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia palenia — albo zgodna z TLHC (obecny lub były palacz, obarczony wysokim ryzykiem na podstawie oceny ryzyka raka płuc) lub jeśli występuje >10 paczkolat (obecny lub były palacz)
  • Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie poddawane aktywnym badaniom lub leczeniu raka
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które skorzystają z zaproszenia na wizytę C-FIND.
Ramy czasowe: 1,5 roku
0-100%
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek, u których zdiagnozowano POChP
Ramy czasowe: 1,5 roku
0-100%
1,5 roku
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
0-12/rok
1 dzień
Oksymetria do pomiaru nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
75-100% nasycenia tlenem
1 dzień
Wysokość
Ramy czasowe: 1 dzień
Wzrost uczestnika w metrach - zakres 1,2-2,0m
1 dzień
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień
waga uczestnika w kg - zakres 35-180kg
1 dzień
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
12-60g/m2
1 dzień
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
40-120 mmHg
1 dzień
Po spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 1 dzień
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)% — przewidywany zakres 10–140%.
1 dzień
FOT-R (oporność)
Ramy czasowe: 1 dzień
cmH2O.s/l
1 dzień
FOT-X (reaktancja)
Ramy czasowe: 1 dzień
cmH2O.s/l
1 dzień
FOT-AX (obszar reaktancji)
Ramy czasowe: 1 dzień
cmH2O/l
1 dzień
FOT-Fres (częstotliwość rezonansowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
Hz
1 dzień
Ciśnienie krwi -skurczowe
Ramy czasowe: 1 dzień
75-230 mmHg
1 dzień
Wynik Jakości Życia CAT POChP
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz. Pytania dotyczące dobrego samopoczucia i życia codziennego, punktowane w zakresie 0–40 punktów, mniej, lepiej
1 dzień
Wynik duszności MRC
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz, duszność zgłaszana przez pacjenta stopnia 1-5, niższa lepsza
1 dzień
EQ-5D-5L - Stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz. Samoocena stanu zdrowia w skali 0–100. Większe lepsze
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

3
Subskrybuj