- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06008145
Wyszukiwanie przypadków POChP w Nottingham i dystrykcie: Badanie pilotażowe C-FIND COPD (C-FIND)
Ukierunkowana kontrola stanu płuc (TLHC) jest obecnie wdrażana w wielu regionach Wielkiej Brytanii i właśnie rozpoczęła się w Nottingham. Ta sama grupa osób jest również obarczona wysokim ryzykiem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), choroby płuc często spowodowanej paleniem i prowadzącej do duszności i kaszlu. Celem tego badania jest dostarczenie pilotażowych dowodów na rolę testów oddechowych u osób, które przeszły tomografię komputerową (CT) w celu wczesnego diagnozowania POChP. Obecnie w chwili rozpoznania wielu pacjentów utraciło już 30–40% funkcji płuc, co jest nieodwracalne.
W badaniu tym wykorzystana zostanie mobilna jednostka badawcza Nottingham University Hospitals Trust. Jednostka po 2-3 tygodniach będzie podążać trasą tomografii komputerowej, a osoby, które miały tomografię komputerową, zostaną zaproszone na badania oddechowe. Uczestnicy zgromadzą także dalsze informacje na temat potencjalnych możliwości leczenia osób, u których wcześniej zdiagnozowano POChP, w tym zaprzestania palenia, leczenia objawów i ogólnych porad zdrowotnych (szczepienia, dieta, aktywność fizyczna i leczenie infekcji). Istnieje również opcjonalne badanie krwi.
Celem badania jest określenie liczby i akceptowalności testów oddechowych u pacjentów z wysokim ryzykiem POChP oraz określenie, czy podejście społecznościowe połączone z TLHC może zwiększyć ich wykorzystanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które kiedykolwiek paliły papierosy w wieku od 55 do 74 lat, proszone są o telefoniczną ocenę ryzyka. Osoby należące do grupy wysokiego ryzyka (na podstawie potwierdzonej oceny ryzyka raka płuc, która uwzględnia szereg zmiennych, w tym wiek i intensywność palenia) są następnie kolejno zapraszane na tomografię komputerową w określonej miejscowości Nottingham w ramach TLHC. Wraz z wprowadzeniem programu liczba zaproszeń miesięcznie wzrośnie z 500 do 1800. Oczekuje się, że od 40 do 45% z nich skorzysta z zaproszenia i przejdzie tomografię komputerową. W momencie wykonania tomografii komputerowej wszystkim palaczom zostanie zaproponowane zaprzestanie palenia.
Ścieżka kliniczna obejmuje raportowanie tomografii komputerowej przez Heart Lung Health z odpowiedzialnym klinicystą – dr O'Dowdem. Zostaną skontaktowani pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór lub u których występuje duże prawdopodobieństwo, że rozpocznie się diagnostyka nowotworu. Niniejsze badanie adresowane jest do osób, które nie wchodzą na tę ścieżkę.
Dwa trzy tygodnie po tomografii komputerowej zespół kliniczny zaprosi osoby do udziału w badaniu mającym na celu ocenę stanu zdrowia płuc, jeśli wystąpią u nich objawy kaszlu, duszności lub 2 lub więcej kursów antybiotyków w ciągu ostatnich 15 miesięcy. Żadne dalsze przypomnienia nie będą wysyłane. Badacze nie będą wykluczać osób chorych już na POChP i nie będą odrzucać osób z grupy wysokiego ryzyka, które zgłaszają się samodzielnie, nawet jeśli nie miały wykonanej tomografii komputerowej.
Zaproszenie będzie zawierać informację o tym, kiedy jednostka mobilna jest otwarta i w jakiej miejscowości, na czym polega wizyta oraz że uczestnicy mogą przyjechać w dogodnym dla siebie terminie. Jeżeli ktoś skontaktuje się z badaczami i będzie wolał być widziany w standardowej jednostce badawczej, zostanie podany numer telefonu i adres e-mail – zostanie ustalony termin spotkania. List przypomni uczestnikom, że nie może dotyczyć szerszych problemów medycznych ani nagłych przypadków, w których należy zasięgnąć zwykłej porady klinicznej.
Po uzyskaniu świadomej zgody, przeszkoleni praktycy zajmujący się badaniami klinicznymi i pod okiem pielęgniarki badawczej przeprowadzą następujące działania.
Kwestionariusze:
- Ocena objawów i informacje na temat palenia tytoniu/innego narażenia, historii chorób i przyjmowanych leków
- Test oceny POChP (CAT) Wynik Jakości Życia
- Wynik dotyczący duszności przez Radę ds. Badań Medycznych (MRC).
- Częstotliwość zaostrzeń
- EQ5D – Stan zdrowia
obserwacje:
- Oksymetria tętna i nasycenia tlenem
- Wysokość
- Waga
- Ciśnienie krwi
- Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela – salbutamol podawany przez przeszkolony personel.
- Technika wymuszonej oscylacji (FOT) – test oddechowy stosowany nieklinicznie, ale może odgrywać rolę we wczesnym wykrywaniu.
- Podejście do przyszłych badań i przechowywanie uzyskanych tutaj danych badawczych / przeglądanie dokumentacji medycznej pod kątem przyszłych leków.
- Zachęcamy do pobrania próbki krwi i wymazu z nosa w celu wykrycia wczesnych markerów POChP – opcjonalne i obecnie nie mające znaczenia klinicznego.
Osoby z klinicznymi objawami POChP otrzymają od zarejestrowanego pracownika służby zdrowia przeszkolonego w tym zakresie informacje na temat:
- POChP i co to jest.
- Potrzeba szczepień.
- Ogólna edukacja zdrowotna, samokontrola i zaprzestanie palenia tytoniu, jeśli są wskazane.
- Czy konieczna jest dalsza kontrola podczas operacji.
- Informacje kliniczne zostaną przekazane do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej i przesłane do dokumentacji medycznej, takiej jak SystemOne. Uczestnik wyraża na to zgodę.
Badacze będą zwracać się o opinie do uczestników, a następnie do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joanne Porte, MSc
- Numer telefonu: 0115 8231723
- E-mail: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Bolton, MD
- E-mail: Charlotte.Bolton@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Joanne Porte, MSc
- Numer telefonu: 01158231723
- E-mail: Joanne.Porte@nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Maxine Cudbill
- E-mail: Maxine.cudbill@nottingham.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Charlotte Bolton, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia palenia — albo zgodna z TLHC (obecny lub były palacz, obarczony wysokim ryzykiem na podstawie oceny ryzyka raka płuc) lub jeśli występuje >10 paczkolat (obecny lub były palacz)
- Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktualnie poddawane aktywnym badaniom lub leczeniu raka
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek osób, które skorzystają z zaproszenia na wizytę C-FIND.
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
0-100%
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek, u których zdiagnozowano POChP
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
0-100%
|
1,5 roku
|
Częstotliwość zaostrzeń
Ramy czasowe: 1 dzień
|
0-12/rok
|
1 dzień
|
Oksymetria do pomiaru nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
75-100% nasycenia tlenem
|
1 dzień
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wzrost uczestnika w metrach - zakres 1,2-2,0m
|
1 dzień
|
Waga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
waga uczestnika w kg - zakres 35-180kg
|
1 dzień
|
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
12-60g/m2
|
1 dzień
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
40-120 mmHg
|
1 dzień
|
Po spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wymuszona objętość wydechowa (FEV)% — przewidywany zakres 10–140%.
|
1 dzień
|
FOT-R (oporność)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
cmH2O.s/l
|
1 dzień
|
FOT-X (reaktancja)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
cmH2O.s/l
|
1 dzień
|
FOT-AX (obszar reaktancji)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
cmH2O/l
|
1 dzień
|
FOT-Fres (częstotliwość rezonansowa)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Hz
|
1 dzień
|
Ciśnienie krwi -skurczowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
75-230 mmHg
|
1 dzień
|
Wynik Jakości Życia CAT POChP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz.
Pytania dotyczące dobrego samopoczucia i życia codziennego, punktowane w zakresie 0–40 punktów, mniej, lepiej
|
1 dzień
|
Wynik duszności MRC
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz, duszność zgłaszana przez pacjenta stopnia 1-5, niższa lepsza
|
1 dzień
|
EQ-5D-5L - Stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz.
Samoocena stanu zdrowia w skali 0–100.
Większe lepsze
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23RM005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja