- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06008145
COPD-Fallfindung in Nottingham und Distrikt: C-FIND COPD, eine Pilotstudie (C-FIND)
Der Targeted Lung Health Check (TLHC) wird derzeit in vielen Regionen des Vereinigten Königreichs eingeführt und hat gerade in Nottingham begonnen. Dieselbe Gruppe von Menschen hat auch ein hohes Risiko für eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Lungenerkrankung, die häufig durch Rauchen verursacht wird und zu Atemnot und Husten führt. Diese Studie zielt darauf ab, Pilotbeweise für die Rolle von Atemtests bei Patienten zu liefern, die sich einer Computertomographie (CT) unterzogen haben, um COPD frühzeitig zu diagnostizieren. Derzeit haben viele Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits 30–40 % ihrer Lungenfunktion verloren, was nicht reversibel ist.
Diese Studie wird die mobile Forschungseinheit des Nottingham University Hospitals Trust nutzen. Die Einheit wird 2–3 Wochen später dem CT-Scanner-Weg folgen und Personen, die sich einem CT-Scan unterzogen haben, werden zu Atemtests eingeladen. Die Teilnehmer werden außerdem weitere Informationen zu möglichen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit früher diagnostizierter COPD sammeln – einschließlich Raucherentwöhnung, Symptommanagement und allgemeine Gesundheitsratschläge (Impfungen, Ernährung, Aktivität und Umgang mit Infektionen). Es gibt auch eine optionale Blutuntersuchung.
Die Ziele der Studie bestehen darin, die Akzeptanz und Akzeptanz von Atemtests bei Patienten mit hohem COPD-Risiko zu ermitteln und zu ermitteln, ob ein gemeinschaftsbasierter Ansatz zusammen mit TLHC die Akzeptanz steigern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Raucher im Alter zwischen 55 und 74 Jahren werden zu einer telefonischen Gefährdungsbeurteilung eingeladen. Diejenigen, die ein hohes Risiko haben (basierend auf validierten Lungenkrebs-Risikowerten, die eine Reihe von Variablen umfassen, darunter Alter und Rauchintensität), werden dann im Rahmen des TLHC nacheinander zu einer CT-Untersuchung in einem bestimmten Ort in Nottingham eingeladen. Mit der Einführung des Programms wird die Anzahl der Einladungen pro Monat von 500 auf 1800 steigen. Es wird erwartet, dass 40 bis 45 % der Patienten der Einladung folgen und sich einer CT-Untersuchung unterziehen werden. Zum Zeitpunkt der CT-Untersuchung wird allen Rauchern angeboten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Der klinische Ablauf beinhaltet, dass die CT-Scans von Heart Lung Health unter dem verantwortlichen Kliniker Dr. O'Dowd gemeldet werden. Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie an Krebs erkrankt sind oder bei denen die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass sie an Krebs erkrankt sind, werden angesprochen und in die Krebsdiagnose eingeleitet. Diese Studie richtet sich an Menschen, die diesen Weg nicht einschlagen.
Zwei bis drei Wochen nach der CT-Untersuchung wird das klinische Team Personen zu einer Forschungsstudie zur Beurteilung der Lungengesundheit einladen, wenn bei ihnen in den letzten 15 Monaten Symptome wie Husten, Atemnot oder zwei oder mehr Antibiotikagaben aufgetreten sind. Es erfolgt keine weitere Erinnerung. Die Ermittler werden Personen mit COPD nicht ausschließen und Hochrisikopersonen nicht abweisen, die sich selbst vorstellen, auch wenn kein CT durchgeführt wurde.
In der Einladung wird erwähnt, wann und in welcher Nähe die mobile Einheit geöffnet ist, was der Besuch beinhaltet und dass es den Teilnehmern freisteht, zu einem geeigneten Zeitpunkt vorbeizukommen. Wenn sich jemand mit den Ermittlern in Verbindung setzt und lieber in einer Standard-Forschungseinheit gesehen werden möchte, werden eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse angegeben – ein Termin wird vereinbart. In dem Schreiben werden die Teilnehmer daran erinnert, dass dies nicht für umfassendere medizinische Probleme oder Notfälle gilt, bei denen der übliche klinische Rat eingeholt werden sollte.
Nach Einverständniserklärung wird Folgendes von geschulten Praktikern der klinischen Forschung und unter der Unterstützung einer Forschungskrankenschwester durchgeführt.
Fragebögen:
- Symptombewertungen und Informationen zu Tabakrauchen/anderen Belastungen, medizinischer Vorgeschichte, Medikamenteneinnahme
- Lebensqualitätsbewertung des COPD Assessment Test (CAT).
- Atemnot-Score des Medical Research Council (MRC).
- Exazerbationshäufigkeit
- EQ5D – Gesundheitszustand
Beobachtungen:
- Oximetrie für Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
- Höhe
- Gewicht
- Blutdruck
- Postbronchodilatatorische Spirometrie – Salbutamol verabreicht durch geschultes Personal.
- Forced Oscillation Technique (FOT) – ein nicht klinisch verwendeter Atemtest, der jedoch bei der Früherkennung eine Rolle spielen könnte.
- Ansatz für zukünftige Forschung und Speicherung der hier erhaltenen Forschungsdaten / Überprüfung der Krankenakten für zukünftige Medikamente.
- Bitten Sie um die Bereitstellung einer Blutprobe und eines Nasenabstrichs für frühe COPD-Marker – optional und derzeit ohne klinische Relevanz.
Personen mit klinischem Nachweis einer COPD erhalten Informationen von einem registrierten medizinischen Fachpersonal, das dafür ausgebildet ist:
- COPD und was es ist.
- Notwendigkeit von Impfungen.
- Allgemeine Gesundheitserziehung, Selbstmanagement und Tabakentwöhnung, sofern angezeigt.
- Ob eine weitere Untersuchung in der Praxis erforderlich ist.
- Klinische Informationen werden an die Primärversorgungschirurgie zurückgemeldet und in medizinische Gesundheitsakten wie SystemOne hochgeladen. Hierzu hat der Teilnehmer sein Einverständnis gegeben.
Die Ermittler werden Feedback von den Teilnehmern und anschließend von den Hausärzten einholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucheranamnese – entweder kompatibel mit TLHC (aktueller oder ehemaliger Raucher, der aufgrund der Lungenkrebs-Risikobewertung ein hohes Risiko aufweist) oder bei Selbstdarstellung > 10 Packungsjahre (aktueller oder ehemaliger)
- Kann eine vollständige Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich derzeit einer aktiven Krebsuntersuchung oder -behandlung unterziehen
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Personen, die der Einladung zu einem C-FIND-Besuch folgen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
0-100 %
|
1,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der mit COPD diagnostizierten Personen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
|
0-100 %
|
1,5 Jahre
|
|
Exazerbationshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
0-12/Jahr
|
1 Tag
|
|
Oximetrie für Sauerstoffsättigungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
75-100 % Sauerstoffsättigung
|
1 Tag
|
|
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Teilnehmergröße in Metern – Bereich 1,2–2,0 m
|
1 Tag
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Teilnehmergewicht in kg – Bereich 35–180 kg
|
1 Tag
|
|
BMI
Zeitfenster: 1 Tag
|
12-60g/m2
|
1 Tag
|
|
Blutdruck diastolisch
Zeitfenster: 1 Tag
|
40-120 mmHg
|
1 Tag
|
|
Post-Bronchodilatator-Spirometrie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Forced Expired Volume (FEV) % – Bereich 10–140 % vorhergesagt
|
1 Tag
|
|
FOT-R (Widerstand)
Zeitfenster: 1 Tag
|
cmH2O.s/l
|
1 Tag
|
|
FOT-X (Reaktanz)
Zeitfenster: 1 Tag
|
cmH2O.s/l
|
1 Tag
|
|
FOT-AX (Reaktanzfläche)
Zeitfenster: 1 Tag
|
cmH2O/L
|
1 Tag
|
|
FOT-Fres (Resonanzfrequenz)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Hz
|
1 Tag
|
|
Blutdruck -systolisch
Zeitfenster: 1 Tag
|
75–230 mmHg
|
1 Tag
|
|
CAT-COPD-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen.
Fragen zum Wohlbefinden und zum täglichen Leben wurden mit 0–40 Punkten bewertet, niedriger besser
|
1 Tag
|
|
MRC-Atemnot-Score
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen, selbstberichtete Atemnot Grad 1–5, niedriger besser
|
1 Tag
|
|
EQ-5D-5L – Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Tag
|
Fragebogen.
Selbstberichtete Gesundheitsskala 0-100.
Größer besser
|
1 Tag
|
|
Welche Chancen oder Hindernisse gibt es für Menschen, die zu einem COPD-Diagnosebesuch in der Gemeinde eingeladen werden?
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
|
Bewertung der Hindernisse und Chancen, die der Einsatz der mobilen Forschungseinheit mit sich bringt
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23RM005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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