- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008145
Individuazione di casi di BPCO a Nottingham e nel suo distretto: C-FIND COPD Uno studio pilota (C-FIND)
Il Targeted Lung Health Check (TLHC) è attualmente in fase di implementazione in molte regioni del Regno Unito ed è appena iniziato a Nottingham. La stessa coorte di persone è anche ad alto rischio di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una condizione polmonare spesso causata dal fumo e che porta ad affanno e tosse. Questo studio mira a fornire prove pilota del ruolo dei test respiratori in coloro che hanno avuto una tomografia computerizzata (CT), al fine di diagnosticare precocemente la BPCO. Attualmente, al momento della diagnosi, molti pazienti hanno già perso il 30-40% della funzione polmonare, un dato non reversibile.
Questo studio utilizzerà l'unità di ricerca mobile del Trust degli ospedali universitari di Nottingham. L'unità seguirà il percorso dello scanner TC 2-3 settimane dopo e le persone che hanno avuto una scansione TC saranno invitate a sottoporsi a test di respirazione. I partecipanti raccoglieranno inoltre ulteriori informazioni sulle potenziali opzioni terapeutiche per le persone a cui è stata diagnosticata precocemente la BPCO, tra cui la cessazione del fumo, la gestione dei sintomi e consigli sanitari generali (vaccinazioni, dieta, attività e gestione delle infezioni). C'è anche un esame del sangue facoltativo.
Gli obiettivi dello studio sono determinare la diffusione e l'accettabilità dei test respiratori nei pazienti ad alto rischio di BPCO e se un approccio basato sulla comunità in co-localizzazione con TLHC può aumentarne la diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fumatori di età compresa tra 55 e 74 anni sono invitati ad una valutazione telefonica del rischio. Coloro che sono ad alto rischio (sulla base di punteggi di rischio di cancro al polmone convalidati, che incorporano una serie di variabili, tra cui età e intensità di fumo) vengono quindi invitati in sequenza per una TAC in una determinata località di Nottingham come parte del TLHC. Con l'introduzione del programma il numero di inviti al mese aumenterà da 500 a 1800. Si prevede che dal 40 al 45% di questi accetterà l'invito e si sottoporrà a una TAC. Al momento della TAC a tutti i fumatori verrà offerta la possibilità di smettere di fumare.
Il percorso clinico prevede che le scansioni TC saranno segnalate da Heart Lung Health, con il medico responsabile, il dottor O'Dowd. I pazienti identificati come affetti da cancro o ad alta probabilità verranno avvicinati e avviati in un percorso diagnostico del cancro. Questo studio si rivolge alle persone che non stanno entrando in questo percorso.
Due-tre settimane dopo la TAC, il team clinico inviterà le persone a partecipare a uno studio di ricerca per valutare la salute dei polmoni se presentano sintomi di tosse, dispnea o 2 o più cicli di antibiotici negli ultimi 15 mesi. Non verrà inviato alcun ulteriore sollecito. Gli investigatori non escluderanno le persone già affette da BPCO e non allontaneranno le persone ad alto rischio che si presentano anche se non hanno effettuato una TC.
L'invito includerà l'indicazione degli orari di apertura dell'unità mobile e della loro località, in cosa consiste la visita e che i partecipanti sono liberi di scendere all'orario conveniente. Verranno forniti un numero di telefono e un indirizzo e-mail se qualcuno contatta gli investigatori e preferisce essere visto in un'unità di ricerca standard: verrà fornito un appuntamento. La lettera ricorderà ai partecipanti che ciò non può coprire questioni mediche o emergenze più ampie, per le quali dovrebbe essere richiesta la consueta consulenza clinica.
A seguito del consenso informato, quanto segue avverrà da parte di professionisti qualificati della ricerca clinica e con il supporto di un infermiere ricercatore.
Questionari:
- Punteggi dei sintomi e informazioni sul fumo di tabacco/altre esposizioni, anamnesi pregressa, farmaci
- Punteggio della qualità della vita del test di valutazione della BPCO (CAT).
- Punteggio della dispnea del Medical Research Council (MRC).
- Frequenza di riacutizzazione
- EQ5D - Stato di salute
Osservazioni:
- Ossimetria per frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
- Altezza
- Peso
- Pressione sanguigna
- Spirometria postbroncodilatatrice: salbutamolo somministrato da personale addestrato.
- Tecnica dell'oscillazione forzata (FOT): un test di respirazione non utilizzato clinicamente ma che potrebbe avere un ruolo nella diagnosi precoce.
- Approccio per la ricerca futura e archiviazione dei dati di ricerca ottenuti qui/revisione delle cartelle cliniche per futuri medicinali.
- Invito a fornire un campione di sangue e un tampone nasale per i marcatori precoci della BPCO - facoltativo e attualmente senza rilevanza clinica.
Quelli con evidenza clinica di BPCO riceveranno informazioni da un professionista sanitario registrato addestrato a farlo su:
- BPCO e cos'è.
- Necessità di vaccinazioni.
- Educazione sanitaria generale, autogestione e cessazione del tabacco ove indicato.
- Se sia necessaria un’ulteriore revisione in sede chirurgica.
- Le informazioni cliniche verranno restituite agli interventi chirurgici di assistenza primaria e caricate nelle cartelle cliniche, come SystemOne. Il partecipante avrà acconsentito a ciò.
I ricercatori chiederanno feedback ai partecipanti e successivamente ai medici di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di fumo - compatibile con TLHC (fumatori attuali o ex-fumatori ad alto rischio in base ai punteggi di rischio di cancro ai polmoni) o se auto-presentati >10 pacchetti-anno (attuali o ex)
- In grado di fornire il pieno consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone attualmente sottoposte a indagini o cure attive per il cancro
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di persone che accettano l'invito a partecipare a una visita C-FIND.
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
0-100%
|
1,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione diagnosticata con BPCO
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
0-100%
|
1,5 anni
|
|
Frequenza di riacutizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
0-12/anno
|
1 giorno
|
|
Ossimetria per la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Saturazione di ossigeno 75-100%.
|
1 giorno
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Altezza del partecipante in metri: intervallo 1,2-2,0 m
|
1 giorno
|
|
Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
peso partecipante in Kg - range 35-180Kg
|
1 giorno
|
|
BMI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
12-60 g/m2
|
1 giorno
|
|
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
40-120 mmHg
|
1 giorno
|
|
Spirometria post broncodilatatore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Volume espirato forzato (FEV)% - intervallo previsto 10-140%.
|
1 giorno
|
|
FOT-R (Resistenza)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
cmH2O.s/l
|
1 giorno
|
|
FOT-X (reattanza)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
cmH2O.s/l
|
1 giorno
|
|
FOT-AX (area di reattanza)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
cmH2O/l
|
1 giorno
|
|
FOT-Fres (frequenza di risonanza)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Hz
|
1 giorno
|
|
Pressione sanguigna -sistolica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
75-230 mmHg
|
1 giorno
|
|
Punteggio della qualità di vita della CAT BPCO
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario.
Domande sul benessere e sulla vita quotidiana, punteggio 0-40, inferiore migliore
|
1 giorno
|
|
Punteggio della dispnea MRC
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario, dispnea auto-riferita di grado 1-5, più basso è migliore
|
1 giorno
|
|
EQ-5D-5L - Stato di salute
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario.
Scala di salute auto-riferita 0-100.
Maggiore, migliore
|
1 giorno
|
|
Quali sono le opportunità o gli ostacoli per le persone che vengono invitate a una visita per la diagnosi di BPCO nella comunità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi
|
Valutare le barriere e le opportunità presentate dall'uso dell'unità mobile di ricerca
|
Dall'iscrizione alla fine degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Bolton, MD, PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23RM005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania