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Estudo de intervenção probiótica

8 de setembro de 2023 atualizado por: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Estudo de viabilidade duplo-cego controlado por placebo para avaliar uma combinação de probióticos em adultos com obesidade

O padrão atual de tratamento para a obesidade é o manejo ideal de condições comórbidas, como diabetes e hiperlipidemia, e aconselhamento sobre dieta, perda de peso ou aumento de programas de atividade física. No entanto, o estilo de vida, a dieta e as intervenções comportamentais podem proporcionar uma redução de 7 a 10% no peso inicial e ainda menos com a perda de peso a longo prazo. Em pacientes gravemente obesos (IMC>40 ou IMC>35 com comorbidades), a cirurgia bariátrica também é um tratamento potencial, mas existe uma grande barreira para os pacientes serem submetidos à cirurgia para perda de peso. Essas barreiras incluem aversão a grandes cirurgias abdominais, longo tempo de recuperação, risco potencial de deficiência de vitaminas e risco de dor abdominal. Por estas razões, existe uma necessidade primordial de outros tratamentos para a obesidade e para a dependência alimentar.

O atual padrão de tratamento da obesidade e da dependência alimentar é difícil de implementar e carece de eficácia sustentada. A maioria luta para completar o tratamento, perde o peso mínimo, não tem perda de peso sustentada e se envolve no conhecido fenômeno da dieta “YoYo”. Embora a cirurgia bariátrica seja atualmente o único tratamento eficaz para a obesidade, existem várias barreiras associadas a ela, como requisitos de elegibilidade, invasividade, difícil recuperação e custo, tornando-a não prontamente disponível para todos. Alguns medicamentos aprovados que ajudam no tratamento da obesidade, como orlistat, lorcaserin ou naltrexona-bupropiona, não foram amplamente adotados por profissionais de saúde ou pacientes devido às suas respostas limitadas e efeitos colaterais adversos. Os coquetéis probióticos demonstraram ser seguros, com poucos ou nenhum efeito colateral. Modelos pré-clínicos de probióticos demonstram a capacidade de reduzir a obesidade em modelos animais. Portanto, um probiótico capaz de apresentar perda significativa de peso juntamente com modificações no estilo de vida seria altamente adotado e desejável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 50 anos
  • IMC 25-40
  • Masculino e feminino
  • Não grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Comorbidades incluindo, mas não limitadas a:
  • Diabetes tipo 1 (dependente de insulina)
  • doença vascular
  • perda drástica de peso (mais de 10 libras nos 2 meses anteriores)
  • exercício extenuante frequente (ou seja, corredores de maratona/levantamento de peso pesado)
  • cirurgias abdominais, incluindo cirurgia para perda de peso ou ressecção parcial/completa do estômago ou intestino
  • doença da tireoide não tratada
  • doença neurológica
  • Condição médica importante que o PI/MD considera que colocaria o sujeito em risco ou interferiria na coleta de dados.
  • Dor crônica
  • Doença psiquiátrica ativa diagnosticada pelo DSM IV, incluindo transtornos alimentares. Não deve estar ativo ou presente há pelo menos 2 anos. Serão excluídos os participantes com endosso positivo no MINI+.
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar a fome/saciedade/apetite
  • Grávida, lactante, pós-parto com menos de 6 meses.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos anticoncepcionais ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Uso de antibióticos orais/IV nos últimos 3 meses
  • Uso de probióticos nos últimos 3 meses.
  • O uso pesado de álcool e drogas será determinado por uma aprovação positiva no MINI+. Se o MINI+ for positivo para dependência ou abuso de álcool ou drogas, o participante será excluído. Em relação ao uso de tabaco, os participantes serão excluídos se fumarem mais de 1/2 maço por dia.
  • O uso de cannabis não será excludente. Se o MINI+ for positivo para dependência ou abuso de drogas, o participante será excluído.
  • Mudança significativa na dieta habitual e/ou perda de peso superior a 4,5 kg nos últimos 2 meses.
  • Qualquer pessoa que tome medicamentos da lista de exclusão de medicamentos.
  • Pessoas que não falam inglês (devido ao uso de questionários validados e à disponibilidade limitada de cópias traduzidas, os participantes devem ser fluentes em inglês para que possam ler e seguir as instruções com facilidade.
  • As farmacoterapias de manutenção não serão excludentes, desde que estejam em dose estável há 6 meses.
  • Peso corporal na inscrição superior a 400 libras.
  • Excluir da ressonância magnética opcional se: o participante não puder participar com segurança da ressonância magnética (claustrofobia, presença de dispositivos afetados pela ressonância magnética, como marca-passos, neuroestimuladores, corpos estranhos metálicos, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento dietético tomado uma vez ao dia durante 3 meses (90 dias).
Comparador Ativo: Probiótico
Suplemento dietético: Probiótico
Suplemento dietético tomado uma vez ao dia durante 3 meses (90 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas concentrações de metabólitos pré e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Medição da metabolômica por meio de amostra de fezes.
Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Diferenças nas concentrações de metabólitos pré e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Medição da metabolômica por meio de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Sequenciamento de RNA 16S para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de fezes.
Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Sequenciamento de RNA 16S para medir os níveis do microbioma por meio de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Fezes
Prazo: Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Metagenômica shotgun, sequenciamento para medir os níveis de microbioma por meio de amostra de fezes.
Coletado três vezes pelo participante em casa, uma vez no início do estudo (semana 0), uma vez no meio do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Diferenças nos níveis do microbioma pré e pós-intervenção - Sangue
Prazo: Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).
Metagenômica shotgun, sequenciamento para medir os níveis do microbioma por meio de amostra de sangue.
Coletados três vezes, uma vez na consulta inicial (semana 0), uma vez na consulta intermediária do estudo (semana 6) e uma vez na consulta final de 3 meses (semana 12).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na resposta subjetiva ao estresse - PANAS
Prazo: Com duração aproximada de 10 minutos, medida antes e depois das tarefas de estresse laboratorial, no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Diferenças entre e dentro dos grupos na subescala de afeto negativo da Escala Breve de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) antes e depois das tarefas de estresse laboratorial. As pontuações PANAS podem variar de 10 a 50 para o afeto positivo e negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto positivo/negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais elevados de afeto positivo/negativo.
Com duração aproximada de 10 minutos, medida antes e depois das tarefas de estresse laboratorial, no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Mudanças nas medidas autonômicas – Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante as visitas de linha de base (semana 0) e final do estudo (semana 12), com duração de aproximadamente 1 hora.
Diferenças entre e dentro dos grupos na mudança média geral na variabilidade da frequência cardíaca antes e depois de cada tarefa de estresse laboratorial.
Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante as visitas de linha de base (semana 0) e final do estudo (semana 12), com duração de aproximadamente 1 hora.
Mudanças nas Medidas Autonômicas – Condutância da Pele
Prazo: Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante a visita inicial (semana 0) e final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1 hora.
Diferenças entre e dentro dos grupos na mudança média geral na resposta de condutância da pele (SCR) pré e pós cada tarefa de estresse laboratorial medida usando o sistema BIOPAC GSR (resposta da pele galvanizada) 100C. Medido em Hz.
Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante a visita inicial (semana 0) e final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1 hora.
Mudanças nas medidas autonômicas - pressão arterial diastólica e sistólica
Prazo: Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante a visita inicial (semana 0) e final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1 hora.
Diferenças entre e dentro dos grupos na alteração média geral da pressão arterial diastólica e sistólica antes e depois de cada tarefa de estresse laboratorial.
Medido ao longo de cada tarefa de estresse laboratorial durante a visita inicial (semana 0) e final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1 hora.
Diferenças na Atenção/Função Executiva - Color Stroop
Prazo: Com duração de aproximadamente 10 minutos, medido no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Diferenças entre e dentro do grupo quanto ao tempo necessário para concluir a tarefa de estresse do laboratório de atenção/função executiva do Color Stroop.
Com duração de aproximadamente 10 minutos, medido no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Diferenças na Atenção/Função Executiva - Trilhas A e B
Prazo: Com duração de aproximadamente 10 minutos, medido no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Diferenças entre e dentro do grupo quanto ao tempo necessário para concluir a tarefa de estresse do laboratório de atenção/função executiva das Trilhas A e B.
Com duração de aproximadamente 10 minutos, medido no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, semana 6, semana 12).
Medição da pressão do sangue circulante em repouso
Medido três vezes, uma vez em cada consulta clínica (semana 0, semana 6, semana 12).
Dados do questionário
Prazo: Autorrelatado pelo participante em casa, coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) pelo menos 1 semana antes da consulta intermediária do estudo e (3) dentro de 1 semana após terminar o suplemento dietético de 90 dias .
Uso de pesquisas validadas para avaliar comportamentos ingestivos, estresse, saúde, atividade física, etc.
Autorrelatado pelo participante em casa, coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) pelo menos 1 semana antes da consulta intermediária do estudo e (3) dentro de 1 semana após terminar o suplemento dietético de 90 dias .
Antropometria - circunferência da cintura e quadril
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, semana 6 e semana 12)
Medição da circunferência da cintura e quadril (cm).
Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, semana 6 e semana 12)
Diferenças no sistema de excitação emocional - tarefa IAPS
Prazo: Com duração aproximada de 15 minutos, medida no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Diferenças entre e dentro do grupo nas classificações de valência e excitação emocional durante a tarefa do International Affective Picture System (IAPS).
Com duração aproximada de 15 minutos, medida no início do estudo (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Antropometria - IMC
Prazo: Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, semana 6 e semana 12)
Medição de altura (em) e peso (lbs), usada para calcular o índice de massa corporal (IMC).
Medido três vezes, uma vez em cada consulta na clínica (semana 0, semana 6 e semana 12)
Dados do Questionário - Dieta
Prazo: Autorrelatado pelo participante em casa, coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) pelo menos 1 semana antes da consulta intermediária do estudo e (3) dentro de 1 semana após terminar o suplemento dietético de 90 dias .
Uso de pesquisas validadas, incluindo o questionário de frequência alimentar, questionário de escolha alimentar.
Autorrelatado pelo participante em casa, coletado 3 vezes (1) antes de iniciar o suplemento dietético, (2) pelo menos 1 semana antes da consulta intermediária do estudo e (3) dentro de 1 semana após terminar o suplemento dietético de 90 dias .

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas assinaturas cerebrais multimodais
Prazo: Opcional - Medido duas vezes, uma vez no início do estudo (semana 0) e uma vez na visita de final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1,5 horas.
Neuroimagem do cérebro de um subconjunto de participantes por meio de procedimento de ressonância magnética (MRI).
Opcional - Medido duas vezes, uma vez no início do estudo (semana 0) e uma vez na visita de final do estudo (semana 12). Duração aproximada de 1,5 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tien Dong, MD, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 22-000796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste momento não há planos para disponibilizar os dados anonimizados para partilha com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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