Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk interventionsstudie

8 september 2023 uppdaterad av: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Dubbelblindad placebokontrollerad genomförbarhetsstudie för att utvärdera en kombination av probiotika hos vuxna med fetma

Den nuvarande standarden för vård för fetma är den optimala hanteringen av komorbida tillstånd som diabetes och hyperlipidemi, och rådgivning om kost, viktminskning eller ökad fysisk aktivitet. Livsstils-, kost- och beteendeinterventioner kan dock ge mellan 7-10 % minskning av initialvikten och ännu färre med långvarig viktminskning. Hos svårt överviktiga patienter (BMI>40 eller BMI>35 med komorbiditeter) är också bariatrisk kirurgi en potentiell behandling, men det finns en hög barriär för patienter att genomgå operation för viktminskning. Dessa barriärer inkluderar en motvilja mot större bukkirurgi, lång återhämtningstid, potentiell risk för vitaminbrist och risk för buksmärtor. Av dessa skäl finns det ett stort behov av andra behandlingar för fetma och för matberoende.

Den nuvarande standarden för vård för fetma och matberoende är svår att implementera och saknar varaktig effekt. De flesta kämpar för att slutföra behandlingen, gå ner minimalt i vikt, saknar varaktig viktminskning och engagerar sig i det välkända "YoYo"-dietfenomenet. Även om bariatrisk kirurgi för närvarande är den enda effektiva behandlingen för fetma, finns det flera hinder förknippade med det, såsom behörighetskrav, invasivitet, svår återhämtning och kostnader som gör den inte lätt tillgänglig för alla. Vissa godkända mediciner som hjälper mot fetma, såsom orlistat, lorcaserin eller naltrexon-bupropion, har inte antagits allmänt av leverantörer eller patienter på grund av deras begränsade svar och negativa biverkningar. Probiotiska cocktails har visat sig vara säkra med få eller inga biverkningar. Prekliniska modeller av probiotika visar förmågan att stävja fetma i djurmodeller. Därför skulle en probiotika som kan visa betydande viktminskning tillsammans med livsstilsförändringar vara mycket antagen och önskvärd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18-50
  • BMI 25-40
  • Man och kvinna
  • Inte gravid eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter inklusive men inte begränsat till:
  • Typ 1 (insulinberoende) diabetes
  • kärlsjukdom
  • drastisk viktminskning (mer än 10 kg under de föregående 2 månaderna)
  • frekvent ansträngande träning (dvs. maratonlöpare/tunga viktlyft)
  • bukoperationer inklusive viktminskningskirurgi eller partiell/fullständig resektion av mage eller tarm
  • obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • neurologisk sjukdom
  • Stort medicinskt tillstånd som läkaren/läkaren anser skulle utsätta patienten för risker eller störa datainsamlingen.
  • Kronisk smärta
  • Diagnostiserat DSM IV aktiv psykiatrisk sjukdom inklusive ätstörningar. Får inte vara aktiv eller närvarande i minst 2 år. Deltagare med en positiv rekommendation på MINI+ kommer att exkluderas.
  • Använder mediciner som är kända för att påverka hunger/mättnad/aptit
  • Gravid, ammande, postpartum mindre än 6 månader.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte utövar preventivmedel eller planerar att bli gravida under studien.
  • Användning av orala/iv antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Användning av probiotika under de senaste 3 månaderna.
  • Stor användning av alkohol och droger kommer att bestämmas av en positiv rekommendation på MINI+. Om MINI+ är positivt för alkohol- eller drogberoende eller missbruk kommer deltagaren att uteslutas. När det gäller tobaksbruk kommer deltagare att uteslutas om de röker mer än 1/2 förpackning per dag.
  • Cannabisanvändning är inte uteslutande. Om MINI+ är positivt för drogberoende eller missbruk kommer deltagaren att uteslutas.
  • Betydande förändring i vanlig kost och/eller viktminskning på mer än 10 kg under de senaste 2 månaderna.
  • Alla som tar mediciner på läkemedelsförbudslistan.
  • Icke-engelsktalande (på grund av användningen av validerade frågeformulär och begränsad tillgång på översatta kopior, måste deltagarna behärska engelska flytande så att de enkelt kan läsa och följa instruktionerna.
  • Farmakoterapier för underhåll kommer inte att vara uteslutande så länge som de har varit på en stabil dos i 6 månader.
  • Kroppsvikt vid registrering större än 400lbs.
  • Uteslut från valfri MR om: deltagaren inte kan delta på ett säkert sätt i MR (klaustrofobi, närvaro av enheter som påverkas av MR som pacemaker, neurostimulatorer, metalliska främmande kroppar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott tas en gång dagligen i 3 månader (90 dagar).
Aktiv komparator: Probiotika
Kosttillskott: Probiotika
Kosttillskott tas en gång dagligen i 3 månader (90 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i metabolitkoncentrationer före och efter intervention - Avföring
Tidsram: Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Mätning av metabolomik via avföringsprov.
Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Skillnader i metabolitkoncentrationer före och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Mätning av metabolomik via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före och efter intervention - Avföring
Tidsram: Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
16S RNA-sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via avföringsprov.
Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
16S RNA-sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före och efter intervention - Avföring
Tidsram: Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Hagelgevärsmetagenomik, sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via avföringsprov.
Samlas in tre gånger av deltagaren hemma, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång i mitten av studien (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Skillnader i mikrobiomnivåer före och efter intervention - Blod
Tidsram: Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).
Hagelgevärsmetagenomik, sekvensering för att mäta mikrobiomnivåer via blodprov.
Samlas in tre gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0), en gång vid mitten av studietiden (vecka 6) och en gång vid det sista 3 månaders mötet (vecka 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i subjektiv stressrespons - PANAS
Tidsram: Varade i cirka 10 minuter, mätt före och efter laboratoriestressuppgifterna, vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Mellan och inom gruppskillnader på negativ affekt-subskalan från Brief Positive Affect och Negative Affect Scale (PANAS) före och efter laboratoriestressuppgifterna. PANAS-poäng kan variera från 10-50 för både den positiva och negativa effekten, där de lägre poängen representerar lägre nivåer av positiv/negativ påverkan och högre poäng representerar högre nivåer av positiv/negativ påverkan.
Varade i cirka 10 minuter, mätt före och efter laboratoriestressuppgifterna, vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Förändringar i autonoma mått - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12), som varade cirka 1 timme.
Mellan och inom gruppskillnader i total genomsnittlig förändring i hjärtfrekvensvariabilitet före och efter varje laboratoriebelastning.
Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12), som varade cirka 1 timme.
Förändringar i autonoma åtgärder - Hudkonduktans
Tidsram: Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12). Varar ca 1 timme.
Mellan och inom gruppskillnader i total genomsnittlig förändring i hudkonduktansrespons (SCR) före och efter varje laboratoriebelastningsuppgift mätt med BIOPAC GSR (galvaniserad hudrespons) 100C-system. Mätt i Hz.
Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12). Varar ca 1 timme.
Förändringar i autonoma mått - diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12). Varar ca 1 timme.
Mellan och inom gruppskillnader i övergripande genomsnittlig förändring i både diastoliskt och systoliskt blodtryck före och efter varje laboratoriestressuppgift.
Uppmätt under varje laboratoriestressuppgift under baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12). Varar ca 1 timme.
Skillnader i Attention/Executive Function - Color Stroop
Tidsram: Varar cirka 10 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Mellan och inom grupp skillnader om den tid det tar att slutföra Color Stroop uppmärksamhet/exekutiv funktion lab stress uppgift.
Varar cirka 10 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Skillnader i uppmärksamhet/exekutiv funktion - spår A & B
Tidsram: Varar cirka 10 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Mellan och inom gruppen skillnader om den tid det tar att slutföra Trails A & B uppmärksamhet/exekutiv funktion lab stress uppgift.
Varar cirka 10 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mäts tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6, vecka 12).
Mätning av trycket av cirkulerande blod i vila
Mäts tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6, vecka 12).
Frågeformulärdata
Tidsram: Självrapporterad av deltagaren hemma, samlad in 3 gånger (1) innan kosttillskottet påbörjas, (2) minst 1 vecka före mitten av studietiden, och (3) inom 1 vecka efter avslutad 90-dagars kosttillskott .
Användning av validerade undersökningar för att bedöma förtäringsbeteenden, stress, hälsa, fysisk aktivitet, etc.
Självrapporterad av deltagaren hemma, samlad in 3 gånger (1) innan kosttillskottet påbörjas, (2) minst 1 vecka före mitten av studietiden, och (3) inom 1 vecka efter avslutad 90-dagars kosttillskott .
Antropometri - midje- och höftomkrets
Tidsram: Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6 och vecka 12)
Mått på midje- och höftomkrets (cm).
Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6 och vecka 12)
Skillnader i emotionellt upphetsningssystem - IAPS-uppgift
Tidsram: Varar cirka 15 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Mellan och inom gruppskillnader i valens och känslomässig upphetsning under uppdraget International Affective Picture System (IAPS).
Varar cirka 15 minuter, mätt vid baslinjen (vecka 0) och slutet av studien (vecka 12).
Antropometri - BMI
Tidsram: Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6 och vecka 12)
Mätning av längd(in) & vikt(lbs), används för att beräkna kroppsmassaindex (BMI).
Uppmätt tre gånger, en gång vid varje klinikbesök (vecka 0, vecka 6 och vecka 12)
Frågeformulär Data - Diet
Tidsram: Självrapporterad av deltagaren hemma, samlad in 3 gånger (1) innan kosttillskottet påbörjas, (2) minst 1 vecka före mitten av studietiden, och (3) inom 1 vecka efter avslutad 90-dagars kosttillskott .
Användning av validerade undersökningar inklusive Food Frequency Questionnaire, Food Choice Questionnaire.
Självrapporterad av deltagaren hemma, samlad in 3 gånger (1) innan kosttillskottet påbörjas, (2) minst 1 vecka före mitten av studietiden, och (3) inom 1 vecka efter avslutad 90-dagars kosttillskott .

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i multimodala hjärnsignaturer
Tidsram: Valfritt - Uppmätt två gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0) och en gång i slutet av studiebesöket (vecka 12). Varar ca 1,5 timme.
Neuroimaging av en delmängd av deltagares hjärna via magnetisk resonanstomografi (MRI) procedur.
Valfritt - Uppmätt två gånger, en gång vid baslinjen (vecka 0) och en gång i slutet av studiebesöket (vecka 12). Varar ca 1,5 timme.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Tien Dong, MD, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 22-000796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att göra de avidentifierade uppgifterna tillgängliga för delning med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera