Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikus intervenciós tanulmány

2023. szeptember 8. frissítette: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Kettős vak placebo-kontrollált megvalósíthatósági tanulmány a kombinált probiotikum értékelésére elhízott felnőtteknél

Az elhízás kezelésének jelenlegi standardja az olyan társbetegségek optimális kezelése, mint a cukorbetegség és a hiperlipidémia, valamint a diétával, fogyással vagy fokozott fizikai aktivitással kapcsolatos tanácsadás. Az életmód, az étrend és a viselkedési beavatkozások azonban 7-10%-os kezdeti súlycsökkenést eredményezhetnek, hosszú távú fogyás esetén pedig még ennél is kevesebbet. Súlyosan elhízott betegeknél (BMI>40 vagy BMI>35 társbetegségekkel) a bariátriai sebészet is lehetséges kezelési lehetőség, de nagy korlátok vannak a fogyás miatti műtétnek. Ezek az akadályok közé tartozik a nagyobb hasi műtétektől való idegenkedés, a hosszú felépülési idő, a vitaminhiány lehetséges kockázata és a hasi fájdalom kockázata. Ezen okok miatt rendkívül nagy szükség van az elhízás és az élelmiszer-függőség kezelésére szolgáló egyéb kezelésekre.

Az elhízás és az élelmiszer-függőség kezelésének jelenlegi standardja nehezen megvalósítható, és hiányzik a tartós hatékonyság. A legtöbben küzdenek a kezelés befejezéséért, minimális súlycsökkenést, tartós fogyás hiányát és a jól ismert "YoYo" diéta jelenségét. Míg jelenleg a bariátriai sebészet az egyetlen hatékony kezelés az elhízás kezelésére, számos akadály kapcsolódik hozzá, mint például a jogosultsági követelmények, az invazivitás, a nehéz felépülés és a költségek, amelyek miatt nem mindenki számára elérhető. Néhány jóváhagyott, elhízást segítő gyógyszert, például az orlisztátot, a lorcaserint vagy a naltrexon-bupropiont nem alkalmazták széles körben a szolgáltatók vagy a betegek korlátozott válaszreakcióik és káros mellékhatásaik miatt. A probiotikus koktélok biztonságosnak bizonyultak, kevés mellékhatás nélkül. A probiotikumok preklinikai modelljei kimutatták, hogy állatmodellekben képesek visszaszorítani az elhízást. Ezért nagyon elfogadott és kívánatos lenne egy olyan probiotikum, amely képes jelentős fogyást mutatni az életmód megváltoztatásával együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • BMI 25-40
  • Férfi és nő
  • Nem terhes vagy nem szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • 1-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegség
  • érrendszeri betegség
  • drasztikus fogyás (több mint 10 font az előző 2 hónapban)
  • gyakori megerőltető testmozgás (pl. maratoni futók/nehézsúlyemelés)
  • hasi műtétek, beleértve a súlycsökkentő műtétet vagy a gyomor vagy a bél részleges/teljes reszekcióját
  • kezeletlen pajzsmirigybetegség
  • neurológiai betegség
  • A PI/MD szerint súlyos egészségügyi állapot veszélyeztetné az alanyt, vagy megzavarná az adatgyűjtést.
  • Krónikus fájdalom
  • Diagnosztizált DSM IV aktív pszichiátriai betegség, beleértve az étkezési zavarokat. Nem lehet aktív vagy jelen van legalább 2 évig. A MINI+-on pozitív jóváhagyással rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek.
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az éhséget/telítettséget/étvágyat
  • Terhes, szoptató, szülés után kevesebb mint 6 hónap.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolnak fogamzásgátlást, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Orális/IV antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Az erős alkohol- és droghasználatot a MINI+ pozitív jóváhagyása határozza meg. Ha a MINI+ pozitív alkohol- vagy kábítószer-függőséget vagy visszaélést mutat, a résztvevőt kizárják. A dohányzás tekintetében a résztvevők kizárásra kerülnek, ha napi 1/2 csomagnál többet dohányoznak.
  • A kannabiszhasználat nem lesz kizáró ok. Ha a MINI+ pozitív kábítószer-függőséget vagy visszaélést mutat, a résztvevőt kizárják.
  • Jelentős változás a szokásos étrendben és/vagy több mint 10 font súlycsökkenés az elmúlt 2 hónapban.
  • Bárki, aki a gyógyszerkizárási listán szereplő gyógyszereket szedi.
  • Nem angolul beszélők (az érvényesített kérdőívek használata és a lefordított másolatok korlátozott elérhetősége miatt a résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul, hogy könnyen el tudják olvasni és követni tudják az utasításokat.
  • A fenntartó farmakoterápiák mindaddig nem kizáróak, amíg 6 hónapja stabil dózisban vannak.
  • Testtömeg a regisztrációkor több, mint 400 font.
  • Kizárja az opcionális MRI-ből, ha: a résztvevő nem tud biztonságosan részt venni az MRI-n (klausztrofóbia, MRI által érintett eszközök, például pacemakerek, neurostimulátorok, fémes idegen testek stb. jelenléte).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Étrend-kiegészítő naponta egyszer 3 hónapig (90 napig).
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Étrend-kiegészítő: Probiotikus
Étrend-kiegészítő naponta egyszer 3 hónapig (90 napig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a metabolitok koncentrációjában a beavatkozás előtt és után – Széklet
Időkeret: A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A metabolomika mérése székletmintával.
A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
Különbségek a metabolitok koncentrációjában a beavatkozás előtt és után – Vér
Időkeret: Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A metabolomika mérése vérmintával.
Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A mikrobiomszintek különbségei a beavatkozás előtt és után – széklet
Időkeret: A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
16S RNS szekvenálás a mikrobiomszintek székletmintán keresztül történő mérésére.
A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A mikrobiomszintek különbségei a beavatkozás előtt és után – Vér
Időkeret: Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
16S RNS szekvenálás a mikrobiomszintek vérmintán keresztül történő mérésére.
Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A mikrobiomszintek különbségei a beavatkozás előtt és után – széklet
Időkeret: A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
Shotgun metagenomika, szekvenálás a mikrobiomszintek székletmintán keresztül történő mérésére.
A résztvevő háromszor gyűjti össze otthon, egyszer az alapállapotban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
A mikrobiomszintek különbségei a beavatkozás előtt és után – Vér
Időkeret: Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).
Shotgun metagenomika, szekvenálás a mikrobiomszintek vérmintán keresztül történő mérésére.
Háromszor gyűjtik, egyszer a kiindulási időpontban (0. hét), egyszer a tanulmányok közepén (6. hét), és egyszer az utolsó 3 hónapos találkozón (12. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív stresszreakció különbségei – PANAS
Időkeret: Körülbelül 10 percig tart, a laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után mérve, az alapvonalon (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét).
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a negatív hatás alskáláján a Brief Positive Affect and Negative Affect Scale (PANAS) alapján a laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után. A PANAS-pontszámok 10 és 50 között változhatnak mind a pozitív, mind a negatív hatás tekintetében, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
Körülbelül 10 percig tart, a laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után mérve, az alapvonalon (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét).
Változások az autonóm mérésekben – pulzusszám változékonyság
Időkeret: Minden laboratóriumi stresszfeladat során mérve a kiindulási (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) végzett látogatások során, körülbelül 1 órán keresztül.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a pulzusszám variabilitás általános átlagos változásában az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után.
Minden laboratóriumi stresszfeladat során mérve a kiindulási (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) végzett látogatások során, körülbelül 1 órán keresztül.
Változások az autonóm intézkedésekben – a bőr vezetőképessége
Időkeret: Minden egyes laboratóriumi stresszfeladat során mérve az alapvonal (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során. Körülbelül 1 óra időtartamú.
A BIOPAC GSR (galvanizált bőrreakció) 100C rendszerrel mérve az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után a bőrvezetési válasz (SCR) általános átlagos változásában mutatkozó különbségek csoporton belül és között. Hz-ben mérve.
Minden egyes laboratóriumi stresszfeladat során mérve az alapvonal (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során. Körülbelül 1 óra időtartamú.
Változások az autonóm mérésekben – diasztolés és szisztolés vérnyomás
Időkeret: Minden egyes laboratóriumi stresszfeladat során mérve az alapvonal (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során. Körülbelül 1 óra időtartamú.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a diasztolés és a szisztolés vérnyomás általános átlagos változásában az egyes laboratóriumi stresszfeladatok előtt és után.
Minden egyes laboratóriumi stresszfeladat során mérve az alapvonal (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) során. Körülbelül 1 óra időtartamú.
Különbségek a figyelem/végrehajtó funkcióban - Színes Stroop
Időkeret: Körülbelül 10 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Csoporton belüli és csoporton belüli különbségek a Color Stroop figyelem/végrehajtó funkció laboratóriumi stresszfeladat elvégzéséhez szükséges idő tekintetében.
Körülbelül 10 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Különbségek a figyelem/végrehajtó funkciók között – A és B nyomvonal
Időkeret: Körülbelül 10 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a Trails A & B figyelem/vezetői funkció labor stresszfeladatának teljesítéséhez szükséges idő tekintetében.
Körülbelül 10 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét, 12. hét).
A keringő vér nyomásának mérése nyugalmi állapotban
Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét, 12. hét).
Kérdőív adatok
Időkeret: A résztvevő saját bevallása otthon, 3 alkalommal (1) az étrend-kiegészítő megkezdése előtt, (2) legalább 1 héttel a tanulmányközi időpont előtt, és (3) a 90 napos étrend-kiegészítő befejezését követő 1 héten belül. .
Validált felmérések használata a nyelési viselkedés, a stressz, az egészség, a fizikai aktivitás stb.
A résztvevő saját bevallása otthon, 3 alkalommal (1) az étrend-kiegészítő megkezdése előtt, (2) legalább 1 héttel a tanulmányközi időpont előtt, és (3) a 90 napos étrend-kiegészítő befejezését követő 1 héten belül. .
Antropometria - derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét és 12. hét)
Derék- és csípőkörfogat mérése (cm).
Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét és 12. hét)
Különbségek az érzelmi izgalmi rendszerben - IAPS feladat
Időkeret: Körülbelül 15 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek a valencia és az érzelmi izgalom értékelésében az International Affective Picture System (IAPS) feladat során.
Körülbelül 15 percig tart, a kiinduláskor (0. hét) és a vizsgálat végén (12. hét) mérve.
Antropometria - BMI
Időkeret: Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét és 12. hét)
A testtömeg-index (BMI) kiszámításához használt magasság (in) és súly (lbs) mérése.
Háromszor mérve, egyszer minden klinikai találkozón (0. hét, 6. hét és 12. hét)
Kérdőív adatok - Diéta
Időkeret: A résztvevő saját bevallása otthon, 3 alkalommal (1) az étrend-kiegészítő megkezdése előtt, (2) legalább 1 héttel a tanulmányközi időpont előtt, és (3) a 90 napos étrend-kiegészítő befejezését követő 1 héten belül. .
Validált felmérések használata, beleértve az Élelmiszer-gyakoriság kérdőívet, az Élelmiszerválasztási Kérdőívet.
A résztvevő saját bevallása otthon, 3 alkalommal (1) az étrend-kiegészítő megkezdése előtt, (2) legalább 1 héttel a tanulmányközi időpont előtt, és (3) a 90 napos étrend-kiegészítő befejezését követő 1 héten belül. .

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális agyi aláírások különbségei
Időkeret: Választható – Kétszer mérve, egyszer a kiinduláskor (0. hét) és egyszer a vizsgálat végén (12. hét) látogatás. Körülbelül 1,5 óra időtartamú.
A résztvevők agyának egy részhalmazának neuroimaging mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eljárással.
Választható – Kétszer mérve, egyszer a kiinduláskor (0. hét) és egyszer a vizsgálat végén (12. hét) látogatás. Körülbelül 1,5 óra időtartamú.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Kutatásvezető: Tien Dong, MD, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 22-000796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az azonosítatlan adatok elérhetővé tételét más kutatókkal való megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel