Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk intervensjonsstudie

8. september 2023 oppdatert av: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

Dobbeltblindet placebokontrollert mulighetsstudie for å evaluere et kombinasjonsprobiotika hos voksne med fedme

Den nåværende standarden for omsorg for fedme er optimal behandling av komorbide tilstander som diabetes og hyperlipidemi, og rådgivning om kosthold, vekttap eller økt fysisk aktivitetsprogrammer. Livsstil, kosthold og atferdsmessige intervensjoner kan imidlertid gi mellom 7-10 % reduksjon i startvekt og enda færre med langsiktig vekttap. Hos alvorlig overvektige pasienter (BMI>40 eller BMI>35 med komorbiditeter) er fedmekirurgi også en potensiell behandling, men det er høy barriere for at pasienter skal opereres for vekttap. Disse barrierene inkluderer en aversjon mot større abdominal kirurgi, lang restitusjonstid, potensiell risiko for vitaminmangel og risiko for magesmerter. Av disse grunnene er det et stort behov for andre behandlinger for fedme og matavhengighet.

Dagens standard for omsorg for fedme og matavhengighet er vanskelig å implementere og mangler vedvarende effekt. De fleste sliter med å fullføre behandlingen, går ned minimalt i vekt, mangler vedvarende vekttap, og engasjerer seg i det velkjente "YoYo"-diettfenomenet. Mens fedmekirurgi for øyeblikket er den eneste effektive behandlingen for fedme, er det flere barrierer knyttet til det, slik som kvalifikasjonskrav, invasivitet, vanskelig utvinning og kostnader som gjør den ikke lett tilgjengelig for alle. Noen godkjente medisiner som hjelper mot fedme, for eksempel orlistat, lorcaserin eller naltrekson-bupropion, har ikke blitt tatt i bruk i stor grad av leverandører eller pasienter på grunn av deres begrensede responser og uønskede bivirkninger. Probiotiske cocktailer har vist seg å være trygge med få eller ingen bivirkninger. Prekliniske modeller av probiotika demonstrerer evnen til å dempe fedme i dyremodeller. Derfor vil et probiotikum som er i stand til å vise betydelig vekttap sammen med livsstilsendringer være svært adoptert og ønskelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-50
  • BMI 25-40
  • Mann og kvinne
  • Ikke gravid eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til:
  • Type 1 (insulinavhengig) diabetes
  • vaskulær sykdom
  • drastisk vekttap (mer enn 10 kg i løpet av de foregående 2 månedene)
  • hyppig anstrengende trening (dvs. maratonløpere/tungvektsløfting)
  • abdominale operasjoner inkludert vekttap kirurgi eller delvis/fullstendig reseksjon av mage eller tarm
  • ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
  • nevrologisk sykdom
  • En alvorlig medisinsk tilstand PI/MD mener vil sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre datainnsamlingen.
  • Kronisk smerte
  • Diagnostisert DSM IV aktiv psykiatrisk sykdom inkludert spiseforstyrrelser. Må ikke være aktiv eller tilstede i minst 2 år. Deltakere med positiv anbefaling på MINI+ vil bli ekskludert.
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke sult/metthet/appetitt
  • Gravid, ammende, postpartum mindre enn 6 måneder.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Bruk av orale/iv antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av probiotika de siste 3 månedene.
  • Stor bruk av alkohol og narkotika vil bli bestemt av en positiv påtegning på MINI+. Hvis MINI+ er positiv for alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk, vil deltakeren bli ekskludert. Når det gjelder tobakksbruk, vil deltakere bli ekskludert dersom de røyker mer enn 1/2 pakke per dag.
  • Cannabisbruk vil ikke være ekskluderende. Hvis MINI+ er positiv for rusavhengighet eller misbruk, vil deltakeren bli ekskludert.
  • Betydelig endring i vanlig kosthold og/eller vekttap på mer enn 10 kg i løpet av de siste 2 månedene.
  • Alle som tar medisiner på medisineksklusjonslisten.
  • Ikke-engelsktalende (på grunn av bruken av validerte spørreskjemaer og begrenset tilgjengelighet av oversatte kopier, må deltakerne være flytende i engelsk slik at de enkelt kan lese og følge instruksjonene.
  • Vedlikeholdsfarmakoterapier vil ikke være ekskluderende så lenge de har vært på en stabil dose i 6 måneder.
  • Kroppsvekt ved registrering større enn 400lbs.
  • Ekskluder fra valgfri MR hvis: deltakeren ikke er i stand til å delta trygt i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse av enheter påvirket av MR som pacemakere, nevrostimulatorer, metalliske fremmedlegemer, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd tatt en gang daglig i 3 måneder (90 dager).
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk
Kosttilskudd tatt en gang daglig i 3 måneder (90 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i metabolittkonsentrasjoner før og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
Måling av metabolomikk via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
Forskjeller i metabolittkonsentrasjoner før og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).
Måling av metabolomikk via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).
16S RNA-sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Avføring
Tidsramme: Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
Hagle metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via avføringsprøve.
Samlet tre ganger av deltakeren hjemme, én gang ved baseline (uke 0), én gang midt i studien (uke 6), og én gang ved den siste 3-måneders avtalen (uke 12).
Forskjeller i mikrobiomnivåer før og etter intervensjon - Blod
Tidsramme: Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).
Hagle metagenomikk, sekvensering for å måle mikrobiomnivåer via blodprøve.
Samlet tre ganger, en gang ved baseline avtale (uke 0), en gang ved midtveis i studieavtale (uke 6), og en gang ved siste 3 måneders avtale (uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i subjektiv stressrespons - PANAS
Tidsramme: Varer i ca. 10 minutter, målt før og etter laboratoriestressoppgavene, ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Mellom og innenfor gruppeforskjeller på negativ affekt-subskalaen fra Brief Positive Affect og Negative Affect Scale (PANAS) før og etter laboratoriestressoppgavene. PANAS-skåre kan variere fra 10-50 for både den positive og negative affekten, hvor de lavere skårene representerer lavere nivåer av positiv/negativ affekt, og høyere skåre representerer høyere nivåer av positiv/negativ affekt.
Varer i ca. 10 minutter, målt før og etter laboratoriestressoppgavene, ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Endringer i autonome mål - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12), som varer i omtrent 1 time.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i generell gjennomsnittlig endring i hjertefrekvensvariabilitet før og etter hver laboratoriebelastningsoppgave.
Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12), som varer i omtrent 1 time.
Endringer i autonome mål - Hudkonduktans
Tidsramme: Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline-besøket (uke 0) og slutten av studien (uke 12). Varer ca 1 time.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i total gjennomsnittlig endring i hudkonduktansrespons (SCR) før og etter hver laboratoriebelastningsoppgave målt ved hjelp av BIOPAC GSR (galvanisert hudrespons) 100C-system. Målt i Hz.
Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline-besøket (uke 0) og slutten av studien (uke 12). Varer ca 1 time.
Endringer i autonome mål - diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline-besøket (uke 0) og slutten av studien (uke 12). Varer ca 1 time.
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i generell gjennomsnittlig endring i både diastolisk og systolisk blodtrykk før og etter hver laboratoriestressoppgave.
Målt gjennom hver laboratoriestressoppgave under baseline-besøket (uke 0) og slutten av studien (uke 12). Varer ca 1 time.
Forskjeller i oppmerksomhet/utøvende funksjon - Color Stroop
Tidsramme: Varer i ca. 10 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Mellom og innenfor gruppe forskjeller på tiden det tar å fullføre Color Stroop oppmerksomhet/eksekutiv funksjon lab stressoppgave.
Varer i ca. 10 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Forskjeller i oppmerksomhet/utøvende funksjon - Spor A & B
Tidsramme: Varer i ca. 10 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Mellom og innenfor gruppe forskjeller på tiden det tar å fullføre Trails A & B oppmerksomhet/utøvende funksjon lab stressoppgave.
Varer i ca. 10 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6, uke 12).
Måling av trykket til sirkulerende blod i hvile
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6, uke 12).
Spørreskjemadata
Tidsramme: Selvrapportert av deltakeren hjemme, samlet inn 3 ganger (1) før påbegynt av kosttilskuddet, (2) minst 1 uke før timen midt i studien, og (3) innen 1 uke etter fullført 90-dagers kosttilskudd .
Bruk av validerte undersøkelser for å vurdere svelgingsatferd, stress, helse, fysisk aktivitet, etc.
Selvrapportert av deltakeren hjemme, samlet inn 3 ganger (1) før påbegynt av kosttilskuddet, (2) minst 1 uke før timen midt i studien, og (3) innen 1 uke etter fullført 90-dagers kosttilskudd .
Antropometri - midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6 og uke 12)
Mål på midje- og hofteomkrets (cm).
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6 og uke 12)
Forskjeller i emosjonelt opphisselsessystem - IAPS-oppgave
Tidsramme: Varer i omtrent 15 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Mellom og innenfor gruppeforskjeller i valens og emosjonell opphisselse under oppgaven International Affective Picture System (IAPS).
Varer i omtrent 15 minutter, målt ved baseline (uke 0) og slutten av studien (uke 12).
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6 og uke 12)
Måling av høyde (in) og vekt (lbs), brukes til å beregne kroppsmasseindeks (BMI).
Målt tre ganger, én gang ved hver klinikktime (uke 0, uke 6 og uke 12)
Spørreskjemadata - Diett
Tidsramme: Selvrapportert av deltakeren hjemme, samlet 3 ganger (1) før påbegynt av kosttilskuddet, (2) minst 1 uke før avtalt midt i studien, og (3) innen 1 uke etter fullført 90-dagers kosttilskudd .
Bruk av validerte undersøkelser inkludert Food Frequency-spørreskjemaet, Food Choice Questionnaire.
Selvrapportert av deltakeren hjemme, samlet 3 ganger (1) før påbegynt av kosttilskuddet, (2) minst 1 uke før avtalt midt i studien, og (3) innen 1 uke etter fullført 90-dagers kosttilskudd .

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Valgfritt – Målt to ganger, én gang ved baseline (uke 0) og én gang ved studieslutt (uke 12). Varer ca 1,5 timer.
Nevroimaging av en undergruppe av deltakernes hjerne via magnetisk resonansavbildning (MRI) prosedyre.
Valgfritt – Målt to ganger, én gang ved baseline (uke 0) og én gang ved studieslutt (uke 12). Varer ca 1,5 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Tien Dong, MD, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 22-000796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet er det ingen plan om å gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere