- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06096025
Curta versus longa duração da terapia para infecções da corrente sanguínea por Streptococcus pneumoniae
Curta versus longa duração da terapia para corrente sanguínea de Streptococcus pneumoniae
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes da Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) para o manejo da PAC defendem cursos curtos de antibióticos para o tratamento da PAC. No entanto, não aborda a duração da terapia para patógenos comuns da PAC, como S. pneumoniae, quando associados a infecções da corrente sanguínea (BSI). 3
Atualmente, a duração da terapia para bacteremia por GP normalmente varia de 7 a 14 dias, com base nas recomendações das diretrizes da IDSA para bacteremia por Staphylcoccus aureus, sem nenhum consenso definitivo adicional.4 Além disso, a falta de dados e ensaios clínicos randomizados sobre a eficácia e segurança do tratamento de curta duração em comparação com a longa duração levaram à variabilidade na prática. A maioria dos ensaios clínicos randomizados, bem como estudos retrospectivos sobre a duração do tratamento, foram realizados principalmente em BSI gram-negativos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes ≥18 anos de idade
- S. pneumoniae isolado de ≥1 hemoculturas
- Antibioterapia ativa IV em até 48 horas após a primeira hemocultura positiva(7,8)
- Estabilidade clínica no 10º dia de terapia
Descrição
Critério de inclusão:
• ≥18 anos de idade
- S. pneumoniae isolado de ≥1 hemoculturas
- Antibioterapia ativa IV em até 48 horas após a primeira hemocultura positiva(7,8)
- Estabilidade clínica no 10º dia de terapia
Critério de exclusão:
• Duração do tratamento <5 dias ou >16 dias
- Morte antes do término da terapia (<10 dias vs. ≥ 10 dias)
- BSI polimicrobiana
- Infecção invasiva causada por S. pneumoniae (endocardite, meningite e abscesso pulmonar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização relacionada a infecção
Prazo: 30 dias
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readmissão hospitalar com pneumonia estreptocócica, bacteremia, endocardite, meningite e abscesso pulmonar dentro de 30 dias após o término do antibiótico
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30 dias
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Recorrência
Prazo: 30 dias
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Reinfecção com pneumonia estreptocócica, dentro de 30 dias após o término do antibiótico
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30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Morte dentro de 30 dias após a conclusão do antibiótico
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação na UTI (TP)
Prazo: 30 dias
|
tempo de permanência na UTI
|
30 dias
|
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Hospital LOS
Prazo: 30 dias
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tempo de internação
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30 dias
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Ocorrência de infecção por C. difficile
Prazo: 30 dias
|
Número de vezes de infecções por C.dificile
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30 dias
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Duração total do tratamento com antibióticos
Prazo: 30 dias
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Número de vezes que durou o tratamento com antibióticos
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30 dias
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Colocação de cateter venoso central
Prazo: 30 dias
|
colocação de cateter venoso
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Midlothian Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções Pneumocócicas
- Pneumonia Bacteriana
- Pneumonia
- Pneumonia Pneumocócica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- 026.PHA.2023.A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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