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HoLEP antes da radioterapia para pacientes com LUTS/retenção e câncer de próstata concomitante (HOLEP-RTPC)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center
Determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e/ou retenção urinária altera o tratamento para pacientes com diagnóstico concomitante de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo para investigar a enucleação com laser de hólmio pré-radiação (HoLEP) em homens com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) e câncer de próstata que elegeram a radioterapia como a modalidade de tratamento primário para o câncer de próstata. Os investigadores levantam a hipótese de que o HoLEP pré-radiação pode diminuir seus LUTS gerais e pode diminuir sua necessidade de radioterapia subsequente. O objetivo deste estudo é entender melhor a sobreposição entre câncer de próstata e LUTS, bem como determinar se o tratamento cirúrgico primário para LUTS com HoLEP também pode servir como uma possível modalidade de tratamento para câncer de próstata concomitante. Esta informação pode fornecer mais informações para informar o futuro padrão de práticas de cuidados para pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  • Os pacientes devem ter sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS), definidos pela American Urological Association Symptom Score (AUA SS) maior ou igual a 15 e/ou conforme definido por um resíduo pós-miccional maior ou igual a 350mL e/ ou conforme definido pela dependência do cateter
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de próstata por análise patológica do tecido
  • Os pacientes devem ter escolhido a radioterapia com terapia de privação de andrógenos como a modalidade de tratamento primário para o câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade não são elegíveis
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga não são elegíveis.
  • Pacientes com tratamento anterior para câncer de próstata não são elegíveis.
  • Pacientes com qualquer tipo de cirurgia de próstata anterior (minimamente invasiva, endoscópica ou outra), incluindo ressecção transuretral anterior da próstata (mas excluindo biópsia de próstata anterior) não são elegíveis.
  • Pacientes com câncer de próstata metastático conhecido são inelegíveis
  • Pacientes inscritos em outros estudos cirúrgicos ou internacionais no momento deste estudo não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
Os pacientes neste braço serão submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS). Os pacientes serão submetidos ao HoLEP uma vez e retornarão para o acompanhamento padrão dos cuidados.
Procedimento: Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP)
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é um tratamento cirúrgico usado para homens com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) para melhorar seus LUTS. Durante o procedimento, um instrumento fino semelhante a um telescópio é inserido na uretra. O laser de alta potência é então inserido através deste instrumento e usado para remover cuidadosamente o excesso de tecido prostático que está causando a obstrução da uretra e contribuindo para os sintomas do trato urinário inferior do paciente.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes neste braço não serão submetidos a intervenções adicionais e não serão submetidos à enucleação da próstata com laser hólmio (HoLEP) para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior e, em vez disso, seguirão o tratamento e acompanhamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Qualidade de Vida - Um Ano Pós Operatório
Prazo: A qualidade de vida será avaliada um ano após a cirurgia
O objetivo principal é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) melhora a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata concomitante que também podem ser submetidos à radioterapia. A qualidade de vida será avaliada usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Este instrumento avalia a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata usando 26 itens e pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida será avaliada um ano após a cirurgia
Melhora na Qualidade de Vida - Cinco Anos Pós Operatório
Prazo: A qualidade de vida será avaliada cinco anos após a cirurgia
O objetivo principal é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) melhora a qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata concomitante que também podem ser submetidos à radioterapia. A qualidade de vida será avaliada usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 26. Este instrumento avalia a função e o incômodo do paciente após o tratamento do câncer de próstata usando 26 itens e pontuados em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A qualidade de vida será avaliada cinco anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata - Um Ano Pós Operatório
Prazo: Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado um ano após a cirurgia
O objetivo secundário é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) altera o curso do tratamento do câncer de próstata em pacientes. Isso será avaliado comparando o tempo desde a inscrição até o momento do início da radioterapia em pacientes em ambos os braços.
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado um ano após a cirurgia
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata - Cinco Anos Pós Operatório
Prazo: Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado cinco anos após a cirurgia
O objetivo secundário é determinar se a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) altera o curso do tratamento do câncer de próstata em pacientes. Isso será avaliado comparando o tempo desde a inscrição até o momento do início da radioterapia em pacientes em ambos os braços.
Curso de Tratamento do Câncer de Próstata será avaliado cinco anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bristol Whiles, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 143226

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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