- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06122519
Características das doenças oculares em crianças e adolescentes com transtornos do espectro do autismo e o efeito do tratamento correspondente na qualidade de vida de crianças e adolescentes com autismo e seus cuidadores
3 de novembro de 2023 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Transtornos e o efeito do tratamento correspondente na qualidade de vida de crianças e adolescentes com autismo e seus cuidadores
Este estudo investigou principalmente a incidência de doenças oculares em crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) na área de Tianjin e analisou fatores de risco relacionados, de modo a chamar a atenção para doenças oculares em crianças com TEA.
Avaliar o impacto do tratamento oftalmológico na qualidade de vida de crianças com autismo e seus cuidadores principais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a incidência do autismo tem aumentado ano a ano, o que tem trazido um pesado fardo para a sociedade e as famílias.
Para o grupo especial de crianças com transtorno do espectro do autismo, estudos anteriores focaram na falta de características e defeitos abrangentes e precisos da função visual desse grupo.
No estágio inicial, acreditava-se que havia uma certa correlação entre deficiência visual e autismo, e alguns pacientes com deficiência visual foram diagnosticados erroneamente como autismo.
Além disso, alguns estudos demonstraram que a incidência de erros de refração e ambliopia oblíqua em crianças autistas é significativamente maior do que em crianças normais.
Este estudo inclui principalmente duas partes: Por um lado, investigar as crianças com autismo na área de Tianjin para compreender a incidência de doenças oculares.
Por outro lado, as crianças com problemas oculares receberam intervenções relevantes, como optometria, formação em ambliopia, cirurgia de estrabismo, etc., para avaliar o impacto do tratamento correspondente na qualidade de vida das crianças e dos seus cuidadores principais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingmei Liu
- Número de telefone: +862227313336
- E-mail: liu_mingmei@163.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Recrutamento
- TianJin eye hospital
-
Contato:
- Ya Guo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O plano é inscrever cerca de 1.000 crianças com autismo no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de TEA, mas sem intervenção médica. Cooperar com os inspetores relevantes.
Critério de exclusão:
- Doenças orgânicas cerebrais (como tumores, derrames, epilepsia, etc.) e doenças físicas graves (como disfunções cardíacas, hepáticas, renais e de outros órgãos, câncer, etc.);Não coopere para verificar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
erro refrativo
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com ametropia receberam tratamento endoscópico, acompanhados por pelo menos meio ano, e foi observada a influência do tratamento endoscópico na qualidade de vida de crianças, adolescentes e cuidadores principais
|
6 meses
|
estrabismo
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com estrabismo que necessitaram de correção cirúrgica foram submetidos a tratamento cirúrgico, acompanhados por pelo menos meio ano, e foram observados os efeitos na qualidade de vida de crianças, adolescentes e cuidadores principais
|
6 meses
|
ambliopia
Prazo: 6 meses
|
Pacientes com ambliopia foram tratados com ambliopia, acompanhados por pelo menos meio ano, e foi observada a influência da qualidade de vida de crianças e adolescentes e dos principais cuidadores após a optometria
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
OCTA
Prazo: 6 meses
|
Perfusão sanguínea do fundo e espessura da retina foram observadas
|
6 meses
|
trator ocular
Prazo: 6 meses
|
A correlação entre movimento ocular e função visual foi avaliada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YK2023002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .