Um estudo de MK-5684 versus agente hormonal alternativo de próxima geração (NHA) em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) após um NHA (MK-5684-004)
25 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado e aberto de MK-5684 versus acetato de abiraterona alternativo ou enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que progrediu durante ou após tratamento prévio com um agente hormonal de próxima geração (NHA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste MK-5684 mais terapia de reposição hormonal (TRH) em comparação com acetato de abiraterona alternativo ou enzalutamida em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratado com um hormônio de próxima geração agente (NHA).
As hipóteses do estudo primário são que MK-5684 é superior ao acetato de abiraterona alternativo ou enzalutamida em relação à sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata (PCWG) em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) conforme avaliado por Cego Revisão Central Independente (BICR) e sobrevida global (OS), em participantes positivos e negativos com mutação no domínio de ligação ao ligante do receptor de andrógeno (AR LBD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4930130226301
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Bayern
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Munich, Bayern, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 498941402522
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0402856430
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13693556315
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8613907110640
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Recrutamento
- Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0817-2606822
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13858019285
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Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Recrutamento
- The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 13957391616
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 15958800971
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San Jose
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San José, San Jose, Costa Rica, 10103
- Recrutamento
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 50683893636
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34914521987
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29004
- Recrutamento
- Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00349422033350000
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 909-478-7973
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Clinical Research ( Site 0067)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 303-885-9828
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Recrutamento
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 630-527-3788
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 630-527-3788
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 410-707-4011
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Chesapeake Urology ( Site 0009)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 443-471-5741
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-399-6500
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Recrutamento
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 952-993-1290
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 952-993-1290
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Recrutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 406-238-6290
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 402-334-4773
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 973-330-2391
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Recrutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 702-952-1251
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 901-683-0055
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 214-580-1391
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia Health System ( Site 0054)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 434-327-3029
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 540-982-0237
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, França, 84918
- Recrutamento
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33490276090
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Recrutamento
- CELAN,S.A ( Site 0579)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 502 42142081
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Hksar, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 0602)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 85222556220
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Afula, Israel, 1834111
- Recrutamento
- Emek Medical Center ( Site 0680)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97246495540
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97247776750
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 0683)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972505172315
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97286400798
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center ( Site 0682)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 972-9-7471606
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0678)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97239378074
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0677)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0525505090
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 0681)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97236947284
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutamento
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7874329059
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Recrutamento
- Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7876516697
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 7876745868
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Lisboa, Portugal, 1350-352
- Recrutamento
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 966606539
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82-053-3027
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-31-920-1740
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Seongnam, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 82-31-787-7342
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 41404
- Recrutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82532002400
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200746
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 40727774974
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886-975-681295
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 886228757519304
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem histologia de células pequenas
- Tem evidência atual de doença metastática documentada por lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença dos tecidos moles demonstrada por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI)
- Teve progressão do câncer de próstata enquanto recebeu terapia de privação androgênica (ADT) (ou pós-orquiectomia bilateral) dentro de 6 meses antes da triagem
- Tem doença que progrediu durante ou após o tratamento com um agente hormonal de próxima geração (NHA) para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC), câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) ou câncer de próstata não metastático sensível a hormônios (nmHSPC), por pelo menos 8 semanas (pelo menos 14 semanas para participantes com progressão óssea) Nota: Os participantes podem ter recebido acetato de abiraterona e docetaxel ou darolutamida e docetaxel para HSPC. No entanto, os participantes não devem ter recebido mais de seis ciclos de docetaxel e não ter apresentado progressão radiográfica da doença enquanto receberam docetaxel
- Tem um status de desempenho do grupo de oncologia clínica oriental (ECOG) de 0 ou 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização
- Tem privação androgênica contínua com testosterona sérica <50 ng/dL (<1,7 nM)
- Teve tratamento anterior com inibidores da polipolimerase (PARPi) ou foi considerado inelegível para receber tratamento pelo investigador ou recusou o tratamento com PARPi
- Tem função orgânica adequada
- Forneceu tecido tumoral de um núcleo fresco ou biópsia excisional de tecido mole não irradiado anteriormente. Amostras de tumores que progridem em um local anterior de radiação são permitidas
- Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
- Os participantes que tiveram eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para ≤ Grau 1 ou linha de base. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que são tratados adequadamente com terapia de reposição hormonal (TRH) ou participantes que têm neuropatia ≤ Grau 2 são elegíveis
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia antirretroviral (TARV)
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem presença de condição gastrointestinal
- Não consegue engolir cápsulas/comprimidos
- Tem história de disfunção hipofisária
- Tem diabetes mellitus mal controlada
- Tem doença cardio/cerebrovascular ativa ou instável, incluindo eventos tromboembólicos
- Apresenta nível sérico anormal de potássio ou sódio clinicamente significativo. Apresenta algum dos seguintes sintomas na visita de triagem: Hipotensão: PA sistólica <110 mmHg, ou Hipertensão não controlada: PA sistólica ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg, em 2 de 3 registros com terapia anti-hipertensiva otimizada
- História ou história familiar de síndrome do QTc longo
- Tem histórico de convulsão(ões) nos 6 meses anteriores à assinatura do CI ou tem qualquer condição que possa predispor à convulsão nos 12 meses anteriores à data de inscrição
- Tem história de arritmias ventriculares clinicamente significativas ou bloqueio cardíaco Mobitz II de segundo ou terceiro grau sem marca-passo permanente instalado
- Recebeu quimioterapia à base de taxanos e/ou NHA para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas contínuas
- Recebeu tratamento prévio com rádio para câncer de próstata
- Atualmente está sendo tratado com medicamentos antiepilépticos indutores do citocromo P450 (CYP450) para convulsões
- Participantes que receberam uma dose instável de terapia com hormônio tireoidiano 6 meses antes do início da intervenção do estudo
- Recebe radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, necessitando de corticosteróides
- Recebe terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem uso sistêmico de indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e inibidores da glicoproteína P (gp-P) dentro de 2 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu terapia prévia de pequenas moléculas ou tratamento com NHA dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes do acetato de abiraterona, prednisona ou prednisolona ou enzalutamida
- Tem uma cintilografia óssea "superscan" definida como uma atividade simétrica intensa nos ossos e atividade parenquimatosa renal diminuída na cintilografia óssea basal, de modo que a presença de metástases adicionais no futuro não poderia ser avaliada
- Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da medicação do estudo
- Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis (ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas, conforme confirmado por imagens repetidas realizadas durante a triagem do estudo, estejam clinicamente estáveis e não tenham necessitado de tratamento com esteróides por pelo menos 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Tem doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição é permitida
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem infecção ativa simultânea pelo vírus da hepatite B e pelo vírus da hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Agente hormonal alternativo de próxima geração (NHA)
Os participantes recebem Abiraterona 1000 mg QD em comprimidos orais mais Prednisona 5 mg BID em comprimidos orais ou Enzalutamida 160 mg QD em comprimidos orais até a progressão da doença.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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Experimental: terapia de reposição hormonal (TRH) + opevesostat
Os participantes recebem opevesostato 5 mg em comprimidos orais duas vezes ao dia (BID) mais dexametasona 1,5 mg em comprimidos orais e comprimido oral de acetato de fludrocortisona 0,1 mg uma vez ao dia (QD) continuamente até a progressão da doença.
Hidrocortisona 100 mg (oral ou intramuscular [IM]) também será fornecida aos participantes para uso como medicamento de resgate.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
Administrado por via oral ou IM como medicamento de resgate
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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rPFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG por BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 82 meses
|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 82 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de iniciar a primeira terapia anticâncer subsequente (TFST)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
|
TFST é definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente ou morte; o que ocorreu primeiro.
|
Até aproximadamente 82 meses
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR).
|
Até aproximadamente 82 meses
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
|
Para participantes que demonstram RC ou RP confirmada, a duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença de acordo com RECIST 1.1 modificado pelo PCWG, conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 82 meses
|
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Tempo para progressão da dor (TTPP)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
|
TTPP é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da dor.
O TTTP é avaliado pelo Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Pior Dor em 24 Horas") e uso de analgésico opiáceo (Pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos [AQA]).
|
Até aproximadamente 82 meses
|
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Taxa de resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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A taxa de resposta do Antígeno Específico da Próstata (PSA) é a porcentagem de participantes que tiveram resposta de PSA definida como uma redução no nível de PSA desde o início em ≥50%.
A redução no nível de PSA foi confirmada por uma avaliação adicional de PSA realizada ≥3 semanas após a resposta original.
|
Até aproximadamente 82 meses
|
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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O tempo para a progressão do PSA é o tempo desde a randomização até a progressão do PSA.
A data de progressão do PSA é definida como a data de: 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL acima do nadir, confirmado por um segundo valor ≥3 semanas depois se houve declínio do PSA em relação ao valor basal; OU 2) aumento ≥25% e aumento ≥2 ng/mL em relação ao valor basal.
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Até aproximadamente 82 meses
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Hora do primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto (TSSRE)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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TSSRE é o tempo desde a randomização até o primeiro evento sintomático relacionado ao esqueleto definido como: 1. uso de radioterapia por feixe externo (EBRT) para prevenir ou aliviar sintomas esqueléticos 2. ocorrência de nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral ) 3. ocorrência de compressão da medula espinhal 4. intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 82 meses
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que vivenciaram um ou mais EA será relatado.
|
Até aproximadamente 82 meses
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Número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal, sintoma, doença ou agravamento desfavorável e não intencional de uma condição preexistente temporariamente associada ao tratamento do estudo e independentemente da causalidade com o tratamento do estudo.
O número de participantes que interromperem o tratamento do estudo devido a um EA será relatado.
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Até aproximadamente 82 meses
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação total da terapia geral do câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 82 meses
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O FACT-G é um questionário de 27 itens sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes em tratamento de câncer.
As subescalas do FACT-G incluem Bem-Estar Físico (BEP), Bem-Estar Social/Familiar (BES), Bem-Estar Emocional (BEE) e Bem-Estar Funcional (BEF).
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total pode variar de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
A mudança da linha de base na pontuação total do FACT-G será relatada.
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Linha de base e até aproximadamente 82 meses
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Tempo até a deterioração (TTD) na pontuação total do FACT-G
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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O FACT-G é um questionário de 27 itens sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes em tratamento de câncer.
As subescalas do FACT-G incluem Bem-Estar Físico (BEP), Bem-Estar Social/Familiar (BES), Bem-Estar Emocional (BEE) e Bem-Estar Funcional (BEF).
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total pode variar de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
A pontuação total do TTD na FACT-G será relatada.
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Até aproximadamente 82 meses
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Melhoria geral na pontuação total do FACT-G
Prazo: Até aproximadamente 82 meses
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O FACT-G é um questionário de 27 itens sobre qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em participantes em tratamento de câncer.
As subescalas do FACT-G incluem Bem-Estar Físico (BEP), Bem-Estar Social/Familiar (BES), Bem-Estar Emocional (BEE) e Bem-Estar Funcional (BEF).
Todos os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito).
A pontuação total pode variar de 0 a 108.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
A melhoria geral na pontuação total do FACT-G será relatada.
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Até aproximadamente 82 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Dexametasona
- Prednisona
- Acetato de Abiraterona
- Hidrocortisona
- Fludrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 5684-004
- MK-5684-004 (Outro identificador: Merck)
- jRCT2031240030 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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