Badanie MK-5684 w porównaniu z alternatywnym środkiem hormonalnym nowej generacji (NHA) w leczeniu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) Post One NHA (MK-5684-004)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące MK-5684 z alternatywnym octanem abirateronu lub enzalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC), u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu jednym lekiem hormonalnym nowej generacji (NHA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK-5684 w skojarzeniu z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) w porównaniu z alternatywnym octanem abirateronu lub enzalutamidem u uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC), wcześniej leczonych jednym lekiem hormonalnym nowej generacji. agent (NHA).
Podstawowe hipotezy badawcze są takie, że MK-5684 jest lepszy od alternatywnego octanu abirateronu lub enzalutamidu pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (rPFS) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi na nowotwory prostaty (PCWG) w przypadku guzów litych (RECIST 1.1) według oceny metodą zaślepienia Niezależny centralny przegląd (BICR) i przeżycie całkowite (OS) w domenie wiążącej ligand receptora androgenowego (AR LBD) u uczestników pozytywnych i negatywnych z mutacją.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0402856430
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 13693556315
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 8613907110640
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Rekrutacyjny
- Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0817-2606822
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 13858019285
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 13957391616
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 15958800971
-
-
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 33490276090
-
-
-
-
-
Guatemala, Gwatemala, 01010
- Rekrutacyjny
- CELAN,S.A ( Site 0579)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 502 42142081
-
-
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +34914521987
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29004
- Rekrutacyjny
- Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00349422033350000
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital ( Site 0602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 85222556220
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Rekrutacyjny
- Emek Medical Center ( Site 0680)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97246495540
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97247776750
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center ( Site 0683)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972505172315
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97286400798
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center ( Site 0682)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-9-7471606
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center ( Site 0678)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97239378074
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center ( Site 0677)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0525505090
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 0681)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 97236947284
-
-
-
-
San Jose
-
San José, San Jose, Kostaryka, 10103
- Rekrutacyjny
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 50683893636
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 4930130226301
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 498941402522
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Rekrutacyjny
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 7874329059
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Rekrutacyjny
- Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 7876516697
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 7876745868
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1350-352
- Rekrutacyjny
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 966606539
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82-053-3027
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-31-920-1740
-
Seongnam, Kyonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-31-787-7342
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Republika Korei, 41404
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +82532002400
-
-
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
- Rekrutacyjny
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 40727774974
-
-
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Rekrutacyjny
- Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 909-478-7973
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Clinical Research ( Site 0067)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 303-885-9828
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Rekrutacyjny
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 630-527-3788
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 630-527-3788
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 410-707-4011
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Chesapeake Urology ( Site 0009)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 443-471-5741
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 616-399-6500
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 952-993-1290
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 952-993-1290
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 973-330-2391
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 702-952-1251
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 901-683-0055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 214-580-1391
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Health System ( Site 0054)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 434-327-3029
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 540-982-0237
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 886-975-681295
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 886228757519304
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty bez histologii drobnokomórkowej
- Czy aktualne dowody na chorobę przerzutową udokumentowane są zmianami kostnymi w badaniu kości i/lub chorobą tkanek miękkich wykazaną w tomografii komputerowej (CT)/rezonansie magnetycznym (MRI)
- Czy doszło do progresji raka prostaty podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) (lub po obustronnej orchiektomii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Czy choroba postępowała w trakcie lub po leczeniu jednym lekiem hormonalnym nowej generacji (NHA) w przypadku hormonozależnego raka prostaty (HSPC), hormonozależnego raka prostaty z przerzutami (mHSPC) lub hormonozależnego raka prostaty bez przerzutów (nmHSPC) przez co najmniej 8 tygodni (co najmniej 14 tygodni w przypadku uczestników z progresją kości) Uwaga: Uczestnicy mogli otrzymywać octan abirateronu i docetaksel lub darolutamid i docetaksel w ramach HSPC. Jednakże uczestnicy musieli otrzymać nie więcej niż sześć cykli docetakselu i nie stwierdzono u nich radiologicznej progresji choroby podczas przyjmowania docetakselu
- Ma status sprawności we wschodniej grupie onkologii klinicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1, oceniony w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Ma ciągły niedobór androgenów z poziomem testosteronu w surowicy <50 ng/dl (<1,7 nM)
- Był wcześniej leczony inhibitorami polipolimerazy (PARPi) lub został uznany przez badacza za niekwalifikującego się do leczenia lub odmówił leczenia PARPi
- Ma odpowiednią funkcję narządów
- Dostarczył tkankę nowotworową ze świeżego rdzenia lub biopsję wycinającą z tkanki miękkiej, która nie była wcześniej napromieniana. Dopuszczalne są próbki nowotworów rozwijających się w miejscu wcześniejszego napromieniania
- Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i przed randomizacją mieli niewykrywalny poziom wirusa HBV.
- Do udziału kwalifikują się uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia ≤ 1. lub stanu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy, u których występują AE pochodzenia endokrynologicznego, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną terapią zastępczą (HTZ) lub uczestnicy, u których występuje neuropatia ≤2. stopnia
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Występuje stan żołądkowo-jelitowy
- Nie jest w stanie połknąć kapsułek/tabletek
- Ma historię dysfunkcji przysadki mózgowej
- Ma źle kontrolowaną cukrzycę
- Ma aktywną lub niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, w tym zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
- Ma klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie potasu lub sodu w surowicy. Czy podczas wizyty przesiewowej występuje którekolwiek z poniższych stwierdzeń: Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg lub Niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg w 2 z 3 zapisów ze zoptymalizowaną terapią przeciwnadciśnieniową
- Historia lub historia rodziny zespołu długiego QTc
- Czy miał w przeszłości napady padaczkowe w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem IC lub cierpiał na jakąkolwiek chorobę, która może predysponować do napadów w ciągu 12 miesięcy przed datą rejestracji
- Czy u pacjenta występowały klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu lub blok serca typu Mobitz II lub III stopnia bez wszczepionego stałego stymulatora serca
- Otrzymał chemioterapię opartą na taksanach i/lub NHA z powodu raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC)
- Nie powrócił odpowiednio do stanu zdrowia po poważnej operacji lub występują u niego ciągłe powikłania chirurgiczne
- Był wcześniej leczony radem z powodu raka prostaty
- Jest obecnie leczony lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi cytochrom P450 (CYP450) w leczeniu napadów padaczkowych
- Uczestnicy stosujący niestabilną dawkę terapii hormonami tarczycy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji badawczej
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji lub wystąpiły toksyczności związane z promieniowaniem wymagające stosowania kortykosteroidów
- Otrzymuje wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową obejmującą badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Czy stosuje ogólnoustrojowo silne induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i inhibitory glikoproteiny P (P-gp) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Otrzymał wcześniej ukierunkowaną terapię małocząsteczkową lub leczenie NHA w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Otrzymał badany środek lub użył badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej
- Znana nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze octanu abirateronu, prednizonu, prednizolonu lub enzalutamidu
- Czy w „superskanowym” badaniu kości zdefiniowano intensywną symetryczną aktywność w kościach i zmniejszoną aktywność miąższu nerek w wyjściowym badaniu kości, tak że nie można było ocenić obecności dodatkowych przerzutów w przyszłości
- Znany jest dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Zdiagnozowano niedobór odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Znane są aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy, u których wcześniej leczono przerzuty do mózgu, mogą wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie (tj. bez cech progresji) przez co najmniej 4 tygodnie, co potwierdzono powtarzanym obrazowaniem wykonanym podczas badań przesiewowych, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia steroidami przez co najmniej 14 lat. dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolona jest terapia zastępcza
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Ma współistniejące aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alternatywny środek hormonalny nowej generacji (NHA)
Uczestnicy otrzymują abirateron 1000 mg raz na dobę w tabletkach doustnych plus prednizon 5 mg dwa razy na dobę w tabletkach doustnych lub enzalutamid 160 mg raz na dobę w tabletkach doustnych aż do progresji choroby.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: hormonalna terapia zastępcza (HTZ) + opewezostat
Uczestnicy otrzymywali opewezostat w dawce 5 mg w tabletkach doustnych dwa razy na dobę (BID) plus deksametazon w dawce 1,5 mg w tabletkach doustnych i octan fludrokortyzonu w tabletce doustnej 0,1 mg raz na dobę (QD) w sposób ciągły aż do progresji choroby.
Uczestnikom zostanie także dostarczony hydrokortyzon w dawce 100 mg (doustnie lub domięśniowo [IM]) do stosowania jako lek doraźny.
|
Podawany doustnie
Podawany doustnie
Podawany doustnie lub domięśniowo jako lek ratunkowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
rPFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1 według BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do około 82 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TFST)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
TFST definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu; cokolwiek nastąpi pierwsze.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
W przypadku uczestników, u których wykazano potwierdzoną CR lub PR, czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby według zmodyfikowanego przez PCWG RECIST 1.1 ocenianego metodą BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas do progresji bólu (TTPP)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
TTPP definiuje się jako czas od randomizacji do progresji bólu.
TTTP ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego bólu (BPI-SF), punkt 3 („Najgorszy ból w ciągu 24 godzin”) i stosowania opioidowych środków przeciwbólowych (wynik algorytmu ilościowego środka przeciwbólowego [AQA]).
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) to odsetek uczestników, u których odpowiedź na PSA została zdefiniowana jako zmniejszenie poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowych o ≥50%.
Obniżenie poziomu PSA potwierdzono dodatkową oceną PSA przeprowadzoną ≥ 3 tygodnie od pierwotnej odpowiedzi.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Czas do progresji PSA to czas od randomizacji do progresji PSA.
Datę progresji PSA definiuje się jako datę: 1) wzrostu o ≥25% i o ≥2 ng/ml powyżej najniższej wartości, potwierdzonej drugą wartością ≥3 tygodnie później, jeśli nastąpił spadek PSA w stosunku do wartości wyjściowych; LUB 2) wzrost o ≥25% i wzrost o ≥2 ng/ml w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (TSSRE)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
TSSRE to czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia dotyczącego układu kostnego, zdefiniowanego jako: 1. zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu zapobiegania objawom szkieletowym lub ich złagodzenia 2. wystąpienie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgowego lub pozakręgowego) ) 3. wystąpienie ucisku na rdzeń kręgowy. 4. interwencja ortopedyczna związana z nowotworem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny, niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, zostanie podana w raporcie.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw przedmiotowy, objaw, chorobę lub pogorszenie istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie objęte badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-G).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do około 82 miesięcy
|
FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), obejmujący uczestników leczonych z powodu nowotworu.
Podskale FACT-G obejmują dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQoL.
Zgłoszona zostanie zmiana całkowitego wyniku FACT-G w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość wyjściowa i do około 82 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia (TTD) w całkowitym wyniku FACT-G
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), obejmujący uczestników leczonych z powodu nowotworu.
Podskale FACT-G obejmują dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQoL.
Zgłoszona zostanie wartość TTD w całkowitym wyniku FACT-G.
|
Do około 82 miesięcy
|
|
Ogólna poprawa całkowitego wyniku FACT-G
Ramy czasowe: Do około 82 miesięcy
|
FACT-G to 27-elementowy kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL), obejmujący uczestników leczonych z powodu nowotworu.
Podskale FACT-G obejmują dobrostan fizyczny (PWB), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB), dobrostan emocjonalny (EWB) i dobrostan funkcjonalny (FWB).
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą HRQoL.
Zgłaszana będzie ogólna poprawa całkowitego wyniku FACT-G.
|
Do około 82 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Deksametazon
- Prednizon
- Octan abirateronu
- Hydrokortyzon
- Fludrokortyzon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5684-004
- MK-5684-004 (Inny identyfikator: Merck)
- jRCT2031240030 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone