Uno studio sul confronto tra MK-5684 e un agente ormonale alternativo di nuova generazione (NHA) nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) Post One NHA (MK-5684-004)
25 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, sul confronto tra MK-5684 e abiraterone acetato o enzalutamide alternativi in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) progredito durante o dopo un precedente trattamento con un agente ormonale di nuova generazione (NHA)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-5684 più terapia ormonale sostitutiva (HRT) rispetto ad abiraterone acetato o enzalutamide alternativi in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con un farmaco ormonale di nuova generazione agente (NHA).
Le ipotesi principali dello studio sono che MK-5684 sia superiore all'abiraterone acetato o all'enzalutamide alternativi per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi (RECIST 1.1) valutati in cieco Revisione centrale indipendente (BICR) e sopravvivenza globale (OS), nei partecipanti positivi e negativi alla mutazione del dominio legante il ligando del recettore degli androgeni (AR LBD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Toll Free Number
- Numero di telefono: 1-888-577-8839
- Email: Trialsites@merck.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamento
- Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0402856430
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13693556315
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 8613907110640
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
- Reclutamento
- Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0817-2606822
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13858019285
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
- Reclutamento
- The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 13957391616
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 15958800971
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82-053-3027
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Kyonggi-do
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Goyang-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82-31-920-1740
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 82-31-787-7342
-
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Taegu-Kwangyokshi
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Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Corea, Repubblica di, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +82532002400
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San Jose
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San José, San Jose, Costa Rica, 10103
- Reclutamento
- CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 50683893636
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Reclutamento
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 33490276090
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-
-
Berlin, Germania, 10967
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 4930130226301
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81675
- Reclutamento
- klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 498941402522
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Reclutamento
- CELAN,S.A ( Site 0579)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 502 42142081
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Hksar, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 0602)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 85222556220
-
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Afula, Israele, 1834111
- Reclutamento
- Emek Medical Center ( Site 0680)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +97246495540
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 97247776750
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center ( Site 0683)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972505172315
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 97286400798
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meir Medical Center ( Site 0682)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 972-9-7471606
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center ( Site 0678)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 97239378074
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0677)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 0525505090
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Sourasky Medical Center ( Site 0681)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 97236947284
-
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-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Reclutamento
- Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 7874329059
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Reclutamento
- Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 7876516697
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 7876745868
-
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-
-
Lisboa, Portogallo, 1350-352
- Reclutamento
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 966606539
-
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200746
- Reclutamento
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 40727774974
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: +34914521987
-
-
Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna, 29004
- Reclutamento
- Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 00349422033350000
-
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-
California
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- Reclutamento
- Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 909-478-7973
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Reclutamento
- Colorado Clinical Research ( Site 0067)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 303-885-9828
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Reclutamento
- Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 630-527-3788
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Reclutamento
- Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 630-527-3788
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 410-707-4011
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Reclutamento
- Chesapeake Urology ( Site 0009)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 443-471-5741
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 616-399-6500
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
- Reclutamento
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 952-993-1290
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 952-993-1290
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Reclutamento
- St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 406-238-6290
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 402-334-4773
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 973-330-2391
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Reclutamento
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 702-952-1251
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 901-683-0055
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 214-580-1391
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia Health System ( Site 0054)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 434-327-3029
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 540-982-0237
-
-
-
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
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Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 886-975-681295
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Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 886228757519304
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
- Ha evidenza attuale di malattia metastatica documentata da lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli mostrata mediante tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI)
- Presenta una progressione del cancro alla prostata durante il trattamento con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (o post orchiectomia bilaterale) entro 6 mesi prima dello screening
- La malattia è progredita durante o dopo il trattamento con un agente ormonale di nuova generazione (NHA) per il cancro della prostata sensibile agli ormoni (HSPC), il cancro della prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) o il cancro della prostata sensibile agli ormoni non metastatico (nmHSPC), per almeno 8 settimane (almeno 14 settimane per i partecipanti con progressione ossea) Nota: i partecipanti potrebbero aver ricevuto abiraterone acetato e docetaxel o darolutamide e docetaxel per HSPC. Tuttavia, i partecipanti devono aver ricevuto non più di sei cicli di docetaxel e non devono aver avuto alcuna progressione radiografica della malattia durante il trattamento con docetaxel
- Ha un performance status ECOG (Eastern Clinical Oncology Group) pari a 0 o 1 valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Ha una deprivazione androgenica in corso con testosterone sierico <50 ng/dL (<1,7 nM)
- Ha avuto un precedente trattamento con inibitori della polipolimerasi (PARPi) o è stato ritenuto non idoneo a ricevere il trattamento dallo sperimentatore o ha rifiutato il trattamento con PARPi
- Ha una funzione organica adeguata
- Ha fornito tessuto tumorale da un carotaggio fresco o una biopsia escissionale da tessuto molle non precedentemente irradiato. Sono ammessi campioni provenienti da tumori che progrediscono in un sito precedente di radiazioni
- I partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
- I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
- I partecipanti che hanno avuto eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono aver recuperato fino a ≤ Grado 1 o al basale. Sono idonei i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con terapia ormonale sostitutiva (HRT) o i partecipanti che hanno neuropatia di grado ≤ 2
- I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato durante la terapia antiretrovirale (ART)
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Presenta presenza di patologie gastrointestinali
- Non è in grado di deglutire capsule/compresse
- Ha una storia di disfunzione ipofisaria
- Ha il diabete mellito scarsamente controllato
- Presenta una malattia cardio/cerebro-vascolare attiva o instabile, inclusi eventi tromboembolici
- Presenta livelli sierici anormali di potassio o sodio clinicamente significativi. Presenta uno dei seguenti sintomi alla visita di screening: Ipotensione: pressione arteriosa sistolica <110 mmHg, o ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 90 mmHg, in 2 registrazioni su 3 con terapia antipertensiva ottimizzata
- Storia o storia familiare di sindrome del QTc lungo
- Ha una storia di convulsioni entro 6 mesi prima della firma dell'IC o presenta qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni entro 12 mesi prima della data di iscrizione
- Ha una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative o blocco cardiaco Mobitz II di secondo grado o terzo grado senza un pacemaker permanente in atto
- Ha ricevuto una chemioterapia a base di taxani e/o NHA per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
- Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o presenta complicazioni chirurgiche in corso
- Ha ricevuto in precedenza un trattamento con radio per il cancro alla prostata
- È attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici induttori del citocromo P450 (CYP450) per le convulsioni
- Partecipanti che assumevano una dose instabile di terapia con ormone tiroideo entro 6 mesi prima dell'inizio dell'intervento in studio
- Riceve una radioterapia precedente entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio o tossicità correlate alle radiazioni che richiedono corticosteroidi
- Riceve una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha utilizzato sistemicamente potenti induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e inibitori della glicoproteina P (P-gp) entro 2 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha ricevuto una precedente terapia mirata con piccole molecole o un trattamento con NHA entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
- Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio
- Ha ipersensibilità nota ai componenti o agli eccipienti di abiraterone acetato, prednisone o prednisolone o enzalutamide
- Presenta una scintigrafia ossea "superscan" definita come un'intensa attività simmetrica nelle ossa e una ridotta attività del parenchima renale sulla scintigrafia ossea basale tale che non è possibile valutare la presenza di ulteriori metastasi in futuro
- Ha conosciuto ulteriori tumori maligni che stanno progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
- Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Presenta metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (ovvero, senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane, come confermato da immagini ripetute eseguite durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto un trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio
- Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. È consentita la terapia sostitutiva
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica
- Ha un'infezione attiva concomitante da virus dell'epatite B e da virus dell'epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Agente ormonale alternativo di nuova generazione (NHA)
I partecipanti ricevono Abiraterone 1000 mg QD tramite compresse orali più Prednisone 5 mg BID tramite compresse orali o Enzalutamide 160 mg QD tramite compresse orali fino alla progressione della malattia.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
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Sperimentale: terapia ormonale sostitutiva (HRT) + opevesostat
I partecipanti ricevono opevesostat 5 mg mediante compresse orali due volte al giorno (BID) più desametasone 1,5 mg mediante compresse orali e fludrocortisone acetato 0,1 mg compressa orale una volta al giorno (QD) ininterrottamente fino alla progressione della malattia.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito idrocortisone 100 mg (orale o intramuscolare [IM]) da utilizzare come farmaco di salvataggio.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale o IM come farmaco di salvataggio
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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La rPFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG secondo il BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 82 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 82 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo all’inizio della prima terapia antitumorale successiva (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il TFST è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso; qualunque cosa sia accaduta per prima.
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Fino a circa 82 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione della Blinded Independent Central Review (BICR).
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Fino a circa 82 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermate, la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG come valutato dal BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 82 mesi
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Tempo alla progressione del dolore (TTPP)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il TTPP è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione del dolore.
Il TTTP viene valutato mediante l'elemento 3 del Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) ("Peggior dolore in 24 ore") e l'uso di analgesici oppiacei (punteggio dell'algoritmo di quantificazione dell'analgesico [AQA]).
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Fino a circa 82 mesi
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Tasso di risposta dell'antigene prostrato specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale ≥50%.
La riduzione del livello di PSA è stata confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita a ≥ 3 settimane dalla risposta originale.
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Fino a circa 82 mesi
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Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il tempo necessario alla progressione del PSA è il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione del PSA.
La data di progressione del PSA è definita come la data di: 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL sopra il nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo se si è verificato un calo del PSA rispetto al basale; OPPURE 2) Aumento ≥25% e aumento ≥2 ng/mL rispetto al basale.
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Fino a circa 82 mesi
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Tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TSSRE)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il TSSRE è il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico definito come: 1. uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici 2. comparsa di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali ) 3. comparsa di compressione del midollo spinale 4. intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 82 mesi
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più AE.
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Fino a circa 82 mesi
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Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento sfavorevole e non intenzionale di una condizione preesistente temporaneamente associata al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità rispetto al trattamento in studio.
Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 82 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G).
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 82 mesi
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Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti in cura per il cancro.
Le sottoscale FACT-G includono il benessere fisico (PWB), il benessere sociale/familiare (SWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere funzionale (FWB).
Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale può variare da 0 a 108.
Punteggi più alti indicano HRQoL più elevato.
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio totale FACT-G.
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Baseline e fino a circa 82 mesi
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Tempo al deterioramento (TTD) nel punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti in cura per il cancro.
Le sottoscale FACT-G includono il benessere fisico (PWB), il benessere sociale/familiare (SWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere funzionale (FWB).
Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale può variare da 0 a 108.
Punteggi più alti indicano HRQoL più elevato.
Verrà riportato il TTD nel punteggio totale FACT-G.
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Fino a circa 82 mesi
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Miglioramento complessivo del punteggio totale FACT-G
Lasso di tempo: Fino a circa 82 mesi
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Il FACT-G è un questionario composto da 27 voci sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei partecipanti in cura per il cancro.
Le sottoscale FACT-G includono il benessere fisico (PWB), il benessere sociale/familiare (SWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere funzionale (FWB).
Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
Il punteggio totale può variare da 0 a 108.
Punteggi più alti indicano HRQoL più elevato.
Verrà riportato il miglioramento complessivo del punteggio totale FACT-G.
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Fino a circa 82 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
2 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
2 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Desametasone
- Prednisone
- Acetato di Abiraterone
- Idrocortisone
- Fludrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5684-004
- MK-5684-004 (Altro identificatore: Merck)
- jRCT2031240030 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato