Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MK-5684 versus alternatieve hormonen van de volgende generatie (NHA) bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) Post One NHA (MK-5684-004)

25 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van MK-5684 versus alternatief abirateronacetaat of enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie vertoonde op of na eerdere behandeling met één hormoon van de volgende generatie (NHA)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MK-5684 plus hormoonsubstitutietherapie (HRT) te beoordelen in vergelijking met alternatieve abirateronacetaat of enzalutamide bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder werden behandeld met een hormonale behandeling van de volgende generatie. agent (NHA). De primaire onderzoekshypothesen zijn dat MK-5684 superieur is aan alternatief abirateronacetaat of enzalutamide met betrekking tot radiografische progressievrije overleving (rPFS) volgens Prostate Cancer Working Group (PCWG) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door Blinded Onafhankelijke Centrale Review (BICR) en algehele overleving (OS), bij positieve en negatieve deelnemers aan de mutatie van het androgeenreceptorligandbindend domein (AR LBD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0402856430
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13693556315
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613907110640
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Werving
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0817-2606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13858019285
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13957391616
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15958800971
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • Werving
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 50683893636
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Werving
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4930130226301
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81675
        • Werving
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 498941402522
  • Frankrijk
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
        • Werving
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33490276090
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Werving
        • CELAN,S.A ( Site 0579)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 502 42142081
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital ( Site 0602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 85222556220
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Emek Medical Center ( Site 0680)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97246495540
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97247776750
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center ( Site 0683)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972505172315
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97286400798
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Werving
        • Meir Medical Center ( Site 0682)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-9-7471606
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center ( Site 0678)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 0677)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0525505090
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 0681)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97236947284
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82-053-3027
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-31-920-1740
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 82-31-787-7342
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82532002400
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Werving
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 966606539
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Werving
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7874329059
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Werving
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876516697
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 7876745868
  • Roemenië
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • Werving
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40727774974
  • Spanje
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34914521987
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29004
        • Werving
        • Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00349422033350000
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886-975-681295
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886228757519304
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Werving
        • Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 909-478-7973
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 303-885-9828
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Werving
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 630-527-3788
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Werving
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 630-527-3788
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 410-707-4011
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Chesapeake Urology ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 443-471-5741
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-399-6500
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Werving
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 952-993-1290
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Werving
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 952-993-1290
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Werving
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 402-334-4773
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 973-330-2391
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 702-952-1251
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-580-1391
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 540-982-0237

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Als u een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat heeft zonder kleincellige histologie
  • Heeft actueel bewijs van metastatische ziekte gedocumenteerd door botlaesies op een botscan en/of ziekte van zacht weefsel aangetoond door computertomografiescan (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)
  • Heeft progressie van prostaatkanker terwijl u androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgt (of post bilaterale orchiectomie) binnen 6 maanden vóór screening
  • Heeft een ziekte die is verergerd tijdens of na behandeling met één hormoongevoelig middel (NHA) voor hormoongevoelige prostaatkanker (HSPC), gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) of niet-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (nmHSPC), gedurende ten minste 8 weken (minstens 14 weken voor deelnemers met botprogressie) Opmerking: Deelnemers hebben mogelijk abirateronacetaat en docetaxel of darolutamide en docetaxel gekregen voor HSPC. Deelnemers mogen echter niet meer dan zes cycli docetaxel hebben gekregen en geen radiografische ziekteprogressie hebben gehad tijdens de behandeling met docetaxel
  • Heeft een oostelijke klinische oncologiegroep (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1, beoordeeld binnen 7 dagen vóór randomisatie
  • Heeft aanhoudende androgeendeprivatie met serumtestosteron <50 ng/dl (<1,7 nM)
  • Heeft eerder een behandeling met polypolymeraseremmers (PARPi) gehad of werd door de onderzoeker geacht niet in aanmerking te komen voor behandeling of heeft een PARPi-behandeling geweigerd
  • Heeft voldoende orgaanfunctie
  • Heeft tumorweefsel verkregen uit een verse kern of excisiebiopsie uit zacht weefsel dat nog niet eerder is bestraald. Monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere bestralingsplaats zijn toegestaan
  • Deelnemers die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als zij gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie tegen het hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en vóór randomisatie een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking als de virale lading van HCV bij screening niet detecteerbaar is
  • Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker, moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 of baseline. Deelnemers met endocriene bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutietherapie (HRT) of deelnemers met neuropathie van graad 2 komen in aanmerking
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers moeten hun HIV goed onder controle hebben met antiretrovirale therapie (ART)

Uitsluitingscriteria:

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

  • Heeft aanwezigheid van gastro-intestinale aandoening
  • Kan capsules/tabletten niet doorslikken
  • Heeft een geschiedenis van hypofysedisfunctie
  • Heeft slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Heeft een actieve of instabiele cardiovasculaire aandoening, inclusief trombo-embolische voorvallen
  • Heeft een klinisch significant abnormaal serumkalium- of natriumgehalte. Heeft een van de volgende kenmerken tijdens het screeningsbezoek: Hypotensie: systolische bloeddruk <110 mmHg, of ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, in 2 van de 3 opnames met geoptimaliseerde antihypertensieve therapie
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QTc-syndroom
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de IC of heeft een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën of Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok zonder dat er een permanente pacemaker is geplaatst
  • Heeft een op taxaan gebaseerde chemotherapie en/of NHA ontvangen voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
  • Heeft eerder een behandeling met radium ondergaan voor prostaatkanker
  • Wordt momenteel behandeld met cytochroom P450 (CYP450)-inducerende anti-epileptica voor aanvallen
  • Deelnemers die een onstabiele dosis schildklierhormoontherapie krijgen binnen 6 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie
  • Ontvangt eerdere radiotherapie binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, of stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Ontvangt eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksagentia binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft systemisch gebruik van sterke Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-inductoren en P-glycoproteïne (P-gp)-remmers binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft eerder een gerichte behandeling met kleine moleculen of een NHA-behandeling ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie
  • Een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten of hulpstoffen in abirateronacetaat, prednison of prednisolon, of enzalutamide
  • Heeft een "superscan" botscan gedefinieerd als een intense symmetrische activiteit in de botten en verminderde nierparenchymale activiteit op de uitgangsbotscan, zodat de aanwezigheid van extra metastasen in de toekomst niet kon worden geëvalueerd
  • Heeft een bijkomende maligniteit gekend die verergert of waarvoor in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist is
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis gekend. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (dat wil zeggen, zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken, zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens de onderzoeksscreening, klinisch stabiel zijn en gedurende ten minste 14 weken geen behandeling met steroïden nodig hebben gehad. dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was. Vervangingstherapie is toegestaan
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft gelijktijdig een actieve infectie met het Hepatitis B-virus en het Hepatitis C-virus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alternatief hormonaal middel van de volgende generatie (NHA)
Deelnemers ontvangen Abiraterone 1000 mg eenmaal daags via orale tabletten plus Prednison 5 mg tweemaal daags via orale tabletten of Enzalutamide 160 mg eenmaal daags via orale tabletten tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Xtandi
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Zytiga
  • Yonsa
Geneesmiddel: Prednisonacetaat
Mondeling toegediend
Experimenteel: hormoonsubstitutietherapie (HRT) + opevesostat
Deelnemers ontvangen opevesostat 5 mg via orale tabletten tweemaal daags (BID) plus dexamethason 1,5 mg via orale tabletten en fludrocortisonacetaat 0,1 mg orale tablet eenmaal daags (QD) continu tot progressie van de ziekte. Hydrocortison 100 mg (oraal of intramusculair [IM]) zal ook aan de deelnemers worden verstrekt voor gebruik als noodmedicatie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Fludrocortisonacetaat
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Hydrocortison
Oraal of IM toegediend als reddingsmedicijn
Geneesmiddel: Opevesostat
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • MK-5684

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 door BICR of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 82 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 82 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
TFST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden; wat zich het eerst voordeed.
Tot ongeveer 82 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Partial Response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 82 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
Voor deelnemers die bevestigde CR of PR aantonen, wordt de responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 82 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
TTPP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie. TTTP wordt beoordeeld aan de hand van Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item 3 ("Ergste pijn in 24 uur") en het gebruik van opiaat-analgetica (Analgesic Quantification Algorithm [AQA] Score).
Tot ongeveer 82 maanden
Prostaat-specifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
Het prostaatspecifieke antigeen (PSA)-responspercentage is het percentage deelnemers bij wie een PSA-respons werd gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met ≥50%. De verlaging van het PSA-niveau werd bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die ≥3 weken na de oorspronkelijke respons werd uitgevoerd.
Tot ongeveer 82 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
De tijd tot PSA-progressie is de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum wordt gedefinieerd als de datum van: 1) ≥25% stijging en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er sprake was van PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde; OF 2) ≥25% stijging en ≥2 ng/ml stijging ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot ongeveer 82 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (TSSRE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
TSSRE is de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste symptomatische skeletgerelateerde voorval, gedefinieerd als: 1. gebruik van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten 2. het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-vertebrale botbreuk). ) 3. optreden van compressie van het ruggenmerg. 4. tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 82 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling. Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers één of meerdere bijwerkingen ervaren.
Tot ongeveer 82 maanden
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom, ziekte of verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met de onderzoeksbehandeling en ongeacht de causaliteit van de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 82 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van de totale score voor kankertherapie-algemene (FACT-G).
Tijdsspanne: Basislijn en tot ongeveer 82 maanden
De FACT-G is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-vragenlijst met 27 items bij deelnemers die worden behandeld voor kanker. De FACT-G-subschalen omvatten fysiek welzijn (PWB), sociaal/familiewelzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn (FWB). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore kan variëren van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een hogere GKvL. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACT-G totaalscore zal worden gerapporteerd.
Basislijn en tot ongeveer 82 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) in FACT-G totaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
De FACT-G is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-vragenlijst met 27 items bij deelnemers die worden behandeld voor kanker. De FACT-G-subschalen omvatten fysiek welzijn (PWB), sociaal/familiewelzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn (FWB). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore kan variëren van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een hogere GKvL. TTD in de FACT-G totaalscore wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 82 maanden
Algemene verbetering van de FACT-G totaalscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 maanden
De FACT-G is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)-vragenlijst met 27 items bij deelnemers die worden behandeld voor kanker. De FACT-G-subschalen omvatten fysiek welzijn (PWB), sociaal/familiewelzijn (SWB), emotioneel welzijn (EWB) en functioneel welzijn (FWB). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De totaalscore kan variëren van 0 tot 108. Hogere scores duiden op een hogere GKvL. De algehele verbetering van de FACT-G-totaalscore wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 82 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5684-004
  • MK-5684-004 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031240030 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren