Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-5684 versus alternativní hormonální činidlo nové generace (NHA) u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) po jednom NHA (MK-5684-004)

25. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 MK-5684 versus alternativní abirateron acetát nebo enzalutamid u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), který progredoval při předchozí léčbě nebo po předchozí léčbě jedním hormonálním činidlem nové generace (NHA)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost MK-5684 plus hormonální substituční terapie (HRT) ve srovnání s alternativním abirateron acetátem nebo enzalutamidem u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni jednou hormonální terapií nové generace. agent (NHA). Primární hypotézy studie jsou, že MK-5684 je lepší než alternativní abirateron acetát nebo enzalutamid, pokud jde o přežití bez rentgenové progrese (rPFS) podle Modifikovaného hodnocení odpovědi pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) u solidních nádorů (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno Blinded Nezávislý centrální přehled (BICR) a celkové přežití (OS), pozitivní a negativní účastníci v mutaci ligand vázající doménu androgenního receptoru (AR LBD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0402856430
  • Francie
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Nábor
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33490276090
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Nábor
        • CELAN,S.A ( Site 0579)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 502 42142081
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 85222556220
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Emek Medical Center ( Site 0680)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97246495540
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97247776750
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center ( Site 0683)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972505172315
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97286400798
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Meir Medical Center ( Site 0682)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-9-7471606
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center ( Site 0678)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97239378074
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0677)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0525505090
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 0681)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97236947284
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82-053-3027
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-31-920-1740
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-31-787-7342
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82532002400
  • Kostarika
    • San Jose
      • San José, San Jose, Kostarika, 10103
        • Nábor
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 50683893636
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4930130226301
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81675
        • Nábor
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 498941402522
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Nábor
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7874329059
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Nábor
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7876516697
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 7876745868
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1350-352
        • Nábor
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 966606539
  • Rumunsko
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40727774974
  • Spojené státy
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 909-478-7973
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 303-885-9828
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Nábor
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 630-527-3788
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 630-527-3788
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 410-707-4011
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 443-471-5741
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-399-6500
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 952-993-1290
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 952-993-1290
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 402-334-4773
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 973-330-2391
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 702-952-1251
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 901-683-0055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-580-1391
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 540-982-0237
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886-975-681295
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 886228757519304
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13693556315
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613907110640
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Nábor
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0817-2606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13858019285
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13957391616
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 15958800971
  • Španělsko
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34914521987
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00349422033350000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez malobuněčné histologie
  • Má aktuální známky metastatického onemocnění zdokumentované buď kostními lézemi na skenování kostí a/nebo onemocněním měkkých tkání prokázaným skenováním pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI)
  • Má progresi rakoviny prostaty při léčbě androgenní deprivační terapií (ADT) (nebo po bilaterální orchiektomii) během 6 měsíců před screeningem
  • Má onemocnění, které progredovalo během nebo po léčbě jedním hormonálním činidlem nové generace (NHA) pro hormonálně senzitivní karcinom prostaty (HSPC), metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (mHSPC) nebo nemetastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty (nmHSPC), po dobu alespoň 8 týdnů (nejméně 14 týdnů pro účastníky s progresí kostí) Poznámka: Účastníci mohli dostávat abirateron acetát a docetaxel nebo darolutamid a docetaxel pro HSPC. Účastníci však nesměli dostat více než šest cyklů docetaxelu a neměli během užívání docetaxelu žádnou radiologickou progresi onemocnění
  • Má výkonnostní stav východní klinické onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 7 dnů před randomizací
  • Má pokračující androgenní deprivaci se sérovým testosteronem <50 ng/dl (<1,7 nM)
  • měl předchozí léčbu inhibitory polypolymerázy (PARPi) nebo byl zkoušejícím považován za nezpůsobilého k léčbě nebo odmítl léčbu PARPi
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Poskytuje nádorovou tkáň z čerstvého jádra nebo excizní biopsii z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena. Jsou povoleny vzorky z nádorů progredujících na předchozím místě ozáření
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí příhodu (AE) v důsledku předchozích protinádorových terapií, se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s endokrinními AE, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substituční terapií (HRT) nebo účastníci, kteří mají neuropatii ≤ 2. stupně
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii (ART)

Kritéria vyloučení:

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má přítomnost gastrointestinálního stavu
  • Není schopen polykat tobolky/tablety
  • Má v anamnéze dysfunkci hypofýzy
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Má aktivní nebo nestabilní kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění, včetně tromboembolických příhod
  • Má klinicky významnou abnormální hladinu draslíku nebo sodíku v séru. Při screeningové návštěvě: Hypotenze: systolický TK <110 mmHg nebo nekontrolovaná hypertenze: systolický TK ≥160 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, ve 2 ze 3 záznamů s optimalizovanou antihypertenzní léčbou
  • Syndrom dlouhého QTc v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
  • Má v anamnéze záchvat(y) během 6 měsíců před podpisem IC nebo má jakýkoli stav, který může predisponovat k záchvatu během 12 měsíců před datem zápisu
  • Má v anamnéze klinicky významné ventrikulární arytmie nebo srdeční blok druhého nebo třetího stupně Mobitz II bez trvalého kardiostimulátoru
  • Podstoupil chemoterapii na bázi taxanu nebo NHA pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace
  • Podstoupil předchozí léčbu radiem na rakovinu prostaty
  • V současné době je léčen antiepileptiky indukujícími cytochrom P450 (CYP450) pro záchvaty
  • Účastníci s nestabilní dávkou hormonální terapie štítné žlázy během 6 měsíců před zahájením studijní intervence
  • Dostává předchozí radioterapii během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence nebo toxicitu související s ozářením vyžadující kortikosteroidy
  • Dostává předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má systémové použití silných induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) během 2 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Absolvoval předchozí cílenou terapii malými molekulami nebo léčbu NHA během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky v abirateron acetátu, prednisonu nebo prednisolonu nebo enzalutamidu
  • Má "superscan" kostní sken definovaný jako intenzivní symetrickou aktivitu v kostech a sníženou renální parenchymální aktivitu na základním kostním skenu, takže přítomnost dalších metastáz v budoucnu nebude možné vyhodnotit
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. bez známek progrese) po dobu alespoň 4 týdnů, jak bylo potvrzeno opakovaným zobrazením provedeným během screeningu studie, jsou klinicky stabilní a nevyžadují léčbu steroidy po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Náhradní terapie je povolena
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Má souběžnou aktivní infekci virem hepatitidy B a virem hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alternativní hormonální činidlo nové generace (NHA)
Účastníci dostávají Abirateron 1000 mg QD v perorálních tabletách plus Prednison 5 mg BID v perorálních tabletách nebo Enzalutamid 160 mg QD v perorálních tabletách až do progrese onemocnění.
Lék: Enzalutamid
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Xtandi
Lék: Abirateron acetát
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • Yonsa
Lék: Prednison acetát
Podává se ústně
Experimentální: hormonální substituční terapie (HRT) + opevesostat
Účastníci dostávají opevesostat 5 mg perorálními tabletami dvakrát denně (BID) plus dexamethason 1,5 mg perorálními tabletami a fludrokortison acetát 0,1 mg perorální tabletu jednou denně (QD) nepřetržitě až do progrese onemocnění. Účastníkům bude také poskytnut hydrokortison 100 mg (orálně nebo intramuskulárně [IM]) k použití jako záchranná medikace.
Lék: Dexamethason
Podává se ústně
Lék: Fludrokortison acetát
Podává se ústně
Lék: Hydrokortison
Podává se perorálně nebo IM jako záchranný lék
Lék: Opevesostat
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • MK-5684

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
rPFS je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 modifikovaného PCWG podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 82 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 82 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie (TFST)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
TFST je definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 82 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR).
Až přibližně 82 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
U účastníků, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění podle PCWG-modifikovaného RECIST 1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 82 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
TTPP je definována jako doba od randomizace do progrese bolesti. TTTP se posuzuje podle Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) položka 3 ("Nejhorší bolest za 24 hodin") a použití opiátových analgetik (skóre analgetického kvantifikačního algoritmu [AQA]).
Až přibližně 82 měsíců
Míra odezvy specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Míra odpovědi pro prostatický specifický antigen (PSA) je procento účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o ≥50 %. Snížení hladiny PSA bylo potvrzeno dalším hodnocením PSA provedeným ≥ 3 týdny od původní odpovědi.
Až přibližně 82 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
Doba do progrese PSA je doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA je definováno jako datum: 1) ≥25% zvýšení a ≥2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥3 týdny později, pokud došlo k poklesu PSA oproti výchozí hodnotě; NEBO 2) zvýšení o ≥ 25 % a zvýšení o ≥ 2 ng/ml oproti výchozí hodnotě.
Až přibližně 82 měsíců
Doba do první symptomatické kostní příhody (TSSRE)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
TSSRE je doba od randomizace do první symptomatické příhody související se skeletem definovaná jako: 1. použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních příznaků 2. výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální ) 3. výskyt komprese míchy 4. ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 82 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý, nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Až přibližně 82 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studovanou léčbou a bez ohledu na kauzalitu studované léčby. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 82 měsíců
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkové léčby rakoviny (FACT-G)
Časové okno: Výchozí stav a až přibližně 82 měsíců
FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u účastníků léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108. Vyšší skóre značí vyšší HRQoL. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre FACT-G.
Výchozí stav a až přibližně 82 měsíců
Time to Deterioration (TTD) v celkovém skóre FACT-G
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u účastníků léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108. Vyšší skóre značí vyšší HRQoL. Bude hlášeno TTD v celkovém skóre FACT-G.
Až přibližně 82 měsíců
Celkové zlepšení celkového skóre FACT-G
Časové okno: Až přibližně 82 měsíců
FACT-G je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s 27 položkami u účastníků léčených pro rakovinu. Subškály FACT-G zahrnují fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (SWB), emoční pohodu (EWB) a funkční pohodu (FWB). Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 108. Vyšší skóre značí vyšší HRQoL. Bude hlášeno celkové zlepšení celkového skóre FACT-G.
Až přibližně 82 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5684-004
  • MK-5684-004 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2031240030 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit