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전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 포스트원 NHA(MK-5684-004)에서 MK-5684 대 대체 차세대 호르몬제(NHA)에 대한 연구

2024년 4월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

한 가지 차세대 호르몬제(NHA)로 사전 치료를 받은 후 또는 그 이후에 진행된 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 MK-5684 대 대체 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드의 제3상 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 이전에 차세대 호르몬 제제로 치료를 받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 대체 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드와 비교하여 MK-5684와 호르몬 대체 요법(HRT)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 에이전트 (NHA). 일차 연구 가설은 MK-5684가 Blinded에서 평가한 전립선암 연구 그룹(PCWG) 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 관련하여 대체 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드보다 우수하다는 것입니다. 안드로겐 수용체 리간드 결합 도메인(AR LBD) 돌연변이 양성 및 음성 참가자의 BICR(Independent Central Review) 및 전체 생존(OS).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • 모병
        • CELAN,S.A ( Site 0579)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 502 42142081
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886-975-681295
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886228757519304
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82-053-3027
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82-31-920-1740
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82-31-787-7342
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82532002400
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4930130226301
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81675
        • 모병
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 498941402522
  • 루마니아
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200746
        • 모병
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 40727774974
  • 미국
    • California
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • 모병
        • Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 909-478-7973
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 303-885-9828
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
        • 모병
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 630-527-3788
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 모병
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 630-527-3788
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 410-707-4011
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Chesapeake Urology ( Site 0009)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 443-471-5741
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-399-6500
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • 모병
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 952-993-1290
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 952-993-1290
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 402-334-4773
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • 모병
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 973-330-2391
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 702-952-1251
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 901-683-0055
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 214-580-1391
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 540-982-0237
  • 스페인
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34914521987
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29004
        • 모병
        • Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00349422033350000
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • 모병
        • Emek Medical Center ( Site 0680)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +97246495540
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97247776750
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • 모병
        • Hadassah Medical Center ( Site 0683)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 972505172315
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97286400798
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • 모병
        • Meir Medical Center ( Site 0682)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 972-9-7471606
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center ( Site 0678)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97239378074
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • 모병
        • Sheba Medical Center ( Site 0677)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0525505090
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Sourasky Medical Center ( Site 0681)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 97236947284
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 13693556315
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 8613907110640
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0817-2606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 13858019285
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
        • 모병
        • The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 13957391616
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 15958800971
  • 코스타리카
    • San Jose
      • San José, San Jose, 코스타리카, 10103
        • 모병
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 50683893636
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1350-352
        • 모병
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 966606539
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • 모병
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 7874329059
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • 모병
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 7876516697
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 7876745868
  • 프랑스
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
        • 모병
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33490276090
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0402856430
  • 홍콩
      • Hksar, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital ( Site 0602)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 85222556220

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 조직이 없는 전립선의 선암종이 있는 경우
  • 현재 뼈 스캔의 뼈 병변 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI)의 연조직 질환으로 문서화된 전이성 질환의 증거가 있음
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 안드로겐 차단 요법(ADT)(또는 양측 고환절제술 후)을 받는 동안 전립선암이 진행된 경우
  • 호르몬 민감성 전립선암(HSPC) 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 또는 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC)에 대해 하나의 차세대 호르몬제(NHA)로 최소 8주 동안 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 경우 (뼈 진행이 있는 참가자의 경우 최소 14주) 참고: 참가자는 HSPC에 대해 아비라테론 아세테이트와 도세탁셀 또는 다롤루타마이드와 도세탁셀을 투여받았을 수 있습니다. 그러나 참가자는 6주기 이하의 도세탁셀을 투여받아야 하며 도세탁셀을 투여받는 동안 방사선학적 질병 진행이 없어야 합니다.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 동부 임상 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태가 0 또는 1입니다.
  • 혈청 테스토스테론 <50ng/dL(<1.7nM)로 안드로겐 결핍이 진행 중임
  • 이전에 폴리 폴리머라제 억제제(PARPi)로 치료를 받았거나 조사자에 의해 치료를 받을 수 없는 것으로 간주되었거나 PARPi 치료를 거부한 경우
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있음
  • 새로운 코어에서 종양 조직을 제공하거나 이전에 조사되지 않은 연조직에서 절제 생검을 제공했습니다. 이전 방사선 조사 부위에서 진행 중인 종양의 샘플은 허용됩니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)이 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 요법(HRT)으로 적절하게 치료받은 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)을 통해 잘 통제된 HIV를 보유하고 있어야 합니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 위장 장애가 있음
  • 캡슐/정제를 삼킬 수 없습니다.
  • 뇌하수체 기능 장애의 병력이 있음
  • 당뇨병이 잘 조절되지 않은 경우
  • 혈전색전증을 포함하여 활동성 또는 불안정한 심장/뇌혈관 질환이 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 칼륨 또는 나트륨 수치가 있습니다. 스크리닝 방문 시 다음 중 하나가 있음: 저혈압: 수축기 혈압 <110mmHg, 또는 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg, 최적화된 항고혈압 요법을 사용한 기록 3건 중 2건
  • 긴 QTc 증후군의 병력 또는 가족력
  • IC 서명 전 6개월 이내에 발작 병력이 있거나 등록일 전 12개월 이내에 발작을 일으킬 수 있는 상태가 있는 경우
  • 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 영구 박동조율기를 설치하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 차단의 병력이 있는 경우
  • 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 탁산 기반 화학요법 및/또는 NHA를 받았습니다.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있는 경우
  • 이전에 전립선암으로 라듐 치료를 받은 적이 있음
  • 현재 발작에 대해 시토크롬 P450(CYP450) 유도 항간질제로 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 불안정한 용량의 갑상선 호르몬 요법을 받은 참가자
  • 첫 번째 연구 개입 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 임상시험용 약물을 포함한 사전 전신 항암 치료를 받은 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 2주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제 및 P-당단백질(P-gp) 억제제를 전신적으로 사용한 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 4주 이내에 이전에 표적화된 소분자 요법 또는 NHA 치료를 받은 경우
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있음
  • 아비라테론 아세테이트, 프레드니손, 프레드니솔론, 엔잘루타마이드의 성분이나 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 뼈의 강렬한 대칭 활동으로 정의된 "슈퍼스캔" 뼈 스캔이 있고 기본 뼈 스캔에서 신장 실질 활동이 감소되어 향후 추가 전이의 존재를 평가할 수 없습니다.
  • 지난 3년 이내에 진행 중인 추가 악성 종양이 있거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
  • 면역결핍으로 진단되었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이전에 뇌 전이 치료를 받은 참가자는 연구 심사 중 수행된 반복 영상 검사에서 확인된 바와 같이 최소 4주 동안 방사선학적으로 안정적이고(즉, 진행의 증거 없이) 임상적으로 안정적이며 최소 14년 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 일 전
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법이 허용됩니다
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • B형 간염 바이러스와 C형 간염 바이러스 감염이 동시에 활성화된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대체 차세대 호르몬제(NHA)
참가자는 질병이 진행될 때까지 경구 정제로 아비라테론 1000mg QD와 경구 정제로 프레드니손 5mg BID를 받거나 경구 정제로 엔잘루타마이드 160mg QD를 받습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
구두로 관리
다른 이름들:
  • 엑스탄디
의약품: 아비라테론 아세테이트
구두로 관리
다른 이름들:
  • 지티가
  • 연사
의약품: 프레드니손 아세테이트
구두로 관리
실험적: 호르몬 대체 요법(HRT)+ 오페베소스타트
참가자들은 질병이 진행될 때까지 오페베소스타트 5mg을 1일 2회(BID) 경구 정제로, 덱사메타손 1.5mg을 경구 정제로, 플루드로코르티손 아세테이트 0.1mg 경구 정제를 1일 1회(QD) 지속적으로 투여받습니다. 구조 약물로 사용하기 위해 하이드로코르티손 100mg(경구 또는 근육내 [IM])도 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
구두로 관리
의약품: 플루드로코르티손 아세테이트
구두로 관리
의약품: 하이드로코르티손
구조 약물로 경구 또는 IM 투여
의약품: 오페베소스타트
구두로 관리
다른 이름들:
  • MK-5684

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 82개월
rPFS는 무작위 배정부터 BICR에 의한 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 82개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 82개월
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 82개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 후속 항암치료(TFST) 시작까지의 시간
기간: 최대 약 82개월
TFST는 무작위 배정부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
최대 약 82개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 82개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
최대 약 82개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 82개월
CR 또는 PR이 확인된 참가자의 경우 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 BICR로 평가한 PCWG 수정 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 82개월
통증 진행까지의 시간(TTPP)
기간: 최대 약 82개월
TTPP는 무작위 배정부터 통증 진행까지의 시간으로 정의됩니다. TTTP는 간략한 통증 목록-단기 형식(BPI-SF) 항목 3("24시간 내 최악의 통증") 및 아편성 진통제 사용(진통제 정량 알고리즘[AQA] 점수)에 의해 평가됩니다.
최대 약 82개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 최대 약 82개월
전립선 특이 항원(PSA) 반응률은 PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 것으로 정의된 PSA 반응을 보인 참가자의 비율입니다. PSA 수준의 감소는 원래 반응으로부터 3주 이상 수행된 추가 PSA 평가를 통해 확인되었습니다.
최대 약 82개월
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 약 82개월
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 PSA 진행까지의 시간입니다. PSA 진행 날짜는 다음 날짜로 정의됩니다. 1) ≥25% 증가 및 최저점보다 ≥2ng/mL 높으며, 기준선에서 PSA 감소가 있는 경우 ≥3주 후에 두 번째 값으로 확인됩니다. 또는 2) 기준선보다 ≥25% 증가 및 ≥2ng/mL 증가.
최대 약 82개월
첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건(TSSRE)까지의 시간
기간: 최대 약 82개월
TSSRE는 무작위 배정부터 다음과 같이 정의된 첫 번째 증상이 있는 골격 관련 사건까지의 시간입니다. 1. 골격 증상을 예방하거나 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용 2. 새로운 증상이 있는 병리학적 골절(척추 또는 비척추) 발생 ) 3. 척수 압박 발생 4. 종양 관련 정형외과 수술 중 먼저 발생하는 것.
최대 약 82개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 82개월
AE는 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 연구 치료와 일시적으로 연관되어 있는 바람직하지 않고 바람직하지 않으며 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 82개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 82개월
AE는 연구 치료와 일시적으로 연관되고 연구 치료에 대한 인과관계와 관계없이 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의됩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 82개월
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 최대 약 82개월
FACT-G는 암 치료를 받는 참가자를 대상으로 한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 총점의 범위는 0부터 108까지입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높다는 것을 의미합니다. FACT-G 총점의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
기준, 최대 약 82개월
FACT-G 총점의 저하까지의 시간(TTD)
기간: 최대 약 82개월
FACT-G는 암 치료를 받는 참가자를 대상으로 한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 총점의 범위는 0부터 108까지입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높다는 것을 의미합니다. FACT-G 총점의 TTD가 보고됩니다.
최대 약 82개월
FACT-G 총점의 전반적인 개선
기간: 최대 약 82개월
FACT-G는 암 치료를 받는 참가자를 대상으로 한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 27개 항목 설문지입니다. FACT-G 하위 척도에는 신체적 웰빙(PWB), 사회적/가족 웰빙(SWB), 정서적 웰빙(EWB), 기능적 웰빙(FWB)이 포함됩니다. 모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 채점됩니다. 총점의 범위는 0부터 108까지입니다. 점수가 높을수록 HRQoL이 높다는 것을 의미합니다. FACT-G 총점의 전반적인 개선이 보고됩니다.
최대 약 82개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5684-004
  • MK-5684-004 (기타 식별자: Merck)
  • jRCT2031240030 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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