Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-5684 versus alternativ næste generations hormonal agent (NHA) i metastatisk kastrations-resistent prostatacancer (mCRPC) Post One NHA (MK-5684-004)

25. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af MK-5684 versus alternativt abirateronacetat eller enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der udviklede sig på eller efter tidligere behandling med ét næste-generations hormonmiddel (NHA)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-5684 plus hormonsubstitutionsterapi (HRT) sammenlignet med alternativt abirateronacetat eller enzalutamid hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC), som tidligere er blevet behandlet med en næste generations hormonal behandling. agent (NHA). De primære undersøgelseshypoteser er, at MK-5684 er overlegen i forhold til alternativ abirateronacetat eller enzalutamid med hensyn til radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) pr. Prostate Cancer Working Group (PCWG) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og overordnet overlevelse (OS), i androgen receptor ligand bindende domæne (AR LBD) mutations positive og negative deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University-MQ Health Clinical Trials Unit ( Site 0214)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0402856430
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica, 10103
        • Rekruttering
        • CIMCA-Hemato-Oncology ( Site 0380)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 50683893636
  • Forenede Stater
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim,MD,INC. ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 909-478-7973
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Clinical Research ( Site 0067)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-885-9828
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Rekruttering
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Elmhurst Hospital-Nancy W. Knowles Cancer Center ( Site 0074)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 630-527-3788
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Edward-Elmhurst Healthcare, Edward Hospital-Edward Cancer Center ( Site 0075)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 630-527-3788
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore Veterans Affairs Medical Center ( Site 0069)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-707-4011
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Chesapeake Urology ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-471-5741
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 616-399-6500
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0072)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-993-1290
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Cancer Center at Regions Hospital ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 952-993-1290
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent Frontier Cancer Center-Research ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6290
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 402-334-4773
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • OptumCare Cancer Care-Research Department ( Site 0078)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 973-330-2391
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 702-952-1251
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center ( Site 0063)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 901-683-0055
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC ( Site 0077)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-580-1391
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System ( Site 0054)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 434-327-3029
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 540-982-0237
  • Frankrig
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence ( Site 0458)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33490276090
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Rekruttering
        • CELAN,S.A ( Site 0579)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 502 42142081
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 85222556220
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center ( Site 0680)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97246495540
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0676)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97247776750
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center ( Site 0683)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972505172315
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0679)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97286400798
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center ( Site 0682)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-9-7471606
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center ( Site 0678)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97239378074
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0677)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0525505090
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 0681)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 97236947284
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13693556315
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital-Urinary surgery ( Site 1631)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613907110640
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Nanchong Central Hospital-urology ( Site 1647)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0817-2606822
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital-Urology ( Site 1641)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13858019285
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing-urology ( Site 1605)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13957391616
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital-Urology ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15958800971
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital-Urology ( Site 1251)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82-053-3027
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center-Center for Urologic Cancer ( Site 1254)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-31-920-1740
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital-Urology ( Site 1253)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-31-787-7342
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital-Urology ( Site 1252)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82532002400
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Rekruttering
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 966606539
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Advance Urology and Laparoscopic Center ( Site 1178)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7874329059
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Rekruttering
        • Ad-Vance Medical Research-Research ( Site 1177)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7876516697
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 1176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 7876745868
  • Rumænien
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Rekruttering
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 1501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40727774974
  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29004
        • Rekruttering
        • Hospital Quirón Málaga ( Site 1286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00349422033350000
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital-Department of Urology ( Site 1335)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886-975-681295
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1332)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886228757519304
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Am Urban ( Site 0512)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4930130226301
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • klinikum rechts der isar der technischen universität münchen-Urologische Klinik und Poliklinik ( Sit
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 498941402522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden småcellet histologi
  • Har aktuelle tegn på metastatisk sygdom dokumenteret af enten knoglelæsioner på knoglescanning og/eller bløddelssygdom vist ved computertomografiskanning (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Har prostatacancerprogression, mens du modtager androgen deprivationsterapi (ADT) (eller post bilateral orkiektomi) inden for 6 måneder før screening
  • Har sygdom, der udviklede sig under eller efter behandling med et næste-generations hormonmiddel (NHA) for hormonfølsom prostatacancer (HSPC), metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) eller ikke-metastatisk hormonfølsom prostatacancer (nmHSPC), i mindst 8 uger (mindst 14 uger for deltagere med knogleprogression) Bemærk: Deltagerne kan have modtaget abirateronacetat og docetaxel eller darolutamid og docetaxel til HSPC. Deltagerne må dog ikke have modtaget mere end seks cyklusser af docetaxel og ikke haft nogen radiografisk sygdomsprogression, mens de fik docetaxel
  • Har en østlig klinisk onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 vurderet inden for 7 dage før randomisering
  • Har igangværende androgenmangel med serumtestosteron <50 ng/dL (<1,7 nM)
  • Har tidligere haft behandling med polypolymerasehæmmere (PARPi) eller er blevet anset for uegnede til at modtage behandling af investigator eller har nægtet PARPi-behandling
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Har leveret tumorvæv fra en frisk kerne eller excisionsbiopsi fra blødt væv, der ikke tidligere er bestrålet. Prøver fra tumorer, der udvikler sig på et tidligere strålingssted, er tilladt
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive, er kvalificerede, hvis de har modtaget hepatitis B virus (HBV) antiviral behandling i mindst 4 uger og har en upåviselig HBV viral belastning før randomisering.
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion er kvalificerede, hvis HCV-virusbelastningen ikke kan påvises ved screening
  • Deltagere, der har bivirkning (AE'er) på grund af tidligere anticancerbehandlinger, skal være kommet sig til ≤grad 1 eller baseline. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er, som er tilstrækkeligt behandlet med hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller deltagere, der har ≤Grade 2 neuropati er kvalificerede
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har tilstedeværelse af gastrointestinale tilstande
  • Kan ikke sluge kapsler/tabletter
  • Har en historie med hypofyse dysfunktion
  • Har dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Har aktiv eller ustabil kardio/cerebro-vaskulær sygdom, herunder tromboemboliske hændelser
  • Har klinisk signifikant unormalt serumkalium- eller natriumniveau. Har nogen af ​​følgende ved screeningbesøg: Hypotension: systolisk BP <110 mmHg eller ukontrolleret hypertension: systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, i 2 ud af 3 optagelser med optimeret antihypertensiv behandling
  • Anamnese eller familiehistorie med langt QTc-syndrom
  • Har en historie med anfald inden for 6 måneder før underskrivelse af IC eller har en tilstand, der kan disponere for anfald inden for 12 måneder før datoen for tilmelding
  • Har en historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller Mobitz II andengrads eller tredjegrads hjerteblokade uden en permanent pacemaker på plads
  • Har modtaget en taxan-baseret kemoterapi og/eller NHA for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Har modtaget forudgående behandling med radium for prostatakræft
  • Er i øjeblikket i behandling med Cytochrom P450 (CYP450)-inducerende antiepileptika mod anfald
  • Deltagere i en ustabil dosis af thyreoideahormonbehandling inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Modtager forudgående strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention, eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider
  • Modtager forudgående systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har systemisk brug af stærke Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere og P-glykoprotein (P-gp) hæmmere inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget tidligere målrettet behandling med små molekyler eller NHA-behandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har kendt overfølsomhed over for komponenterne eller hjælpestofferne i abirateronacetat, prednison eller prednisolon eller enzalutamid
  • Har en "superscan" knoglescanning defineret som en intens symmetrisk aktivitet i knoglerne og nedsat renal parenkymaktivitet på baseline knoglescanning, således at tilstedeværelsen af ​​yderligere metastaser i fremtiden ikke kunne evalueres
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile (dvs. uden tegn på progression) i mindst 4 uger som bekræftet ved gentagen billeddannelse udført under undersøgelsesscreening, er klinisk stabile og ikke har krævet steroidbehandling i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år. Erstatningsterapi er tilladt
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har samtidig aktiv Hepatitis B-virus og Hepatitis C-virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alternativ næste generations hormonal agent (NHA)
Deltagerne modtager Abiraterone 1000 mg qD som orale tabletter plus Prednison 5 mg BID som orale tabletter eller Enzalutamid 160 mg qD som orale tabletter indtil sygdomsprogression.
Medicin: Enzalutamid
Indgives oralt
Andre navne:
  • Xtandi
Medicin: Abirateronacetat
Indgives oralt
Andre navne:
  • Zytiga
  • Yonsa
Medicin: Prednisonacetat
Indgives oralt
Eksperimentel: hormonsubstitutionsterapi (HRT)+ opevesostat
Deltagerne modtager opevesostat 5 mg perorale tabletter to gange dagligt (BID) plus dexamethason 1,5 mg som orale tabletter og fludrocortisonacetat 0,1 mg oral tablet én gang dagligt (QD) kontinuerligt indtil sygdomsprogression. Hydrocortison 100 mg (oral eller intramuskulær [IM]) vil også blive givet til deltagere til brug som redningsmedicin.
Medicin: Dexamethason
Indgives oralt
Medicin: Fludrocortisonacetat
Indgives oralt
Medicin: Hydrocortison
Indgivet oralt eller IM som et redningsmiddel
Medicin: Opevesostat
Indgives oralt
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
rPFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 82 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 82 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af den første efterfølgende anticancerterapi (TFST)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
TFST er defineret som tiden fra randomisering til påbegyndelse af den første efterfølgende anti-cancerbehandling eller død; alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 82 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 82 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR, er varigheden af ​​respons defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR indtil sygdomsprogression pr. PCWG-modificeret RECIST 1.1 vurderet ved BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 82 måneder
Time to Pain Progression (TTPP)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
TTPP er defineret som tiden fra randomisering til smerteprogression. TTTP vurderes af Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Punkt 3 ("Værste smerte på 24 timer") og brug af opiat-analgetika (Analgesic Quantification Algorithm [AQA] Score).
Op til cirka 82 måneder
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
Den prostataspecifikke antigen (PSA)-responsrate er procentdelen af ​​deltagere, der havde PSA-respons defineret som en reduktion i PSA-niveauet fra baseline med ≥50 %. Reduktionen i PSA-niveau blev bekræftet af en yderligere PSA-evaluering udført ≥3 uger fra det oprindelige svar.
Op til cirka 82 måneder
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
Tiden til PSA-progression er tiden fra randomisering til PSA-progression. PSA-progressionsdatoen er defineret som datoen for: 1) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml over nadir, bekræftet af en anden værdi ≥3 uger senere, hvis der var PSA-fald fra baseline; ELLER 2) ≥25 % stigning og ≥2 ng/ml stigning fra baseline.
Op til cirka 82 måneder
Tid til første symptomatisk skelet-relateret hændelse (TSSRE)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
TSSRE er tiden fra randomisering til den første symptomatiske skeletrelaterede hændelse defineret som: 1. brug af ekstern strålebehandling (EBRT) for at forebygge eller lindre skeletsymptomer 2. forekomst af nye symptomatiske patologiske knoglebrud (vertebral eller ikke-vertebral knoglebrud) ) 3. forekomst af rygmarvskompression 4. tumorrelateret ortopædkirurgisk indgreb, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 82 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplever en eller flere AE, vil blive indberettet.
Op til cirka 82 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
En AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af allerede eksisterende tilstand, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 82 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) samlet score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 82 måneder
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter hos deltagere, der behandles for kræft. FACT-G underskalaerne omfatter fysisk velvære (PWB), socialt/familiens velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score kan variere fra 0 til 108. Højere score indikerer højere HRQoL. Ændringen fra baseline i FACT-G totalscore vil blive rapporteret.
Baseline og op til cirka 82 måneder
Tid til forringelse (TTD) i FACT-G Total Score
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter hos deltagere, der behandles for kræft. FACT-G underskalaerne omfatter fysisk velvære (PWB), socialt/familiens velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score kan variere fra 0 til 108. Højere score indikerer højere HRQoL. TTD i FACT-G totalscore vil blive rapporteret.
Op til cirka 82 måneder
Samlet forbedring i FACT-G Total Score
Tidsramme: Op til cirka 82 måneder
FACT-G er et sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskema med 27 punkter hos deltagere, der behandles for kræft. FACT-G underskalaerne omfatter fysisk velvære (PWB), socialt/familiens velvære (SWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og funktionelt velvære (FWB). Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede score kan variere fra 0 til 108. Højere score indikerer højere HRQoL. Den samlede forbedring i FACT-G totalscore vil blive rapporteret.
Op til cirka 82 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-004
  • MK-5684-004 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2031240030 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner