Um estudo de LY3454738 em adultos com urticária crônica espontânea
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do LY3454738 em adultos com urticária crônica espontânea controlada inadequadamente com anti-histamínicos H1
A razão para este estudo é verificar se o medicamento do estudo LY3454738 é seguro e eficaz como tratamento para participantes com urticária causada por urticária crônica espontânea (UCE) e que não são controlados com anti-histamínicos H1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10783
- Rothhaar Studien GmbH
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hanover
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First Oc Dermatology
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group + Research Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Landman
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Dermatology and Laser Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida Center for Allergy & Asthma Research Rodicio
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida Asthma, Allergy and Immunology
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Signature Allergy & Immunology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar o controle de natalidade apropriado durante todo o estudo
- Deve ter um diagnóstico de CSU por pelo menos 6 meses
- Deve ter sintomas de CSU por pelo menos 8 semanas consecutivas, apesar de tomar anti-histamínicos
- Deve concordar em tomar um anti-histamínico todos os dias durante o julgamento
- Deve estar disposto a inserir informações sobre sintomas em um diário eletrônico duas vezes ao dia
Critério de exclusão:
- Não deve ter uma causa, além da UCE, para coceira, urticária e/ou angioedema (inchaço sob a pele)
- Não deve ter uma infecção ativa atual ou recente que requeira antibióticos
- Não deve ter histórico de anafilaxia (reação alérgica grave com risco de vida)
- Não deve ter asma que requeira medicamentos que não sejam beta-agonistas de ação curta (salbuterol, etc.)
- Não deve ter recebido tratamento anterior com omalizumabe, ligelizumabe ou outro biológico experimental para UCE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3454738
500 miligramas (mg) LY3454738 administrado por via intravenosa (IV).
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na pontuação de atividade de urticária ao longo de 7 dias (UAS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42.
A UAS diária é a soma da pontuação diária de gravidade da coceira (ISS) e a pontuação diária do número de urticárias, e varia de 0 a 6.
A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença da urticária. O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial do UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis.
As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade da coceira ao longo de 7 dias (ISS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O ISS7 é a soma do ISS diário em um período de 7 dias e varia de 0 a 21.
O ISS diário é a média do ISS matinal e noturno em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave).
A linha de base ISS7 é a soma do ISS diário durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um ISS mais alto ou ISS7 mais alto indica coceira mais intensa.
O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis.
As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
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Linha de base, Semana 12
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Mudança média da linha de base na pontuação de gravidade da urticária ao longo de 7 dias (HSS7)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O HSS7 é a soma do número diário de colmeias durante um período de 7 dias e varia de 0 a 21.
O número diário de pontuações de colmeias (também chamado de HSS) é a média do número matutino e noturno de pontuações de colmeias em uma escala de quatro pontos de 0 (nenhum), 1 (entre 1 e 6 colmeias, inclusive), 2 (entre 7 e 12 colmeias, inclusive) e 3 (mais de 12 colmeias).
O HSS7 semanal basal é a soma do HSS durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um HSS mais alto ou um HSS7 mais alto indica um número maior de colmeias.
O modelo ANCOVA inclui o tratamento como um fator e a pontuação inicial UAS7 no período de tratamento das primeiras 12 semanas como covariáveis.
As pontuações ausentes da Semana 12 serão imputadas levando em consideração as pontuações iniciais dos participantes (BOCF).
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade de urticária em 7 dias (UAS7) ≤6 (estratificado por pontuação inicial UAS7 (< 28 vs >= 28))
Prazo: Semana 12
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O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42.
A UAS diária é a soma da pontuação diária de gravidade da coceira (ISS) e a pontuação diária do número de urticárias, e varia de 0 a 6.
A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença urticária.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação de atividade de urticária em 7 dias (UAS7) ≤6 (estratificado por pontuação inicial UAS7 (< mediana vs >= mediana))
Prazo: Semana 12
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O UAS7 é a soma dos escores diários de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias e varia de 0 a 42. O UAS diário é a soma do escore diário de gravidade da coceira (ISS) e o número diário de pontos de urticária, e varia de 0 a 6.
A linha de base UAS7 é a soma da UAS diária durante os 7 dias anteriores ao primeiro tratamento.
Um UAS mais alto ou UAS7 mais alto indica maior atividade da doença urticária.
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Semana 12
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
Prazo: Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero a 336 horas (AUC [0-336h]) de LY3454738
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Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3454738
Prazo: Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
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PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3454738
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Antes da infusão, após a infusão, 1 hora após a infusão e 2 horas após a infusão no Dia 1; Antes da infusão no dia 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 99, 113, 127, 141, 155, 169 e acompanhamento pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17480
- J1B-MC-FRCF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-002495-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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