Estudo de Experiências de Dadores Repetidos (CORE) (CORE)
14 de abril de 2026 atualizado por: Westat
Associações Entre Plasmaférese Frequente, Biomarcadores e Resultados de Saúde: Um Estudo de Coorte Prospectivo Nacional de 2 Anos
A Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) patrocina o Estudo CORE (Cohort of Repeat Donor Experiences).
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo que seguirá dadores de plasma fonte por até 2 anos durante o estudo principal (previsto para começar no verão de 2026) e até 3 meses durante o piloto a lançar em meados de março de 2026.
Este estudo visa confirmar a ausência de efeitos negativos para a saúde que os dadores de plasma fonte possam experienciar como resultado da plasmaférese frequente.
O estudo utilizará dados obtidos através de inquéritos de autorrelato durante a duração do estudo, juntamente com recolhas periódicas de amostras de sangue total para testar PCR, ferritina e IgG.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utiliza um desenho prospetivo de duas fases: (1) dados recolhidos antes e 48-72 horas após um plasma inicial. Os dados serão recolhidos através de inquéritos eletrónicos, relatórios de doença em tempo real, análises de biomarcadores e extrações de registos do Software Informático dos Estabelecimentos de Sangue (BECS), incluindo variáveis de triagem de dadores e de processamento operacional de colheita, se disponíveis.
A equipa do estudo (Coordenadores de Estudo empregados pelas empresas de colheita de plasma e pela equipa central de estudo da Westat) interagirá diretamente com os participantes e os sistemas da Westat serão usados para a recolha de dados.
O estudo piloto está planeado para ocorrer antes do estudo principal, previsto para o início de 2026, validando a viabilidade dos métodos de estudo e gerando dados preliminares para os objetivos do estudo.
O estudo piloto envolverá o recrutamento e inscrição de 50 a 90 participantes em 2 centros de dádiva, para um período de seguimento de três meses.
Os participantes do estudo piloto seguirão os procedimentos do protocolo principal do estudo, com a adição de breves questões de feedback sobre a sua experiência como participante e a omissão dos Inquéritos de Fim de Ano, devido ao período de seguimento mais curto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2090
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly Sawyer
- Número de telefone: 706-825-7703
- E-mail: hollysawyer@westat.com
Estude backup de contato
- Nome: Kathy Chapman
- E-mail: kathychapman@westat.com
Locais de estudo
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Georgia
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Dallas, Georgia, Estados Unidos, 30157
- ADMA Biocenters
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Contato:
- Marida Bivens, MBA
- Número de telefone: 678-388-3309
- E-mail: mbivens@admabio.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os dadores de plasma adultos elegíveis para doar plasma nos centros de dadores de plasma identificados (os centros principais do estudo ainda estão pendentes)
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 74 anos;
- Cumprir os requisitos de saúde e histórico médico para ser um dador de plasma de acordo com o eCFR::21 CFR 630.10 Subparte B - Requisitos gerais de elegibilidade do dador;
- Disposição de fornecer número de telefone e morada; ter acesso a um dispositivo smartphone com internet;
- Planeia permanecer na área local durante a duração do estudo; não ter doado sangue total nos últimos 12 meses;
- Não ter uma exclusão permanente;
- Não ter doado plasma mais de uma vez num centro de plasma não participante;
- Nenhum outro membro do seu agregado familiar está inscrito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estudo-piloto
Atividades: 1 questionário de inscrição, 1 questionário pós-doação, 3 questionários mensais, 4 questionários de feedback (1-2 perguntas cada), 3 6mL coletas de sangue total e questionários de doença aguda, se necessário.
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Tanto a coorte piloto como a coorte principal serão submetidas a plasmaférese (doação de plasma) como parte da sua visita inicial para o estudo.
Alguns participantes doarão plasma ao longo da duração de cada coorte (3 meses no piloto ou até 2 anos no estudo principal.
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Main
Atividades: 1 questionário de inscrição, 1 questionário pós-doação, até 22 questionários mensais, até 14 coletas de sangue total de 6mL, 2 questionários anuais e questionários de doença aguda, se necessário.
|
Tanto a coorte piloto como a coorte principal serão submetidas a plasmaférese (doação de plasma) como parte da sua visita inicial para o estudo.
Alguns participantes doarão plasma ao longo da duração de cada coorte (3 meses no piloto ou até 2 anos no estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores
Prazo: No início e a cada 8 semanas até 24 meses
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Investigar os efeitos diretos da frequência, recência e volume de plasmaférese nos marcadores bioquímicos e avaliar o seu papel como mediadores na relação entre plasmaférese e resultados de saúde.
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No início e a cada 8 semanas até 24 meses
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Efeitos a curto prazo
Prazo: No início e 48 horas após o início
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Avaliar os efeitos de curto prazo da plasmaférese, como sintomas pós-doação e comprometimentos funcionais (p. ex., fadiga, saúde subjetiva), incluindo problemas observados durante o processo de colheita, e as suas associações com o comportamento de doação subsequente.
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No início e 48 horas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Cumulativa
Prazo: No início do estudo e a cada 4 semanas até 24 meses
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Para avaliar os efeitos a médio e longo prazo da plasmaférese frequente na fadiga cumulativa, na saúde subjetiva e no risco de doença aguda.
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No início do estudo e a cada 4 semanas até 24 meses
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Práticas de Doação
Prazo: Da linha de base até a retirada
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Investigar os fatores de risco associados a lapsos e descontinuação da plasmaférese.
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Da linha de base até a retirada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Ball, PhD, Westat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 96955
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .