Estudo ECC5004 RBA FE em participantes saudáveis
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Eccogene
Um estudo clínico cruzado, aberto, randomizado, de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação atual do comprimido (F1) em comparação com a nova formulação do comprimido (F2) de ECC5004 e os efeitos alimentares em F1 e F2 de ECC5004 em participantes saudáveis
Este estudo é um estudo de Fase 1, aberto, randomizado, dose única, sequência fixa, cruzado projetado para comparar a biodisponibilidade relativa da formulação atual de comprimido de 50 mg ECC5004 (F1) e da nova formulação de comprimido ECC5004 de 50 mg (F2) em jejum e condições de alimentação em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão randomizados para uma das duas sequências fixas de tratamento com quatro períodos de tratamento.
Nos dois primeiros períodos de tratamento em jejum, os participantes jejuarão por no mínimo 10 horas, depois receberão uma dose única de 50 mg ECC5004 F1 ou 50 mg ECC5004 F2.
No terceiro e quarto períodos de tratamento subsequentes sob condições de alimentação, os participantes consumirão completamente um café da manhã rico em gordura seguido pela administração de uma dose única de 50 mg ECC5004 F1 ou 50 mg ECC5004 F2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eccogene Clinical Trials
- Número de telefone: 86-21-61053022
- E-mail: contact@eccogene.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Recrutamento
- Eccogene Investigational Site
-
Contato:
- Eccogene
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, sem potencial para engravidar
- Idade de 18 a 65 anos
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa, confirmadas por teste de FSH, ou cirurgicamente estéreis, confirmadas por documentação médica, ou que concordam em praticar a verdadeira abstinência
- Participantes do sexo masculino concordam em usar contraceptivos ou concordam em praticar a verdadeira abstinência
- Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medidas de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, medicamentos concomitantes ou histórico médico/psiquiátrico
- Capaz de compreender, assinar e datar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo.
- Participação concomitante em qualquer estudo investigacional de qualquer natureza
- Perda de sangue por razões não fisiológicas ≥ 200 ml (ou seja, trauma, coleta de sangue, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou planeja doar sangue durante este estudo e dentro de 1 mês após a última dose
- Calcitonina sérica > 20 ng/L
- Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente relevantes ou doenças dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, imunológico ou dermatológico
- História individual ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla 2 (MEN2), ou suspeita de CMT
- História de pancreatite
- Reação alérgica significativa aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico do participante, exames laboratoriais, teste de gravidez, exame de drogas na urina, teste de álcool ou histórico médico que, na opinião do Investigador, impediriam os participantes de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência Fixa 1
Os participantes receberão uma dose única de ECC5004 F1 em jejum, seguida por F2 em jejum, F1 em estado alimentado e F2 em estado alimentado em quatro períodos de tratamento.
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Um comprimido de dose única de 50 mg da formulação atual do comprimido (F1) ou da nova formulação do comprimido (F2) administrado por via oral.
|
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Experimental: Sequência Fixa 2
Os participantes receberão uma dose única de ECC5004 F2 em jejum, seguida por F1 em jejum, F2 em estado alimentado e F1 em estado alimentado com quatro períodos de tratamento.
|
Um comprimido de dose única de 50 mg da formulação atual do comprimido (F1) ou da nova formulação do comprimido (F2) administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros ECC5004 PK: AUC0-tlast
Prazo: Até o dia 6
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero
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Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: AUC0-inf
Prazo: Até o dia 6
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito
|
Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: Cmax
Prazo: Até o dia 6
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Concentração plasmática máxima observada
|
Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: tmax
Prazo: Até o dia 6
|
Tempo da concentração plasmática máxima observada
|
Até o dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, com resultados de exames laboratoriais anormais, ECGs anormais, sinais vitais anormais e exames físicos anormais
Prazo: Até o dia 6
|
Avaliação de segurança avaliada por meio de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico.
|
Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: AUC0-tau
Prazo: Até o dia 6
|
Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo durante o Intervalo de Dosagem
|
Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: AUC 0-24
Prazo: Até o dia 6
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dose
|
Até o dia 6
|
|
Parâmetros ECC5004 PK: tlag
Prazo: Até o dia 6
|
Tempo de latência (atraso de tempo entre a dosagem e a primeira concentração plasmática observada)
|
Até o dia 6
|
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Parâmetros ECC5004 PK: t1/2
Prazo: Até o dia 6
|
Meia-vida de eliminação terminal aparente
|
Até o dia 6
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Parâmetros ECC5004 PK: CL/F
Prazo: Até o dia 6
|
Liberação Aparente
|
Até o dia 6
|
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Parâmetros ECC5004 PK: AUC(extr)
Prazo: Até o dia 6
|
Área sob a curva do primeiro valor de concentração medido extrapolado de volta para o valor de concentração no tempo zero como uma porcentagem da área sob a curva extrapolada para o infinito usando o valor previsto da última concentração diferente de zero
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Até o dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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