Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ECC5004 RBA FE -tutkimus terveillä osallistujilla

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Eccogene

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus nykyisen tablettiformulaation (F1) suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna ECC5004:n uuteen tablettiformulaatioon (F2) ja ravinnon vaikutuksia ECC5004:n F1:een ja F2:een terveillä osallistujilla

Tämä tutkimus on 1. vaiheen avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan 50 mg:n ECC5004:n nykyisen tablettiformulaation (F1) ja 50 mg:n ECC5004:n uuden tablettiformulaation (F2) suhteellista biologista hyötyosuutta paaston aikana ja terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta kiinteästä hoitojaksosta, jossa on neljä hoitojaksoa. Kahdella ensimmäisellä hoitojaksolla paastotilassa osallistujat paastoavat vähintään 10 tuntia, minkä jälkeen he saavat kerta-annoksen 50 mg ECC5004 F1 tai 50 mg ECC5004 F2. Seuraavalla kolmannella ja neljännellä hoitojaksolla osallistujat nauttivat täysin rasvaisen aamiaisen, jonka jälkeen annetaan kerta-annos 50 mg ECC5004 F1 tai 50 mg ECC5004 F2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Eccogene Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eccogene

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana
  • Ikä 18-65 vuotta
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, FSH-testillä vahvistettuja tai kirurgisesti steriilejä, jotka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla tai jotka suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta
  • Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään ehkäisyä tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, samanaikaisissa lääkkeissä tai lääketieteellisessä/psykiatrisessa historiassa
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen
  • Verenmenetys ei-fysiologisista syistä ≥ 200 ml (esim. trauma, verenotto, verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiot luovuttaa verta tämän tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta
  • Seerumin kalsitoniini > 20 ng/l
  • Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, psykiatristen, immuuni- tai dermatologisten järjestelmien sairaudet
  • Yksilöllinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN2) tai epäilty MTC
  • Haimatulehduksen historia
  • Merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset osallistujan fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, raskaustestissä, virtsan lääketutkimuksessa, alkoholitestissä tai sairaushistoriassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteä sekvenssi 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen ECC5004 F1:tä paastotilassa, jota seuraa F2 paastotilassa, F1 ateriatilassa ja F2 ateriatilassa neljän hoitojakson aikana.
Lääke: ECC5004
50 mg:n kerta-annos tabletti nykyisestä tablettiformulaatiosta (F1) tai uudesta tablettiformulaatiosta (F2) suun kautta annettuna.
Kokeellinen: Kiinteä sekvenssi 2
Osallistujat saavat yhden annoksen ECC5004 F2:ta paastotilassa, jota seuraa F1 paastotilassa, F2 ateriatilassa ja F1 ateriatilassa neljällä hoitojaksolla.
Lääke: ECC5004
50 mg:n kerta-annos tabletti nykyisestä tablettiformulaatiosta (F1) tai uudesta tablettiformulaatiosta (F2) suun kautta annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECC5004 PK-parametrit: AUC0-tlast
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan nollasta poikkeavaan pitoisuuteen
Päivään 6 asti
ECC5004 PK-parametrit: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
Päivään 6 asti
ECC5004 PK -parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivään 6 asti
ECC5004 PK -parametrit: tmax
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
Päivään 6 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, poikkeavia laboratoriotestituloksia, poikkeavia EKG:t, epänormaaleja elintoimintoja ja epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien, laboratorioarvioiden, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla.
Päivään 6 asti
ECC5004 PK-parametrit: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
Päivään 6 asti
ECC5004 PK -parametrit: AUC 0-24
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivään 6 asti
ECC5004 PK-parametrit: tlag
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Viive (aikaviive annoksen ja ensimmäisen havaitun plasmapitoisuuden välillä)
Päivään 6 asti
ECC5004 PK -parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivään 6 asti
ECC5004 PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Ilmeinen puhdistuma
Päivään 6 asti
ECC5004 PK-parametrit: AUC(extr)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
Käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä mitatusta pitoisuusarvosta ekstrapoloituna takaisin konsentraatioarvoon ajanhetkellä nolla prosentteina käyrän alla olevasta pinta-alasta, joka ekstrapoloidaan äärettömyyteen käyttämällä viimeisen nollasta poikkeavan pitoisuuden ennustettua arvoa
Päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eccogene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC0006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ECC5004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa