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ECC5004 RBA FE-Studie an gesunden Teilnehmern

13. Februar 2024 aktualisiert von: Eccogene

Eine offene, randomisierte klinische Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der aktuellen Tablettenformulierung (F1) im Vergleich zur neuen Tablettenformulierung (F2) von ECC5004 und der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf F1 und F2 von ECC5004 bei gesunden Teilnehmern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis und fester Sequenz, die darauf ausgelegt ist, die relative Bioverfügbarkeit von 50 mg ECC5004 in der aktuellen Tablettenformulierung (F1) und 50 mg ECC5004 in der neuen Tablettenformulierung (F2) unter nüchternen Bedingungen zu vergleichen Fütterungsbedingungen bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden festen Behandlungssequenzen mit vier Behandlungsperioden zugeteilt. In den ersten beiden Behandlungsperioden unter nüchternen Bedingungen fasten die Teilnehmer mindestens 10 Stunden und erhalten dann eine Einzeldosis von 50 mg ECC5004 F1 oder 50 mg ECC5004 F2. In der darauffolgenden dritten und vierten Behandlungsperiode nehmen die Teilnehmer unter Fütterungsbedingungen vollständig ein fettreiches Frühstück zu sich, gefolgt von der Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg ECC5004 F1 oder 50 mg ECC5004 F2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Eccogene Investigational Site
        • Kontakt:
          • Eccogene

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind, durch einen FSH-Test bestätigt oder chirurgisch steril sind, durch medizinische Unterlagen bestätigt wurden oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden oder echte Abstinenz zu praktizieren
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, klinischen Laboruntersuchungen, Begleitmedikation oder medizinischer/psychiatrischer Vorgeschichte
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen, unterzeichnen und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchung jeglicher Art
  • Blutverlust aus nichtphysiologischen Gründen ≥ 200 ml (d. h. Trauma, Blutentnahme, Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen Sie, während dieser Studie und innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis Blut zu spenden
  • Serumcalcitonin > 20 ng/L
  • Klinisch relevante akute oder chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder dermatologischen Systems
  • Individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie 2 (MEN2) oder Verdacht auf MTC
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urin-Drogentest, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feste Reihenfolge 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ECC5004 F1 im nüchternen Zustand, gefolgt von F2 im nüchternen Zustand, F1 im nüchternen Zustand und F2 im nüchternen Zustand in vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: ECC5004
Eine Einzeldosistablette mit 50 mg der aktuellen Tablettenformulierung (F1) oder der neuen Tablettenformulierung (F2), oral verabreicht.
Experimental: Feste Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ECC5004 F2 im nüchternen Zustand, gefolgt von F1 im nüchternen Zustand, F2 im nüchternen Zustand und F1 im nüchternen Zustand mit vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: ECC5004
Eine Einzeldosistablette mit 50 mg der aktuellen Tablettenformulierung (F1) oder der neuen Tablettenformulierung (F2), oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECC5004 PK-Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: Bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration ungleich Null
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 6
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Bis Tag 6
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zum 6. Tag
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperlicher Untersuchung.
Bis zum 6. Tag
ECC5004 PK-Parameter: AUC0-tau
Zeitfenster: Bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: AUC 0-24
Zeitfenster: Bis Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: Tag
Zeitfenster: Bis Tag 6
Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Dosierung und der ersten beobachteten Plasmakonzentration)
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Bis Tag 6
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Bis Tag 6
Scheinbare Freigabe
Bis Tag 6
ECC5004 PK-Parameter: AUC(extr)
Zeitfenster: Bis Tag 6
Fläche unter der Kurve vom ersten gemessenen Konzentrationswert zurück extrapoliert auf den Konzentrationswert zum Zeitpunkt Null als Prozentsatz der Fläche unter der Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche unter Verwendung des vorhergesagten Werts der letzten Konzentration ungleich Null
Bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eccogene

Ermittler

  • Studienleiter: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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