FTIH de ECC5004 em participantes saudáveis e diabéticos
15 de julho de 2024 atualizado por: Eccogene
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose única e repetida, pela primeira vez em humanos, para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ECC5004 em participantes saudáveis e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente e estudo de dose múltipla ascendente de ECC5004 em participantes saudáveis e em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em duas coortes de Dose Ascendente Única (SAD) com uma faixa de dose de 1mg a 300mg, e em quatro coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD) com uma faixa de dose de 10mg a 150mg para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e farmacodinâmica de ECC5004 em participantes saudáveis e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Eccogene Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis sem potencial para engravidar
- Idade de 18 a 65 anos
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Hemoglobina A1c ≤ 6,0%
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa, confirmadas por teste de FSH, ou cirurgicamente estéreis, confirmadas por documentação médica, ou concordam em praticar abstinência verdadeira
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar contracepção ou concordam em praticar a verdadeira abstinência
- Sem achados clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), medições de sinais vitais, exames laboratoriais ou histórico médico/psiquiátrico
- Capaz de compreender e assinar e datar o consentimento informado
Critérios de inclusão adicionais para a Parte 2 (MAD)
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado de 18 a 70 anos de idade inclusive
- Diabetes Mellitus tipo 2 apenas com modificação do estilo de vida ou com dose estável de metformina por ≥ 2 meses antes do tratamento do estudo
- IMC de 24,0 a 40,0 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50,0 kg (110 lbs)
- HbA1c ≥ 7,0% e ≤ 10,5% e glicemia de jejum ≤ 270 mg/dL
- Pressão arterial (PA) com ou sem medicação: PA sistólica ≤ 160 mmHg, E PA diastólica ≤ 100 mmHg
- Não tomar nenhum regime de tratamento ativo
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em qualquer estudo investigativo de qualquer natureza
- Perda de sangue por razões não fisiológicas ≥ 200 ml (i.e. trauma, coleta de sangue, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou planeja doar sangue durante este estudo e dentro de 1 mês após a última dose
- Incapaz de abster-se de tomar qualquer medicamento antidiabético não metformina, incluindo insulina dentro de ≥ 3 meses antes do tratamento do estudo
- Calcitonina sérica > 20 ng/L
- Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente relevantes ou doenças dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, imunológico ou dermatológico
- Diagnóstico de DM1 ou formas secundárias de diabetes
- História individual ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla 2 (MEN2) ou suspeita de CMT
- História de pancreatite
- Reação alérgica significativa a ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo.
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais, teste de gravidez, triagem de drogas na urina, teste de álcool ou histórico médico do participante que, na opinião do investigador, impediriam os participantes de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Coortes SAD 1 a 2: participantes recebendo placebo
Os participantes em cada coorte SAD serão randomizados para receber placebo.
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O placebo correspondente será administrado como comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado por via oral durante cada dia de dosagem.
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Experimental: SAD Coortes 1 a 2: Participantes recebendo ECC5004
Os participantes em cada coorte SAD serão randomizados para receber até 4 doses crescentes de ECC5004 variando de 1 mg a 300 mg.
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ECC5004 será administrado como comprimido(s) oral(is) durante cada dia de dosagem.
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Comparador de Placebo: MAD Coortes 1 a 4: participantes recebendo placebo
Os participantes serão randomizados para receber uma dose diária de placebo por 28 dias.
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O placebo correspondente será administrado como comprimido oral.
O placebo correspondente será administrado por via oral durante cada dia de dosagem.
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Experimental: MAD Coortes 1 a 4: participantes recebendo ECC5004
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única diária de 1 de 4 doses crescentes de ECC5004 variando de 10 mg a 150 mg por 28 dias.
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ECC5004 será administrado como comprimido(s) oral(is) durante cada dia de dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos, com resultados de exames laboratoriais anormais, ECGs anormais, sinais vitais anormais e exames físicos anormais
Prazo: SAD: Até o dia 8 e MAD: Até o dia 35
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Avaliação de segurança avaliada por meio de eventos adversos, avaliações laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exame físico.
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SAD: Até o dia 8 e MAD: Até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-24
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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AUC do tempo 0 ao intervalo de dosagem de 24 horas
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-tlast
Prazo: SAD: até o dia 3
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AUC do tempo 0 ao tempo da última concentração não nula quantificável
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SAD: até o dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-tau
Prazo: MAD: até o dia 30
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AUC ao longo de um intervalo de dosagem do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: AUC0-infinito
Prazo: SAD: até o dia 3
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AUC do tempo 0 extrapolado ao infinito
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SAD: até o dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Concentração plasmática máxima observada
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: C24
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Concentração observada 24 horas após a dose
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: Ctau
Prazo: MAD: até o dia 30
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Concentração observada no final do intervalo de dosagem
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: tmax
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
|
Tempo da concentração plasmática máxima observada
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: tlag
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Tempo de atraso (atraso de tempo entre a dosagem e a primeira concentração plasmática observada)
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Parâmetros farmacocinéticos: t1/2
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Meia-vida de eliminação terminal aparente
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
|
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Parâmetros farmacocinéticos: Clast
Prazo: SAD: até o dia 3
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Última concentração mensurável diferente de zero
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SAD: até o dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos: tlast
Prazo: SAD: até o dia 3
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Hora da última concentração mensurável diferente de zero
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SAD: até o dia 3
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Parâmetros farmacocinéticos: CL/F
Prazo: SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
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Desobstrução Aparente
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SAD: Até o dia 3 e MAD: Até o dia 30
|
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Parâmetros farmacodinâmicos: AUC0-4 para glicose
Prazo: MAD: até o dia 30
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AUC do intervalo de dosagem de 0 a 4 horas
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacodinâmicos: AUC0-4 para insulina
Prazo: MAD: até o dia 30
|
AUC do intervalo de dosagem de 0 a 4 horas
|
MAD: até o dia 30
|
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Parâmetros farmacodinâmicos: AUC0-4 para glucagon
Prazo: MAD: até o dia 30
|
AUC do intervalo de dosagem de 0 a 4 horas
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacodinâmicos: AUC0-4 para peptídeo C
Prazo: MAD: até o dia 30
|
AUC do intervalo de dosagem de 0 a 4 horas
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Glicose plasmática em jejum
Prazo: MAD: até o dia 30
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Mudança da linha de base
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacodinâmicos: glicose diária média
Prazo: MAD: até o dia 30
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Mudança da linha de base
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros Farmacodinâmicos: Peso Corporal e Circunferência da Cintura
Prazo: MAD: até o dia 30
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Mudança da linha de base
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MAD: até o dia 30
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Parâmetros farmacodinâmicos: Avaliação do modelo homeostático de glicose plasmática em jejum
Prazo: MAD: até o dia 30
|
Avaliação do modelo homeostático de glicose plasmática em jejum
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MAD: até o dia 30
|
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Parâmetros farmacodinâmicos: Avaliação do modelo homeostático de insulina plasmática em jejum
Prazo: MAD: até o dia 30
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Avaliação do modelo homeostático de insulina plasmática em jejum
|
MAD: até o dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .