Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECC5004 RBA FE tanulmány egészséges résztvevők körében

2024. február 13. frissítette: Eccogene

Nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat a jelenlegi tabletta készítmény (F1) relatív biohasznosulásának felmérésére az ECC5004 új tabletta formájával (F2), valamint az ECC5004 F1-re és F2-re gyakorolt ​​élelmiszer-hatásai egészséges résztvevők esetében

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, rögzített sorrendű, keresztezett vizsgálat, amelynek célja az 50 mg-os ECC5004 jelenlegi tablettaforma (F1) és az 50 mg-os ECC5004 új tablettaforma (F2) relatív biohasznosulásának összehasonlítása éhgyomorra és táplálkozási feltételek egészséges résztvevőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két rögzített kezelési szekvencia egyikébe, négy kezelési periódussal. Az első két kezelési időszakban éheztetett körülmények között a résztvevők legalább 10 órán át koplalnak, majd egyszeri 50 mg ECC5004 F1 vagy 50 mg ECC5004 F2 adagot kapnak. A következő harmadik és negyedik kezelési periódusban táplált körülmények között a résztvevők teljesen zsíros reggelit fogyasztanak, majd egyszeri adag 50 mg ECC5004 F1 vagy 50 mg ECC5004 F2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Eccogene Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eccogene

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és női résztvevők
  • Életkor 18-65 év
  • BMI 18,0-32,0 kg/m2
  • Női résztvevők, akik posztmenopauzás, FSH-teszttel megerősítettek, vagy műtétileg sterilek, orvosi dokumentációval megerősítve, vagy beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakoroljanak
  • A férfi résztvevők beleegyeznek a fogamzásgátlásba, vagy beleegyeznek abba, hogy valódi absztinenciát gyakoroljanak
  • Nincs klinikailag jelentős lelet a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjel mérések, a klinikai laboratóriumi értékelések, az egyidejű gyógyszerek vagy az orvosi/pszichiátriai anamnézis során
  • Képes megérteni, aláírni és dátumozni a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatot követő 3 hónapon belül.
  • Egyidejű részvétel bármilyen jellegű vizsgálati vizsgálatban
  • Nem élettani okok miatti vérveszteség ≥ 200 ml (pl. trauma, vérvétel, véradás) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hónapon belül, vagy véradást tervez a vizsgálat során és az utolsó adagolást követő 1 hónapon belül.
  • Szérum kalcitonin > 20 ng/L
  • Klinikailag releváns akut vagy krónikus betegségek vagy a szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, immun- vagy bőrgyógyászati ​​rendszerek betegségei
  • Medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy multiplex endokrin neoplasia 2 (MEN2) egyéni vagy családi anamnézisében, vagy MTC gyanúja
  • Pancreatitis anamnézisében
  • Jelentős allergiás reakció a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira
  • A résztvevő fizikális vizsgálatán, laboratóriumi vizsgálatán, terhességi tesztjén, vizelet-kábítószer-szűrésén, alkoholtesztjén vagy a kórelőzményben minden olyan klinikailag jelentős kóros lelet, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a résztvevőket a vizsgálatban való részvételben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rögzített sorozat 1
A résztvevők egyszeri adag ECC5004 F1-et kapnak éhgyomorra, majd F2-t éhgyomorra, F1-et éhes állapotban és F2-t étkezéskor négy kezelési időszakban.
Drog: ECC5004
Egyszeri adag 50 mg-os tabletta a jelenlegi tabletta készítményből (F1) vagy új tabletta készítményből (F2), szájon át beadva.
Kísérleti: Fix sorozat 2
A résztvevők egyszeri adag ECC5004 F2-t kapnak éhgyomorra, ezt követi az F1 éhgyomorra, az F2-t éhgyomorra, és az F1-et táplált állapotban négy kezelési periódussal.
Drog: ECC5004
Egyszeri adag 50 mg-os tabletta a jelenlegi tabletta készítményből (F1) vagy új tabletta készítményből (F2), szájon át beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ECC5004 PK paraméterek: AUC0-tlast
Időkeret: Akár a 6. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető nem nulla koncentrációig
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: AUC0-inf
Időkeret: Akár a 6. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolálva
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: Cmax
Időkeret: Akár a 6. napig
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: tmax
Időkeret: Akár a 6. napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje
Akár a 6. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, kóros laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, kóros EKG-vel, kóros életjelekkel és kóros fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 6. napig
Biztonsági értékelés nemkívánatos események, laboratóriumi értékelések, életjelek, EKG és fizikális vizsgálat alapján.
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: AUC0-tau
Időkeret: Akár a 6. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: AUC 0-24
Időkeret: Akár a 6. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterei: tlag
Időkeret: Akár a 6. napig
Késési idő (késleltetés az adagolás és az első megfigyelt plazmakoncentráció között)
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: t1/2
Időkeret: Akár a 6. napig
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: CL/F
Időkeret: Akár a 6. napig
Látszólagos engedély
Akár a 6. napig
ECC5004 PK paraméterek: AUC(extr)
Időkeret: Akár a 6. napig
A görbe alatti terület az első mért koncentrációértéktől a nulla időpontban mért koncentrációértékre extrapolálva a görbe alatti terület százalékában a végtelenig extrapolálva az utolsó nem nulla koncentráció előrejelzett értékével
Akár a 6. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eccogene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC0006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a ECC5004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel