Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECC5004 RBA FE-studie i friska deltagare

13 februari 2024 uppdaterad av: Eccogene

En öppen, randomiserad, enstaka dos, crossover klinisk studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av nuvarande tablettformulering (F1) jämfört med ny tablettformulering (F2) av ECC5004 och livsmedelseffekter på F1 och F2 av ECC5004 hos friska deltagare

Denna studie är en fas 1, öppen, randomiserad, enkeldos, fast sekvens, crossover-studie utformad för att jämföra den relativa biotillgängligheten av 50 mg ECC5004 nuvarande tablettformulering (F1) och 50 mg ECC5004 ny tablettformulering (F2) under fasta och matförhållanden hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att randomiseras till en av de två fasta behandlingssekvenserna med fyra behandlingsperioder. Under de två första behandlingsperioderna under fasta kommer deltagarna att fasta i minst 10 timmar, sedan kommer de att få en engångsdos på 50 mg ECC5004 F1 eller 50 mg ECC5004 F2. Under den efterföljande tredje och fjärde behandlingsperioden under utfodrade förhållanden kommer deltagarna att konsumera fullständigt en fettrik frukost följt av administrering av en engångsdos på 50 mg ECC5004 F1 eller 50 mg ECC5004 F2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Rekrytering
        • Eccogene Investigational Site
        • Kontakt:
          • Eccogene

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder
  • Ålder 18 till 65 år
  • BMI på 18,0 till 32,0 kg/m2
  • Kvinnliga deltagare som är postmenopausala, bekräftade genom FSH-test, eller kirurgiskt sterila, bekräftade av medicinsk dokumentation, eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
  • Manliga deltagare samtycker till att använda preventivmedel, eller samtycker till att utöva sann abstinens
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar, samtidig medicinering eller medicinsk/psykiatrisk historia
  • Kunna förstå och underteckna och datera informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien eller inom 3 månader efter studien.
  • Samtidigt deltagande i alla undersökningsstudier av vilken karaktär som helst
  • Blodförlust av icke-fysiologiska skäl ≥ 200 ml (dvs. trauma, blodinsamling, blodgivning) inom 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerar att donera blod under denna prövning och inom 1 månad efter den sista dosen
  • Serumkalcitonin > 20 ng/L
  • Kliniskt relevanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller sjukdomar i kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, immun- eller dermatologiska systemen
  • Individuell eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller misstänkt MTC
  • Historik av pankreatit
  • Betydande allergisk reaktion mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i studieläkemedlet
  • Eventuella kliniskt signifikanta onormala fynd i deltagarens fysiska undersökning, laboratorietester, graviditetstest, urindrogscreening, alkoholtest eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle hindra deltagarna från att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fast sekvens 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ECC5004 F1 vid fastande tillstånd, följt av F2 vid fastande tillstånd, F1 vid matning och F2 vid matning under fyra behandlingsperioder.
Läkemedel: ECC5004
En endostablett på 50 mg av den nuvarande tablettformuleringen (F1) eller ny tablettformulering (F2) administrerad oralt.
Experimentell: Fast sekvens 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ECC5004 F2 vid fastande tillstånd, följt av F1 vid fastande tillstånd, F2 vid matning och F1 vid matning med fyra behandlingsperioder.
Läkemedel: ECC5004
En endostablett på 50 mg av den nuvarande tablettformuleringen (F1) eller ny tablettformulering (F2) administrerad oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECC5004 PK-parametrar: AUC0-tlast
Tidsram: Fram till dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara icke-nollkoncentration
Fram till dag 6
ECC5004 PK-parametrar: AUC0-inf
Tidsram: Fram till dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
Fram till dag 6
ECC5004 PK parametrar: Cmax
Tidsram: Fram till dag 6
Maximal observerad plasmakoncentration
Fram till dag 6
ECC5004 PK parametrar: tmax
Tidsram: Fram till dag 6
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen
Fram till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, med onormala laboratorietestresultat, onormala EKG, onormala vitala tecken och onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Fram till dag 6
Säkerhetsbedömning utvärderad genom biverkningar, laboratorieutvärderingar, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning.
Fram till dag 6
ECC5004 PK-parametrar: AUC0-tau
Tidsram: Fram till dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet
Fram till dag 6
ECC5004 PK-parametrar: AUC 0-24
Tidsram: Fram till dag 6
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering
Fram till dag 6
ECC5004 PK parametrar: tlag
Tidsram: Fram till dag 6
Lagtid (tidsfördröjning mellan dosering och första observerade plasmakoncentration)
Fram till dag 6
ECC5004 PK-parametrar: t1/2
Tidsram: Fram till dag 6
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
Fram till dag 6
ECC5004 PK parametrar: CL/F
Tidsram: Fram till dag 6
Uppenbar clearance
Fram till dag 6
ECC5004 PK-parametrar: AUC(extr)
Tidsram: Fram till dag 6
Area under kurvan från det första uppmätta koncentrationsvärdet tillbaka extrapolerat till koncentrationsvärdet vid tidpunkten noll som en procentandel av arean under kurvan extrapolerad till oändligt med det förutsagda värdet för den senaste koncentrationen som inte är noll
Fram till dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eccogene

Utredare

  • Studierektor: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på ECC5004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera