Avaliação da Ablação de Lesões Hepáticas por Eletroporação (EVALHEP)
A eletroporação irreversível é um tratamento curativo para lesões hepáticas cancerígenas, realizado em tumores profundos que não são elegíveis para ressecção cirúrgica ou ablação térmica percutânea.
O projeto EVALHEP tem como objetivo desenvolver critérios de avaliação da eficácia do tratamento com base em imagens, modelos matemáticos e simulações numéricas para auxiliar os radiologistas que realizam esses procedimentos complexos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A destruição percutânea de tumores hepáticos malignos vem se desenvolvendo na prática clínica de rotina há cerca de vinte anos e é realizada por radiologistas intervencionistas sob orientação de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada (TC), TC de feixe cônico...).
A eletroporação irreversível (IRE) é uma técnica percutânea de destruição tumoral que se distingue de outros métodos de ablação por seu mecanismo de ação não térmico. A lógica por trás do IRE é que as células submetidas a um poderoso campo elétrico pulsado terão sua membrana irreversivelmente danificada e destruída, enquanto a matriz extracelular circundante será respeitada. Esta tecnologia oferece a oportunidade de destruir eficazmente lesões que seriam impossíveis de tratar por qualquer outro método, devido à sua localização tumoral crítica, perto de estruturas vitais em risco.
Embora tenha demonstrado sua eficácia clínica ao longo dos anos, com potencial para proporcionar tratamento seguro e curativo para pacientes com tumores profundos e mal localizados, a IRE é considerada um procedimento complexo, sujeito a inúmeros fatores de variabilidade, e permanece subutilizado até hoje . A inserção precisa de várias agulhas (até 6) ao nível do tumor é necessária para obter um campo elétrico homogêneo de intensidade suficiente. Até o momento, não há como avaliar a eficácia do procedimento em tempo real, e imprecisões no posicionamento da agulha ou nos parâmetros do tratamento gerarão alterações na distribuição do campo elétrico que podem afetar negativamente a eficácia do tratamento. Além do mais, continua difícil avaliar a eficácia do tratamento em imagens pós-terapia, cuja interpretação é controversa.
A unidade de Radiologia Intervencionista (RI) dos Hospitais Universitários de Paris Seine Saint Denis (HUPSSD) utiliza a IRE há mais de 10 anos como parte de sua rotina clínica, principalmente para a ablação de tumores hepáticos e, em particular, do carcinoma hepatocelular (HCC). que é inoperável e inelegível para termoablação convencional. Nos últimos dez anos, mais de 350 pacientes foram beneficiados com um ou mais IREs para tratamento de tumores hepáticos no HUPSSD, tornando o departamento um centro de referência na área.
Graças às contribuições da matemática aplicada à oncologia, às ferramentas numéricas e à experiência clínica do departamento de RI do HUPSSD, o objetivo deste projeto é desenvolver critérios de avaliação para ablações IRE de tumores hepáticos com base em imagens clínicas e simulações numéricas do campo elétrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier SUTTER, Pr,MD, PhD
- Número de telefone: 01 72 40 00 12
- E-mail: olivier.sutter@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clair POIGNARD, Pr,MD, PhD
- Número de telefone: 05 40 00 21 27
- E-mail: clair.poignard@inria.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bobigny, França, 93009
- Recrutamento
- Service d'imagerie diagnostique et interventionnelle tri-site des HUPSSD
-
Contato:
- Olivier SUTTER
- Número de telefone: 01 72 40 00 12
- E-mail: olivier.sutter@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes informados que não se opuseram à participação na pesquisa ou, no caso de pacientes falecidos, que não se opuseram ao tratamento dos seus dados durante a sua vida.
Diagnóstico de tumor hepático maligno com base em:
- Análise anatomopatológica baseada em biópsia guiada por imagem prévia à cirurgia (ou realizada durante a cirurgia e contribuindo para o diagnóstico).
- Critérios para diagnóstico não invasivo de CHC em imagens pré-procedimento: TC e/ou RM com injeção de contraste demonstrando cinética de realce tumoral após injeção típica de CHC (contraste arterial e lavagem portal e/ou tardia de um tumor acima de 10 mm na presença de doença hepática crônica, critérios EASL) e/ou classificação Li-RADS 5.
- Remoção percutânea de tumor hepático por Eletroporação Irreversível (IRE) realizada no período do estudo.
Arquivo de imagem peri-intervencionista completo, incluindo:
- TC e/ou ressonância magnética do fígado com injeção de contraste realizada nos 3 meses anteriores ao procedimento
- RM hepática precoce dentro de 4 dias após o procedimento
- RM hepática pós-tratamento realizada 3 a 6 semanas após o procedimento IRE
Reconstruções de volume de TC de feixe cônico (CBCT) adquiridas durante o procedimento IRE disponíveis e incluindo pelo menos:
- Uma aquisição inicial antes da colocação do eletrodo
- Uma aquisição com os eletrodos colocados em sua posição final
- Dados por procedimento registrados no gerador IRE disponível, incluindo o número de eletrodos, sua configuração espacial esquemática, dados de pulso com pulsos de teste, potencial aplicado (Volt) e correntes medidas (Amperes) entre cada combinação de eletrodos.
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco implantável ou desfibrilador não compatível com ressonância magnética, neuroestimulador, implante coclear, clipes vasculares ferromagnéticos intracerebrais, corpos estranhos metálicos intraoculares ou cerebrais, bomba de insulina
Contra-indicação ao tratamento percutâneo de IRE devido a:
- a presença de distúrbios do ritmo cardíaco não controlados
- Presença de marca-passo ou cardioversor desfibrilador implantável
- Ausência de imagens volumétricas de TCFC das agulhas IRE em sua posição final (ou modificação de sua posição entre o momento da aquisição da TCFC e a entrega dos impulsos elétricos).
- Se o tumor tratado corresponder a um remanescente após outra modalidade de tratamento loco-regional (mas a inclusão é possível se o tumor tratado corresponder a uma recorrência local se tiver sido descoberto mais de 4 meses após um tratamento loco-regional considerado completo).
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlacionar simulações numéricas 3D do campo elétrico IRE com o acompanhamento de imagens do paciente
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Demonstrar uma correlação entre as zonas de tratamento segmentadas em exames de ressonância magnética pós-terapia e as isolinhas de campo elétrico tridimensionais obtidas por meio de simulações digitais.
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálculo da taxa de cobertura tumoral pelas diversas isolinhas do campo elétrico em diferentes valores relevantes (por exemplo, isolinhas tridimensionais entre 300 e 700V.cm-1 serão simuladas numericamente).
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Determine um limiar para IRE de tumores hepáticos combinando resolução numérica do campo elétrico e dados de imagem pós-tratamento.
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
|
Correlação da taxa de recuperação com resultado do tratamento e recorrência local durante o acompanhamento clínico
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Avalie variações interindividuais nos valores de condutividade hepática e tumoral com base nos dados de impedância fornecidos pelo gerador IRE.
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
|
Identificação e avaliação de biomarcadores de imagem (baseados em radiômica) usando simulação numérica e imagens pós-terapêuticas para avaliação da resposta ao tratamento.
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Determinar um valor limite de campo elétrico a ser alcançado para tratamento completo (cálculo de sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, curva ROC)
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
|
Resolução digital de valores de potencial elétrico e condutividade tecidual a partir de pulsos de teste no início do procedimento.
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Avalie o modelo numérico de eletroporação mais adequado e clinicamente relevante (linear/não linear, estático/dinâmico).
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
|
Desenvolva soluções de software potencialmente utilizáveis em tempo real e adaptadas para uso clínico.
Prazo: 72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Demonstrar uma correlação entre as zonas de tratamento segmentadas na ressonância magnética pós-terapia
|
72 horas e 1 mês após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olivier SUTTER, Pr,MD, PhD, Assistance Publique de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de fígado
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos