- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06341153
O efeito de cheirar e provar o leite materno nas primeiras dicas de alimentação
25 de março de 2024 atualizado por: Sibel Küçükoğlu
O efeito do cheiro, sabor e cheiro do leite materno, primeiras práticas de amamentação no sucesso da sucção e pistas de alimentação no período inicial de recém-nascidos a termo
O estudo teve como objetivo investigar os efeitos da cheirada do leite materno e da degustação e cheirada do leite materno no sucesso da sucção e nos sinais precoces de alimentação em recém-nascidos a termo que começaram a amamentar pela primeira vez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Na literatura, existem muitos estudos que examinam o efeito do odor ou efeito do odor e do sabor durante a alimentação por gavagem de bebês prematuros e de baixo peso ao nascer internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
No entanto, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse o efeito da aplicação do olfato e do paladar no sucesso da amamentação e nos sinais precoces de alimentação durante o início da amamentação pela primeira vez em recém-nascidos a termo saudáveis.
É evidente que os recém-nascidos doentes necessitam de muito mais apoio e intervenção na transição para a alimentação oral.
Contudo, as baixas taxas de amamentação em nosso país indicam que o uso de métodos eficazes e facilitadores para iniciar e manter a amamentação também é necessário para bebês a termo e saudáveis.
Portanto, este estudo poderá orientar os profissionais de saúde sobre a eficácia da estimulação do odor e do paladar na amamentação precoce e fornecer ideias para o desenho de novas pesquisas e projetos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Peru, 42100
- Selcuk University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Para a mãe
- Ter um bebê a termo e saudável,
- Sem problemas de comunicação e linguagem,
- Nenhuma doença materna que impeça a amamentação (quimioterapia ativa, HIV positivo, problemas neurológicos ou psicológicos, etc.),
- Disponibilidade para amamentar, Para o bebê;
- Não ter doença que impeça a amamentação (fenda palatina, lábio leporino, galactotemia, atresia coanal, etc.),
- Estar com peso normal ao nascer (2500gr-4000gr),
- Pontuação de Apgar igual ou superior a 7.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 e maiores de 40 anos,
- Desenvolvimento de complicações pós-parto (na mãe ou no bebê),
- Gravidez múltipla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação de odor
No grupo de estimulação do odor do leite materno, uma ou duas gotas de leite materno foram colocadas em uma esponja de acordo com a literatura.
O leite materno foi obtido da própria mãe de cada bebê por ordenha manual.
As mães foram solicitadas a extrair duas gotas de leite materno dos seios para a esponja.
A esponja sobre a qual pingou o leite materno foi colocada o mais próximo possível do nariz do bebê, sem tocar no nariz do bebê.
Como na literatura recomenda-se que a estimulação do odor do leite materno seja dada ao bebê por 1 minuto, o bebê foi autorizado a sentir o cheiro do leite materno por 1 minuto.
O bebê foi então entregue à mãe para amamentação e a amamentação foi iniciada como na prática rotineira.
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No grupo de estimulação do odor do leite materno, uma ou duas gotas de leite materno foram colocadas em uma esponja de acordo com a literatura.
O leite materno foi obtido da própria mãe de cada bebê por ordenha manual.
As mães foram solicitadas a extrair duas gotas de leite materno dos seios para a esponja.
A esponja sobre a qual pingou o leite materno foi colocada o mais próximo possível do nariz do bebê, sem tocar no nariz do bebê.
Como na literatura recomenda-se que a estimulação do odor do leite materno seja dada ao bebê por 1 minuto, o bebê foi autorizado a sentir o cheiro do leite materno por 1 minuto.
O bebê foi então entregue à mãe para amamentação e a amamentação foi iniciada como na prática rotineira.
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Experimental: Grupo de Estimulação de Odor + Sabor
Neste grupo em que foi aplicado o método de cheirar o leite materno; duas gotas de leite materno foram pingadas em uma esponja de acordo com a literatura e esta esponja foi colocada o mais próximo possível do nariz sem tocar no nariz e o bebê foi deixado sentir o cheiro do leite materno por cerca de 1 minuto.
Então o bebê foi entregue à mãe.
A mãe foi solicitada a extrair o leite manualmente e aplicar/gotejar aproximadamente 0,2 ml (aproximadamente duas gotas) do colostro ordenhado a partir da ponta da língua do bebê, ao longo da superfície da língua, em ambas as bochechas do bebê, conforme aplicado em estudos usando o colostro oral como referência.
A mãe também foi solicitada a retirar uma gota de leite da mama e aplicá-la manualmente na aréola.
A amamentação foi então iniciada como na prática rotineira.
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Neste grupo em que foi aplicado o método de cheirar o leite materno; duas gotas de leite materno foram pingadas em uma esponja de acordo com a literatura e esta esponja foi colocada o mais próximo possível do nariz sem tocar no nariz e o bebê foi deixado sentir o cheiro do leite materno por cerca de 1 minuto.
Então o bebê foi entregue à mãe.
A mãe foi solicitada a extrair o leite manualmente e aplicar/gotejar aproximadamente 0,2 ml (aproximadamente duas gotas) do colostro ordenhado a partir da ponta da língua do bebê, ao longo da superfície da língua, em ambas as bochechas do bebê, conforme aplicado em estudos usando o colostro oral como referência.
A mãe também foi solicitada a retirar uma gota de leite da mama e aplicá-la manualmente na aréola.
A amamentação foi então iniciada como na prática rotineira.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção além do início rotineiro da amamentação na clínica.
Elas receberam educação sobre amamentação pelo conselheiro de lactação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias
Prazo: Primeira medição – Primeiro dia de internação
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Este formulário foi elaborado pelos pesquisadores utilizando a literatura.
O formulário de informações descritivas era composto por um total de 12 questões que indagavam sobre informações descritivas da mãe (idade materna, escolaridade, ocupação, local de residência, situação econômica), informações obstétricas (modo de parto, número de partos, experiência de amamentação, tempo de primeira mamada) e informações do bebê (sexo do bebê, peso ao nascer, semana gestacional, índice de Apgar no 5º minuto).
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Primeira medição – Primeiro dia de internação
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Escala de dicas de alimentação precoce
Prazo: Primeira medição – primeira amamentação do primeiro dia
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O estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvido por Thoyre, Ahaker e Pridham em 2005 foi conduzido por Girgin et al. em 2021.
A escala de dicas de alimentação precoce consiste em 19 itens e 5 subcategorias e é avaliada com base na observação.
Essas categorias são regulação respiratória, função motora oral, coordenação da deglutição, estado de alerta-energia e estabilidade fisiológica. A pontuação total mais baixa é 19 e a mais alta é 57.
Uma pontuação mais alta indica a presença de sinais de alimentação precoce e uma pontuação mais baixa indica uma diminuição nos sinais de alimentação precoce.
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Primeira medição – primeira amamentação do primeiro dia
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Escala de Identificação e Avaliação da Amamentação (LATCH)
Prazo: Primeira medição – primeira amamentação do primeiro dia
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É uma ferramenta de medição desenvolvida por Jansen e Wallece em 1993, que é semelhante ao sistema de pontuação APGAR em termos de pontuação.
Estudos turcos de validade e confiabilidade do formulário de diagnóstico de amamentação LATCH foram conduzidos por Demirhan em 1997, Koyun em 2001 e Yenal e Okumuş em 2003.
Cada critério da escala recebe uma pontuação entre 0 e 2, sendo a pontuação mais baixa 0 e a pontuação mais alta 10.
Um aumento nas pontuações obtidas na escala indica sucesso na amamentação.
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Primeira medição – primeira amamentação do primeiro dia
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Escala de dicas de alimentação precoce
Prazo: Segunda medição – Segunda amamentação do primeiro dia
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O estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvido por Thoyre, Ahaker e Pridham em 2005 foi conduzido por Girgin et al. em 2021.
A escala de dicas de alimentação precoce consiste em 19 itens e 5 subcategorias e é avaliada com base na observação.
Essas categorias são regulação respiratória, função motora oral, coordenação da deglutição, estado de alerta-energia e estabilidade fisiológica. A pontuação total mais baixa é 19 e a mais alta é 57.
Uma pontuação mais alta indica a presença de sinais de alimentação precoce e uma pontuação mais baixa indica uma diminuição nos sinais de alimentação precoce.
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Segunda medição – Segunda amamentação do primeiro dia
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Escala de Identificação e Avaliação da Amamentação (LATCH)
Prazo: Segunda medição – Segunda amamentação do primeiro dia
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É uma ferramenta de medição desenvolvida por Jansen e Wallece em 1993, que é semelhante ao sistema de pontuação APGAR em termos de pontuação.
Estudos turcos de validade e confiabilidade do formulário de diagnóstico de amamentação LATCH foram conduzidos por Demirhan em 1997, Koyun em 2001 e Yenal e Okumuş em 2003.
Cada critério da escala recebe uma pontuação entre 0 e 2, sendo a pontuação mais baixa 0 e a pontuação mais alta 10.
Um aumento nas pontuações obtidas na escala indica sucesso na amamentação.
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Segunda medição – Segunda amamentação do primeiro dia
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Escala de dicas de alimentação precoce
Prazo: Terceira medição – Terceira amamentação do primeiro dia
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O estudo turco de validade e confiabilidade da escala desenvolvido por Thoyre, Ahaker e Pridham em 2005 foi conduzido por Girgin et al. em 2021.
A escala de dicas de alimentação precoce consiste em 19 itens e 5 subcategorias e é avaliada com base na observação.
Essas categorias são regulação respiratória, função motora oral, coordenação da deglutição, estado de alerta-energia e estabilidade fisiológica. A pontuação total mais baixa é 19 e a mais alta é 57.
Uma pontuação mais alta indica a presença de sinais de alimentação precoce e uma pontuação mais baixa indica uma diminuição nos sinais de alimentação precoce.
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Terceira medição – Terceira amamentação do primeiro dia
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Escala de Identificação e Avaliação da Amamentação (LATCH)
Prazo: Terceira medição – Terceira amamentação do primeiro dia
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É uma ferramenta de medição desenvolvida por Jansen e Wallece em 1993, que é semelhante ao sistema de pontuação APGAR em termos de pontuação.
Estudos turcos de validade e confiabilidade do formulário de diagnóstico de amamentação LATCH foram conduzidos por Demirhan em 1997, Koyun em 2001 e Yenal e Okumuş em 2003.
Cada critério da escala recebe uma pontuação entre 0 e 2, sendo a pontuação mais baixa 0 e a pontuação mais alta 10.
Um aumento nas pontuações obtidas na escala indica sucesso na amamentação.
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Terceira medição – Terceira amamentação do primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sibel Kucukoglu, Selcuk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Varendi H, Porter RH. Breast odour as the only maternal stimulus elicits crawling towards the odour source. Acta Paediatr. 2001 Apr;90(4):372-5.
- Raimbault C, Saliba E, Porter RH. The effect of the odour of mother's milk on breastfeeding behaviour of premature neonates. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):368-71. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00114.x.
- Yildiz A, Arikan D, Gozum S, Tastekin A, Budancamanak I. The effect of the odor of breast milk on the time needed for transition from gavage to total oral feeding in preterm infants. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):265-73. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01410.x. Epub 2011 Jul 25.
- Aykanat Girgin B, Gozen D, Uslubas R, Bilgin L. The Evaluation of Oral Feeding in Preterm Infants: Turkish Validation of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Turk Arch Pediatr. 2021 Sep;56(5):440-446. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukUni2542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ele será compartilhado após a publicação do artigo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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