- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06341153
Äidinmaidon haistelemisen ja maistamisen vaikutus varhaisruokintavinkkeihin
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sibel Küçükoğlu
Äidinmaidon tuoksumisen ja maistamisen ja haistamisen vaikutus ensimmäisten imetyskäytäntöjen imemiseen ja varhaiseen ruokkimiseen tähtäävien vastasyntyneiden vihjeitä
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää rintamaidon nuuskimisen ja maidon maistamisen ja haistelemisen vaikutuksia imetyksen onnistumiseen ja varhaisiin ruokintavihjeisiin vastasyntyneillä, jotka aloittivat imetyksen ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia, joissa tarkastellaan hajuvaikutusta tai haju- ja makuvaikutusta vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalassa olevien keskosten ja pienipainoisten vauvojen letkuruokinnan aikana.
Kuitenkaan ei löydetty tutkimusta, jossa olisi tutkittu hajun ja maun levityksen vaikutusta imetyksen onnistumiseen ja varhaisiin ruokinnan vihjeisiin imetyksen aloittamisen aikana ensimmäistä kertaa terveillä vastasyntyneillä.
On selvää, että sairaat vastasyntyneet tarvitsevat paljon enemmän tukea ja interventiota siirtyessään suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
Maamme alhaiset imetysluvut osoittavat kuitenkin, että tehokkaiden ja helpottavien menetelmien käyttö imetyksen aloittamiseksi ja ylläpitämiseksi on välttämätöntä myös keskeneräisille ja terveille vauvoille.
Siksi tämä tutkimus voi opastaa terveydenhuollon ammattilaisia haju- ja makustimuloinnin tehokkuudessa varhaisessa imettämisessä ja antaa ideoita uusien tutkimusten ja projektien suunnitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42100
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidille
- Syntynyt ja terve vauva,
- Ei kommunikaatio- ja kieliongelmia,
- Ei äidin imetystä estävää sairautta (aktiivinen kemoterapia, HIV-positiivinen, neurologiset tai psyykkiset ongelmat jne.),
- Halukkuus imettää, Vauvan vuoksi;
- Ei sairautta, joka estää imettämistä (suulakihalkio, huulihalkio, galaktoemia, koanaalinen atresia jne.),
- Normaali syntymäpaino (2500-4000g),
- Apgar-pisteet 7 ja enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 40-vuotiaat
- Synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden kehittyminen (äidillä tai vauvalla),
- Moniraskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hajustimulaatioryhmä
Rintamaidon hajustimulaatioryhmässä yksi tai kaksi tippaa rintamaitoa laitettiin sienelle kirjallisuuden mukaisesti.
Rintamaito saatiin jokaisen lapsen omalta äidiltä käsin lypsämällä.
Äitejä pyydettiin tiputtamaan kaksi tippaa rintamaitoa rinnoistaan sienelle.
Sieni, jolle rintamaitoa tiputettiin, asetettiin mahdollisimman lähelle vauvan nenää koskematta vauvan nenään.
Koska kirjallisuudessa suositellaan äidinmaidon hajustimulaatiota vauvalle 1 minuutin ajan, vauvan annettiin haistaa rintamaidon hajua 1 minuutin ajan.
Vauva annettiin sitten äidille imetettäväksi ja imetys aloitettiin rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Rintamaidon hajustimulaatioryhmässä yksi tai kaksi tippaa rintamaitoa laitettiin sienelle kirjallisuuden mukaisesti.
Rintamaito saatiin jokaisen lapsen omalta äidiltä käsin lypsämällä.
Äitejä pyydettiin tiputtamaan kaksi tippaa rintamaitoa rinnoistaan sienelle.
Sieni, jolle rintamaitoa tiputettiin, asetettiin mahdollisimman lähelle vauvan nenää koskematta vauvan nenään.
Koska kirjallisuudessa suositellaan äidinmaidon hajustimulaatiota vauvalle 1 minuutin ajan, vauvan annettiin haistaa rintamaidon hajua 1 minuutin ajan.
Vauva annettiin sitten äidille imetettäväksi ja imetys aloitettiin rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Kokeellinen: Haju + maku stimulaatioryhmä
Tässä ryhmässä, jossa käytettiin rintamaidon nuuskimismenetelmää; kaksi tippaa rintamaitoa tiputettiin sienelle kirjallisuuden mukaisesti ja tämä sieni asetettiin mahdollisimman lähelle nenää koskematta nenään ja vauvan annettiin haistaa rintamaidon hajua noin 1 minuutin ajan.
Sitten vauva annettiin äidille.
Äitiä pyydettiin lypsämään maitoa manuaalisesti ja levittämään/tiputoimaan/tiputtamaan noin 0,2 ml (noin kaksi tippaa) puristettua ternimaitoa vauvan kielen kärjestä kielen pintaa pitkin vauvan molemmille poskille, kuten tutkimuksissa on sovellettu suun kautta otettavaa ternimaitoa vertailuna.
Äitiä pyydettiin myös imemään tippa maitoa rinnastaan ja levittämään sitä käsin areolalle.
Imetys aloitettiin sitten rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Tässä ryhmässä, jossa käytettiin rintamaidon nuuskimismenetelmää; kaksi tippaa rintamaitoa tiputettiin sienelle kirjallisuuden mukaisesti ja tämä sieni asetettiin mahdollisimman lähelle nenää koskematta nenään ja vauvan annettiin haistaa rintamaidon hajua noin 1 minuutin ajan.
Sitten vauva annettiin äidille.
Äitiä pyydettiin lypsämään maitoa manuaalisesti ja levittämään/tiputoimaan/tiputtamaan noin 0,2 ml (noin kaksi tippaa) puristettua ternimaitoa vauvan kielen kärjestä kielen pintaa pitkin vauvan molemmille poskille, kuten tutkimuksissa on sovellettu suun kautta otettavaa ternimaitoa vertailuna.
Äitiä pyydettiin myös imemään tippa maitoa rinnastaan ja levittämään sitä käsin areolalle.
Imetys aloitettiin sitten rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saanut mitään muuta interventiota kuin rutiininomaisen imetyksen aloituksen klinikalla.
Heille annettiin imetyskoulutusta imetysneuvojalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - Ensimmäinen sairaalahoitopäivä
|
Tämän lomakkeen ovat luoneet tutkijat kirjallisuutta hyödyntäen.
Kuvaava tietolomake koostui yhteensä 12 kysymyksestä, joissa tiedusteltiin äidin kuvaavia tietoja (äidin ikä, koulutustaso, ammatti, asuinpaikka, taloudellinen asema), synnytystiedoista (synnytystapa, synnytysten lukumäärä, imetyskokemus, synnytysaika) ensimmäinen imetys) ja vauvatiedot (vauvan sukupuoli, syntymäpaino, raskausviikko, Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla).
|
Ensimmäinen mittaus - Ensimmäinen sairaalahoitopäivä
|
Varhaisruokintavinkkejä -vaaka
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän ensimmäinen imetys
|
Thoyren, Ahakerin ja Pridhamin vuonna 2005 kehittämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Girgin et al. vuonna 2021.
Varhaiset ruokintavihjeet -asteikko koostuu 19 kohdasta ja 5 alakategoriasta, ja se arvioidaan havaintojen perusteella.
Nämä luokat ovat hengityssäätely, suun motorinen toiminta, nielemisen koordinaatio, vireys-energiatila ja fysiologinen vakaus. Pienin kokonaispistemäärä on 19 ja korkein 57.
Korkeampi pistemäärä osoittaa varhaisten ruokintavihjeiden olemassaolon ja pienempi pistemäärä varhaisten ruokintavihjeiden vähenemistä.
|
Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän ensimmäinen imetys
|
Imetyksen tunnistamis- ja arviointiasteikko (LATCH)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän ensimmäinen imetys
|
Se on Jansenin ja Wallecen vuonna 1993 kehittämä mittaustyökalu, joka on pisteytyksen suhteen samanlainen kuin APGAR-pisteytysjärjestelmä.
Demirhan vuonna 1997, Koyun vuonna 2001 ja Yenal ja Okumuş vuonna 2003 suorittivat LATCH-imetysdiagnoosilomakkeen turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset.
Asteikon jokaiselle kriteerille annetaan arvosana välillä 0–2 ja alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 10.
Asteikolla saatujen pisteiden nousu kertoo imetyksen onnistumisesta.
|
Ensimmäinen mittaus - ensimmäisen päivän ensimmäinen imetys
|
Varhaisruokintavinkkejä -vaaka
Aikaikkuna: Toinen mittaus - Ensimmäisen päivän toinen imetys
|
Thoyren, Ahakerin ja Pridhamin vuonna 2005 kehittämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Girgin et al. vuonna 2021.
Varhaiset ruokintavihjeet -asteikko koostuu 19 kohdasta ja 5 alakategoriasta, ja se arvioidaan havaintojen perusteella.
Nämä luokat ovat hengityssäätely, suun motorinen toiminta, nielemisen koordinaatio, vireys-energiatila ja fysiologinen vakaus. Pienin kokonaispistemäärä on 19 ja korkein 57.
Korkeampi pistemäärä osoittaa varhaisten ruokintavihjeiden olemassaolon ja pienempi pistemäärä varhaisten ruokintavihjeiden vähenemistä.
|
Toinen mittaus - Ensimmäisen päivän toinen imetys
|
Imetyksen tunnistamis- ja arviointiasteikko (LATCH)
Aikaikkuna: Toinen mittaus - Ensimmäisen päivän toinen imetys
|
Se on Jansenin ja Wallecen vuonna 1993 kehittämä mittaustyökalu, joka on pisteytyksen suhteen samanlainen kuin APGAR-pisteytysjärjestelmä.
Demirhan vuonna 1997, Koyun vuonna 2001 ja Yenal ja Okumuş vuonna 2003 suorittivat LATCH-imetysdiagnoosilomakkeen turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset.
Asteikon jokaiselle kriteerille annetaan arvosana välillä 0–2 ja alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 10.
Asteikolla saatujen pisteiden nousu kertoo imetyksen onnistumisesta.
|
Toinen mittaus - Ensimmäisen päivän toinen imetys
|
Varhaisruokintavinkkejä -vaaka
Aikaikkuna: Kolmas mittaus - Ensimmäisen päivän kolmas imetys
|
Thoyren, Ahakerin ja Pridhamin vuonna 2005 kehittämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Girgin et al. vuonna 2021.
Varhaiset ruokintavihjeet -asteikko koostuu 19 kohdasta ja 5 alakategoriasta, ja se arvioidaan havaintojen perusteella.
Nämä luokat ovat hengityssäätely, suun motorinen toiminta, nielemisen koordinaatio, vireys-energiatila ja fysiologinen vakaus. Pienin kokonaispistemäärä on 19 ja korkein 57.
Korkeampi pistemäärä osoittaa varhaisten ruokintavihjeiden olemassaolon ja pienempi pistemäärä varhaisten ruokintavihjeiden vähenemistä.
|
Kolmas mittaus - Ensimmäisen päivän kolmas imetys
|
Imetyksen tunnistamis- ja arviointiasteikko (LATCH)
Aikaikkuna: Kolmas mittaus - Ensimmäisen päivän kolmas imetys
|
Se on Jansenin ja Wallecen vuonna 1993 kehittämä mittaustyökalu, joka on pisteytyksen suhteen samanlainen kuin APGAR-pisteytysjärjestelmä.
Demirhan vuonna 1997, Koyun vuonna 2001 ja Yenal ja Okumuş vuonna 2003 suorittivat LATCH-imetysdiagnoosilomakkeen turkkilaiset validiteetti- ja luotettavuustutkimukset.
Asteikon jokaiselle kriteerille annetaan arvosana välillä 0–2 ja alin pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä on 10.
Asteikolla saatujen pisteiden nousu kertoo imetyksen onnistumisesta.
|
Kolmas mittaus - Ensimmäisen päivän kolmas imetys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sibel Kucukoglu, Selcuk University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jensen D, Wallace S, Kelsay P. LATCH: a breastfeeding charting system and documentation tool. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1994 Jan;23(1):27-32. doi: 10.1111/j.1552-6909.1994.tb01847.x.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Varendi H, Porter RH. Breast odour as the only maternal stimulus elicits crawling towards the odour source. Acta Paediatr. 2001 Apr;90(4):372-5.
- Raimbault C, Saliba E, Porter RH. The effect of the odour of mother's milk on breastfeeding behaviour of premature neonates. Acta Paediatr. 2007 Mar;96(3):368-71. doi: 10.1111/j.1651-2227.2007.00114.x.
- Yildiz A, Arikan D, Gozum S, Tastekin A, Budancamanak I. The effect of the odor of breast milk on the time needed for transition from gavage to total oral feeding in preterm infants. J Nurs Scholarsh. 2011 Sep;43(3):265-73. doi: 10.1111/j.1547-5069.2011.01410.x. Epub 2011 Jul 25.
- Aykanat Girgin B, Gozen D, Uslubas R, Bilgin L. The Evaluation of Oral Feeding in Preterm Infants: Turkish Validation of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Turk Arch Pediatr. 2021 Sep;56(5):440-446. doi: 10.5152/TurkArchPediatr.2021.21008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukUni2542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se jaetaan artikkelin julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidinmaidon hajun stimulointi
-
Ankara City Hospital BilkentAktiivinen, ei rekrytointiEnnenaikaista | Äidinmaitoa vahvistavat lisäravinteetTurkki