- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455774
Os dispositivos de feedback postural vestíveis combinados com exercícios em funcionários de escritório com dor crônica no pescoço
O efeito de dispositivos de feedback postural vestíveis adicionados à abordagem de exercício na dor cervical e na propriocepção em trabalhadores de escritório com dor cervical crônica inespecífica
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos de dispositivos de feedback postural vestíveis adicionados à abordagem de exercícios na dor cervical e na propriocepção em trabalhadores de escritório com dor cervical crônica inespecífica.
H0: Os efeitos dos dispositivos de feedback postural vestíveis adicionados ao exercício e à abordagem do exercício na dor cervical e na propriocepção são semelhantes em trabalhadores de escritório com dor cervical crônica inespecífica.
H1: Os efeitos dos dispositivos de feedback postural vestíveis adicionados ao exercício e à abordagem do exercício na dor cervical e na propriocepção são diferentes em trabalhadores de escritório com dor cervical crônica inespecífica.
Serão incluídos 58 trabalhadores de escritório com idade entre 25 e 55 anos com dor cervical crônica inespecífica e divididos em 2 grupos, programas de fisioterapia serão aplicados durante 8 semanas, 3 dias por semana. Todos os participantes serão treinados em ergonomia de escritório e postura sentada adequada no início do estudo. Grupo 1: Exercício e feedback postural, Grupo 2: Exercício. Serão questionadas informações sociodemográficas, serão avaliadas dor, propriocepção do pescoço, ângulo craniovertebral, força muscular do pescoço, resistência e amplitude de movimento. Índice de incapacidade do pescoço, nível de atividade física, nível de percepção de estresse, nível de fadiga, desempenho no trabalho e satisfação do paciente também serão avaliados no início do estudo e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao trabalho pode ser desafiador devido a múltiplos fatores de risco subjacentes, como carga de trabalho física, má postura, alteração do controle sensório-motor e condições biopsicossociais. Quando as informações fornecidas pelo próprio sistema sensorial do indivíduo são insuficientes, o uso do feedback extrínseco tem sido proposto como uma opção para reduzir o desconforto sensório-motor e, assim, melhorar o controle do movimento. Devido ao progresso na tecnologia de miniaturização do sistema microeletromecânico, foram desenvolvidos dispositivos de feedback postural.
Estudos recentes usaram diferentes métodos de feedback para melhorar a postura. Estudos compararam a eficácia de diferentes tipos de feedback, exercícios ativos e terapia passiva. No entanto, há necessidade de estudos que examinem os efeitos da adição de feedback postural a diferentes estratégias de intervenção no ambiente de escritório.
Pode-se esperar que dispositivos de feedback pequenos, leves e fáceis de usar forneçam efeitos positivos na dor no pescoço e na propriocepção, além dos exercícios clássicos, fornecendo feedback em tempo real ao usuário durante as atividades diárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul University- Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixava-se de dores no pescoço durante o trabalho há pelo menos 3 meses,
- Gravidade da dor no pescoço igual ou superior a 3 de acordo com a Escala Numérica de Avaliação da Dor,
- Trabalhador de escritório com idades entre 25 e 55 anos,
- Trabalhador administrativo em tempo integral e regular nos últimos 3 anos,
- Serão incluídos participantes que utilizem um computador em uma mesa por pelo menos 3 horas por dia.
Critério de exclusão:
- Ter doenças crônicas neurológicas e reumatológicas,
- Recebendo fisioterapia nos últimos 6 meses
- História de trauma nas extremidades superiores e coluna vertebral,
- Ter diagnósticos como desfiladeiro torácico, costela cervical, insuficiência da artéria vertebrobasilar,
- História de cirurgia da coluna cervical,
- Tendo sofrido uma lesão no pescoço,
- Patologias diagnosticadas do disco cervical e da coluna vertebral (como radiculopatia, mielopatia, fratura, infecção, tumor, doenças inflamatórias, osteoporose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Grupo de dispositivos de feedback postural para exercícios e vestíveis
Os participantes usarão o dispositivo de feedback postural por 8 semanas, 3 dias por semana durante seu trabalho de mesa (6-8 horas) e serão incluídos em um programa de exercícios incluindo 30 minutos de exercícios de alongamento e fortalecimento para a região cervical.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana durante 30 minutos e serão supervisionados por um fisioterapeuta um dia por semana.
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O dispositivo vestível de feedback postural que usaremos no estudo está programado para vibrar quando posturas curvadas são detectadas (com base em mudanças na curvatura e curvatura da coluna), alertando os usuários sobre mudanças na posição do corpo.
Trapézio, esternocleidomastóideo (SCM), escaleno, músculos peitorais serão direcionados para exercícios de alongamento e flexores profundos do pescoço, trapézio, levantador da escápula e rombóides serão direcionados para exercícios de fortalecimento.
A intensidade dos exercícios será aumentada de acordo com as semanas.
Os exercícios de alongamento serão realizados em série única no limite da dor, mantendo a posição dos grupos musculares na posição mais longa tolerável por 30 segundos.
Nos exercícios de fortalecimento, os participantes manterão a posição por 5 a 10 segundos ao final do movimento.
Elásticos de resistência moderada e pesos livres serão utilizados para exercícios de resistência.
Nas semanas seguintes será feita progressão em todos os exercícios de acordo com a condição do paciente.
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Experimental: Grupo2- Grupo de Exercícios
Os participantes receberão um programa de exercícios composto por exercícios de alongamento e fortalecimento da região cervical.
Os exercícios serão realizados 3 dias por semana durante 30 minutos e serão supervisionados por um fisioterapeuta um dia por semana.
Os pacientes serão acompanhados com um diário de exercícios.
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Trapézio, esternocleidomastóideo (SCM), escaleno, músculos peitorais serão direcionados para exercícios de alongamento e flexores profundos do pescoço, trapézio, levantador da escápula e rombóides serão direcionados para exercícios de fortalecimento.
A intensidade dos exercícios será aumentada de acordo com as semanas.
Os exercícios de alongamento serão realizados em série única no limite da dor, mantendo a posição dos grupos musculares na posição mais longa tolerável por 30 segundos.
Nos exercícios de fortalecimento, os participantes manterão a posição por 5 a 10 segundos ao final do movimento.
Elásticos de resistência moderada e pesos livres serão utilizados para exercícios de resistência.
Nas semanas seguintes será feita progressão em todos os exercícios de acordo com a condição do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de pescoço
Prazo: 8 semanas
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A dor no pescoço será avaliada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
O paciente é solicitado a avaliar a gravidade da dor em 10.
O paciente escolhe o valor apropriado entre 0; sem dor e 10; a pior dor sentida.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor no Pescoço foi relatada como um método válido e confiável em pacientes com dor no pescoço.
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8 semanas
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Propriocepção
Prazo: 8 semanas
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A propriocepção do pescoço será avaliada com o Teste de Erro de Posição da Articulação Cervical.
Os participantes serão solicitados a sentar-se em uma cadeira colocada a 90 cm da parede e manter a cabeça em uma posição neutra e relaxada, de frente para a parede à sua frente.
Um apontador laser será preso à cabeça com uma tira elástica.
A luz do laser na parede será marcada como ponto de referência e o participante será então solicitado a realizar movimentos ativos do pescoço (flexão, extensão, rotação) e a seguir alinhar a luz do laser ao ponto de referência com os olhos abertos.
Ele será então solicitado a repetir o mesmo processo com os olhos fechados e quando aproximar a cabeça do ponto de referência, o novo ponto na parede será marcado como ponto alvo.
O erro de posição articular será encontrado medindo a distância entre o alvo e o ponto de referência em cm.
Cada procedimento será realizado 3 vezes e serão obtidos valores médios.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de dor por pressão
Prazo: 8 semanas
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O limiar de dor à pressão será medido usando um dispositivo de algometria.
O limiar de dor à pressão com algometria é utilizado como uma ferramenta de medição válida e confiável para avaliação da sensibilidade dolorosa na região do pescoço.
Será avaliado direito e esquerdo sobre a parte média do músculo trapézio superior (ponto médio da distância entre C7 e acrômio).
Aguardando 30 segundos entre cada medição realizada na área especificada, serão realizadas 3 medições e o valor médio será registrado.
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8 semanas
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Ângulo Craniovertebral
Prazo: 8 semanas
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O ângulo craniovertebral será medido na posição ortostática por meio da técnica de fotogrametria.
Uma câmera digital será colocada a uma distância de 1,5 metros sobre uma base estável, a altura da câmera será ajustada na altura dos ombros e os indivíduos serão solicitados a olhar para um ponto à sua frente para garantir a postura correta.
Um marcador será fixado no processo espinhoso C7 e na targa da orelha dos participantes e o ângulo craniovertebral será determinado a partir das fotografias tiradas.
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8 semanas
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Índice de incapacidade do pescoço:
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Incapacidade do Pescoço é uma escala válida e confiável usada para determinar limitações de atividade devido à dor no pescoço.
Avalia o nível de incapacidade do pescoço em 10 situações e funções diferentes, incluindo intensidade da dor, autocuidado, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e atividades de lazer.
Cada item é pontuado de 0 (limitação de atividade/sem incapacidade) a 5 (limitação de atividade significativa/incapacidade grave).
A pontuação total varia de 0 a 50.
Na classificação categórica do escore total, 0-4 indica nenhuma incapacidade, 5-14 indica incapacidade leve, 15-24 indica incapacidade moderada, 25-34 indica incapacidade grave e ≥35 indica incapacidade completa.
Uma versão turca e adaptação cultural foram feitas e sua validade e confiabilidade foram demonstradas em indivíduos com dor cervical.
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8 semanas
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Força muscular
Prazo: 8 semanas
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A força muscular isométrica máxima dos músculos flexores e extensores da região cervical será medida com um dinamômetro portátil.
A força dos músculos flexores cervicais será medida com os participantes em posição supina, cabeça e pescoço em posição neutra, flexão de joelhos e braços ao lado do corpo.
A força dos músculos extensores cervicais será medida com os participantes em decúbito ventral com os braços ao lado do corpo.
Durante as medições, os participantes serão solicitados a gerar força máxima contra o dinamômetro durante todo o teste (3-5 segundos).
Nas medidas de força muscular flexora e extensora, serão feitas três medidas com intervalo de descanso de um minuto entre cada medida e suas médias serão registradas.
Foi relatado que a medição das forças musculares isométricas máximas dos músculos flexores e extensores da região cervical com um dinamômetro portátil é um método confiável e de fácil aplicação.
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8 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas
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A amplitude normal de movimento das articulações cervicais foi medida usando um goniômetro universal de 360 graus.
A amplitude normal de movimento das articulações cervicais será medida nas direções de flexão, extensão, rotação e flexão lateral com os participantes sentados, cabeça e tronco eretos.
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8 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: 8 semanas
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Os níveis de atividade física dos participantes serão avaliados usando o 'Formulário abreviado do Índice Internacional de Atividade Física', cujos estudos de validade e confiabilidade foram conduzidos por Craig et al.
Neste questionário é questionado o tempo gasto sentado, caminhando, atividades moderadamente vigorosas e vigorosas durante os últimos sete dias.
A validade turca e a confiabilidade do questionário foram realizadas.
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8 semanas
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Nível de percepção de estresse
Prazo: 8 semanas
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O nível de percepção de estresse dos participantes será avaliado com a 'Escala de Estresse Percebido'.
O questionário, composto por 14 itens no total, avalia o nível de percepção de estresse em determinadas situações da vida.
Os participantes avaliam cada item em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de “Nunca (0)” a “Muitas vezes (4)”.
As pontuações da pesquisa variam de 0 a 56.
Uma pontuação alta indica um alto nível de percepção de estresse (Cohen et al., 1983).
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade do questionário (Eskin et al., 2013).
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8 semanas
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Avaliação de fadiga
Prazo: 8 semanas
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O nível de fadiga dos participantes será avaliado por meio da 'escala de avaliação multidimensional da fadiga' (Piper et al., 1989).
Foi realizado um estudo turco de validade e confiabilidade da escala em doenças musculoesqueléticas crônicas (Yildirim & Ergin, 2013).
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8 semanas
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Desempenho no trabalho
Prazo: 8 semanas
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O desempenho profissional dos participantes será avaliado com a Escala de Saúde e Desempenho no Trabalho.
A versão reduzida da escala desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde é composta por 11 itens respondidos em dois tipos diferentes.
A escala avalia a produtividade do trabalho dos funcionários com duas subescalas (Kessler et al., 2003).
A parte do absenteísmo é composta por 8 itens e mede o tempo gasto no trabalho e o tempo perdido como valores numéricos.
A parte de absenteísmo é composta por 3 itens e avalia a qualidade do trabalho realizado durante o processo de trabalho.
Esta seção é medida por uma pontuação entre 0 (pior) e 10 (melhor).
Na escala, o processo de avaliação pode ser feito por um período de sete dias e por um período de quatro semanas.
A escala demonstrou ser válida e confiável para funcionários administrativos na Turquia (Kuru, 2019).
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8 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: 8 semanas
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O nível de satisfação de todos os participantes do estudo com o tratamento recebido no final do estudo será avaliado com a Escala de Mudança Global.
É uma escala na qual os pacientes determinam o grau de melhoria ou deterioração do seu estado de saúde ao longo do tempo, a partir de suas próprias perspectivas.
As escalas de mudanças globais são amplamente utilizadas em pesquisas clínicas, especialmente no sistema musculoesquelético.
Existem diferentes escalas de classificação.
Neste estudo, será utilizada uma escala de 11 unidades (-5: muito pior, 0: igual, +5: melhorou completamente).
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8 semanas
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Resistência
Prazo: 8 semanas
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A resistência dos músculos flexores cervicais profundos será avaliada através do Teste de Flexão Crânio-Cervical.
Um dispositivo de biofeedback de pressão (Stabilizer™, Chattanooga, EUA) será utilizado enquanto os participantes se encontram em decúbito dorsal na posição de gancho.
Após instrução, o sensor de pressão será ajustado para 20 mmHg, e será pedido aos participantes que aumentem e mantenham a pressão durante 10 segundos.
A pontuação de desempenho será calculada multiplicando o aumento de pressão pelo número de repetições.
Pontuações mais elevadas indicarão melhor resistência muscular, enquanto pontuações mais baixas refletirão uma capacidade de resistência reduzida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gökşen Kuran Aslan, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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