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Avaliação do risco de carcinoma hEpatocelular (PERSPECTIVE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Luca Valenti:, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Estudo para avaliação do risco de carcinoma hEpatocelular em fígado gorduroso não alcoólico

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer sólido mais comum e a segunda causa de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), que é o acúmulo hepático de gordura superior a 5% não explicado pela ingestão de risco de álcool, deverá se tornar a principal causa de CHC nos países ocidentais em 2025. A DHGNA é mais frequentemente causada pela resistência à insulina devido ao estilo de vida pouco saudável. Devido às epidemias de obesidade e diabetes tipo 2, a DHGNA afeta agora um em cada três indivíduos em todo o mundo.

O NAFLD-HCC freqüentemente se desenvolve sem cirrose evidente, sugerindo que a esteatose promove diretamente a carcinogênese hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os mecanismos que ligam a DHGNA à progressão da doença hepática em direção ao CHC ainda não foram identificados. De qualquer forma, várias vias podem ser ativadas na obesidade e no diabetes, favorecendo um ambiente promotor de tumores, distinguindo a patogênese do CHC-NAFLD daquela de outras etiologias. Em primeiro lugar, o aumento do risco de cancro está associado a um baixo grau de inflamação crónica, uma manifestação típica da obesidade e da síndrome metabólica. De facto, a expansão do tecido adiposo promove a libertação de citocinas pró-inflamatórias, nomeadamente o factor de necrose tumoral alfa (TNFα) e a interleucina 6 (IL6), ambos potentes activadores das principais vias de sinalização oncogénica. Além disso, a obesidade altera a liberação de adipocinas, reduzindo o nível daquelas com efeitos antiinflamatórios, como a adiponectina, e aumentando o nível daquelas com efeitos pró-inflamatórios e fibrogênicos, como a leptina. No geral, os fatores listados acima induzem coletivamente a hiperinsulinemia, resultando no aumento da biodisponibilidade do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF1), que por sua vez promove a proliferação celular e inibe a apoptose. A ativação de células estreladas hepáticas (HSCs) também é um passo importante no desenvolvimento do CHC cirrótico; no entanto, essas células não apenas secretam colágeno que resulta em fibrose hepática, mas podem até produzir vários fatores de crescimento que estimulam vias oncogênicas contribuindo para a expansão de clones neoplásicos.

Foi demonstrado que fatores genéticos influenciam a progressão da doença na DHGNA, e a história familiar continua sendo o principal fator de risco para o desenvolvimento de CHC. O polimorfismo genético comum rs738409 C> G que codifica a variante I148M na proteína 3 contendo o domínio da fosfolipase semelhante à patatina (PNPLA3 ou adiponutrina) foi estabelecido como o principal determinante genético comum do conteúdo de gordura hepática e da DHGNA progressiva. O mecanismo está relacionado ao acúmulo da proteína mutada, que interfere no remodelamento das gotículas lipídicas nos hepatócitos, e na liberação de retinol pelas células estreladas hepáticas. A variante PNPLA3 prevê o desenvolvimento de CHC em pacientes europeus com DHGNA. Esta evidência sugere que este fator de risco genético pode ser útil para selecionar indivíduos de alto risco para triagem, mas tem baixa sensibilidade para ser usado como biomarcador prognóstico único. A variante rs58542926 E167K no membro 2 da superfamília Transmembrana 6 (TM6SF2) também predispõe à DHGNA progressiva, alterando a secreção de lipoproteínas de densidade muito baixa, mas seu papel direto na predisposição ao CHC é contestado. Mais recentemente, descobriu-se que a variante da sequência rs641738 C>T no domínio O-aciltranferase ligado à membrana contendo locus 7/canal transmembrana como 4 (MBOAT7/TMC4), envolvido na remodelação de fosfolipídios, predispõe ao desenvolvimento de cirrose em indivíduos com excesso ingestão de álcool e ao desenvolvimento e progressão da DHGNA em indivíduos de ascendência europeia. Relatamos recentemente em uma coorte transversal que a variante rs641738 também está associada ao risco de CHC em pacientes com DHGNA.

Além disso, a perda de função de mutações germinativas na transcriptase reversa da telomerase (hTERT) pode predispor a um espectro de doenças hepáticas familiares caracterizadas por esteatose e possível evolução para cirrose e CHC. Além disso, também foi relatado que mutações raras que induzem doenças mendelianas devido a distúrbios graves na função das proteínas codificadas podem predispor ao CHC-NAFLD. De facto, mutações na Apolipoproteína B (APOB) podem explicar alguns casos familiares através da predisposição para o desenvolvimento de esteatose grave causada pela retenção hepatocelular de lípidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di natura pubblica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DHGNA ou doença hepática criptogênica, permitindo um limite de ingestão de álcool mais liberal (<60/40 g/dia em M/F), de modo a incluir também indivíduos com componente alcoólico moderado de doença hepática, fator importante dada a alta carga epidemiológica deste grupo
  • Idade entre 45 e 75 anos
  • Qualquer um dos seguintes critérios:
  • Fibrose F3-F4, determinada histologicamente ou por técnicas não invasivas (rigidez > 7,9 kPa no Fibroscan e positividade no escore de fibrose NAFLD ou no APRI ou no FIB4), ou evidência de cirrose decorrente de exames bioquímicos ou métodos de imagem;
  • História familiar de câncer primário de fígado em parentesco de primeiro grau ou status de portador de mutações raras associadas ao desenvolvimento de CHC (como mutações em APOB e TERT)
  • Paciente do sexo masculino com diabetes tipo 2 ou obesidade portador de pelo menos três variantes genéticas em PNPLA3, TM6SF2, MBOAT7.
  • Disponibilidade para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Ingestão de álcool >60/40 g/dia em M/F
  • Hepatite viral crônica ou autoimune
  • Qualquer doença hepática genética previamente diagnosticada associada ao risco aumentado de CHC (como hemocromatose hereditária, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina)
  • Uso de medicamentos conhecidos por induzir esteatose e doença hepática
  • CHC diagnosticado antes da data de início do estudo.
  • Outras condições patológicas com prognóstico inferior a dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fatores de risco para NAFLD-HCC

O estudo será dividido em:

  • Na primeira fase, o impacto de uma pontuação baseada na avaliação de variantes genéticas comuns em genes que predispõem ao desenvolvimento de DHGNA-HCC (PNPLA3, TM6SF2 e MBOAT7) e mutações raras que determinam alto risco de DHGNA-HCC, por ex. . nos genes envolvidos no encurtamento dos telômeros (TERT) e no metabolismo lipídico (APOB) no risco de desenvolver CHC e na sobrevida, em toda a coorte de pacientes e nos grupos individuais listados acima.
  • Na segunda fase utilizaremos técnicas de sequenciamento de próxima geração (exoma completo/sequenciamento do genoma) para identificar novas variantes genéticas de risco para o desenvolvimento de CHC.
o impacto dos fatores de risco genéticos para o desenvolvimento de DHGNA-CHC e sua interação com fatores de risco adquiridos, na incidência da doença em uma coorte prospectiva de pacientes em risco, por meio de um escore capaz de prever DHGNA-HCC e selecionar pacientes para os quais a triagem é econômica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantificação do impacto dos fatores de risco genéticos para NAFLD-CHC e sua interação
Prazo: até 84 meses
Os diferentes critérios de inclusão são capazes de identificar o número de indivíduos em risco de DHGNA-HCC entre pacientes com DHGNA em acompanhamento, compreender o impacto de variantes genéticas individuais no risco de CHC e as taxas de pacientes que apresentam mutações genéticas na evolução do acúmulo de gordura no fígado (global coortes e de acordo com critérios de inscrição)
até 84 meses
A quantificação do impacto dos fatores de risco genéticos para NAFLD-CHC e sua interação
Prazo: até 84 meses
O impacto dos fatores de risco genéticos para NAFLD-HCC e sua interação será realizado avaliando a interação com fatores de risco e desenvolvendo uma pontuação para prever NAFLD-HCC. Estes elementos permitir-nos-ão seleccionar pacientes para os quais o rastreio pode ser eficaz.
até 84 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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