Avaliando o desempenho no mundo real de uma ferramenta de detecção de nódulos pulmonares baseada em IA
Estimativa de desempenho de algoritmo de detecção assistida por computador baseado em inteligência artificial de triagem em radiografia de tórax de rotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo para medir o desempenho de um software de IA na detecção de nódulos pulmonares em radiografias de tórax. Os dados coletados durante o estudo serão analisados para fins de estudo após a data final da coleta de dados.
Haverá dois braços de estudo: o braço de controle e o braço intervencionista.
Braço de controle:
Não haverá interrupção do padrão de atendimento existente.
Braço Intervencionista:
O uso da IA ocorrerá paralelamente ao padrão de atendimento.
Consistente com o braço de controle, os radiologistas ou médicos que interpretam as imagens de radiografia de tórax procederão normalmente com base nos procedimentos operacionais padrão existentes no local do estudo. Além disso, o software de IA funcionará como um segundo leitor; o que significa que as imagens serão processadas pelo software de IA que irá gerar um relatório.
Caso o radiologista e a ferramenta de IA não concordem, os casos serão revisados por membros qualificados da equipe de estudo duas vezes por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Imagens de radiografia de tórax de pacientes com idade entre 18 e 89 anos.
- Modalidade: CR/DR/DX.
- PA/visualização
- Nódulos pulmonares medindo 6 mm -30 mm (para radiografias de tórax onde a presença de nódulos é necessária).
Critérios de exclusão:
- Visão incompleta do tórax.
- Vista lateral
- Câncer de pulmão conhecido no momento das imagens de radiografia de tórax.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem passando pela ferramenta de IA
estas são as imagens que passam pela ferramenta de IA
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Todas as imagens de raios X já foram obtidas e serão executadas através de software CAD para detecção de nódulos secundários
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imagem não passa pela ferramenta de IA
estas são as imagens que não passam pela ferramenta de IA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de pacientes com nódulo pulmonar acionável conforme medido por tomografia computadorizada
Prazo: até um ano
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até um ano
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número total de pacientes submetidos a radiografia de tórax
Prazo: até um ano
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até um ano
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número de pacientes com nódulo pulmonar de alto risco medido por tomografia computadorizada
Prazo: até um ano
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até um ano
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número total de pacientes encaminhados para tomografia computadorizada
Prazo: até um ano
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até um ano
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número de imagens positivas de nódulos pulmonares
Prazo: até um ano
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até um ano
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número de imagens negativas de nódulos pulmonares
Prazo: até um ano
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até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Gupta, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20240362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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