IL-7 humana recombinante (NT-I7) em mieloma múltiplo recidivado/refratário após a terapia com BCMA CAR-T (CILTA-CEL)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo com doença mensurável por critérios de IMWG.
• Elegível para o padrão de atendimento BCMA CAR-T terapia.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas por avaliação do médico de inscrição.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Status de desempenho do ECOG ≤ 2

• Função de órgão adequada conforme definido abaixo:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Correção da creatinina> 30 ml/min por Cockcroft-Gault
• Os efeitos do NT-I7 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo, as mulheres do potencial de gravidez e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada do estudo até 90 dias após a conclusão da terapia/placebo do NT-I7 (correspondente ao dia 125 pós-carro). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que ela está grávida enquanto participa deste estudo ou se um homem suspeito que ele tenha pai de um filho, ele deve informá -la imediatamente que ela tratava médica.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB. Os representantes legalmente autorizados podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo.

Critérios de exclusão:

• Recebeu terapia prévia dirigida por BCMA.
• A malignidade prévia ou simultânea cuja história natural tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação. Pacientes com malignidade prévia ou simultânea que não atendem a essa definição são elegíveis para este estudo.
• Atualmente, recebeu ou recebeu outros agentes de investigação dentro de 14 dias antes da infusão de CAR-T.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao NT-I7 ou outros agentes utilizados no estudo.
• Doença intercurrent não controlada, incluindo, entre outros, infecção contínua ou ativa (bacteriana, fúngica, viral ou tuberculose, incluindo hepatite A, B ou C ou HIV conhecida (testes não necessários)), insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, fiticmia ou arrethmia ou arrethmia ou príncipe cardíaca (exceto ciclados, a tração do cardíaca, exceto o ciclo, o citmia ou a arrethmia cardíaca (exceto o ciclo cardíaco, o cutrinel, o fito. Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou histórico de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação da função da Associação de Coração de Nova York; Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser uma classe 2B ou melhor.
• Grávida e/ou amamentação. Mulheres com potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo dentro de 14 dias antes do início da terapia de carro-T.
• Recebimento de vacina viva e atenuada dentro de 30 dias antes do primeiro dia após o tratamento.
• Teve um transplante de tecido alogênico/órgão sólido ou transplante de células -tronco alogênicas.
• Não capaz de receber terapia subcutânea.
• História prévia da malignidade das células T.
• História prévia da síndrome da imunodeficiência congênita.
• História prévia da doença autoimune com atividade significativa da doença nos últimos 2 anos, incluindo, entre outros, o lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, síndrome de sézares, vasculite ou glomerulonefrite de Bell, Guillain-Barré-Sinndome, ou esclerose múltipla.
• História prévia da leucemia de células plasmáticas, amiloidose sistêmica, síndrome dos poemas ou mieloma múltiplo com envolvimento do SNC.
• Planejando iniciar a terapia de manutenção antes do dia 100 pós-carro-T terapia.
• Uma história de distúrbios pulmonares clinicamente significativos, como asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, embolia pulmonar sintomática dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo ou doença pulmonar intersticial ativa ou anterior/pneumonite.