Ihmisen rekombinantti IL-7 (NT-I7) uusiutuneessa/tulenkestävässä multippelimyeloomassa BCMA CAR-T -hoidon jälkeen (cilta-cel)

Sisällyttämiskriteerit:

• Multiple -myelooman diagnoosi mitattavissa olevalla sairaudella IMWG -kriteereillä.
• Tukikelpoinen standardi BCMA CAR-T-soluterapia.
• Elinajanodote ≥ 12 viikkoa ilmoittautuvan lääkärin arviointia kohden.
• Vähintään 18 -vuotias.
• ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 2

• Riittävä elintoiminto alla määritelty:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Kreatiniinin puhdistus> 30 ml/min, kirjoittanut Cockcroft-Gault
• NT-I7: n vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä lastenpotentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen opiskelua 90 päivän kuluttua NT-I7-hoidon/lumelääkkeen päättymisestä (vastaa 125 päivää Post CAR-T). Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen tai jos mies epäilee isänsä olevan lapsen, hänen on ilmoitettava hänelle välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB: n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Oikeudellisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen opintojen osallistujien puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vastaanotettu aikaisempi BCMA-ohjattu terapia.
• Aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnonhistorialla on potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia. Potilaat, joilla on aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, joka ei täytä tätä määritelmää, on kelvollinen tähän tutkimukseen.
• Tällä hetkellä vastaanottaminen tai saanut muita tutkijoita 14 päivän kuluessa ennen CAR-T-infuusiota.
• Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu samankaltaisen kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille kuin NT-I7OR muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, jatkuvaa tai aktiivista infektiota (bakteeri-, sieni-, virus- tai tuberkuloosi, mukaan lukien tunnettu hepatiitti A, B tai C tai HIV (testausta ei vaadita)), oireenmukaista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epävakaa angina-pectoris tai sydämen rytmihäiriötä (paitsi Welltrolled Angine Fibibris). Potilailla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydänsairauksien oireet tai kardiotoksisten aineiden hoidon historia, tulisi olla sydämen toiminnan kliininen riskinarviointi New York Heart Association Function -luokituksen avulla; Tämän tutkimuksen saamiseksi potilaiden tulisi olla luokka 2B tai parempi.
• Raskaana ja/tai imetys. Laskentapotentiaalien naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen CAR-T-hoidon aloittamista.
• Elävän, heikentyneen rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää.
• Oli allogeeninen kudos/kiinteän elimensiirto tai allogeeninen kantasolujensiirto.
• Ei kykene saamaan ihonalaista terapiaa.
• T -solujen pahanlaatuisuuden aikaisempi historia.
• Aikaisempi synnynnäisen immuunikato -oireyhtymän historia.
• Aikaisempi autoimmuunisairaus, jolla on merkittävää taudin aktiivisuutta viimeisen 2 vuoden aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta systeemiseen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, sézary-oireyhtymä, vaskuliitti tai glomerulonefriitti, Bellin halukas, Guillain-Barré-oireyhtymä tai multippeliskleroosi.
• Plasmasolujen leukemian, systeeminen amyloidoosin, runojen oireyhtymä tai multippeli myelooma CNS: n osallistumisen kanssa.
• Suunnittelu ylläpitoterapian aloittamiseen ennen päivän 100-t-T-T-terapiaa.
• Kliinisesti merkittävien keuhkojen häiriöiden, kuten vaikean astman, vaikea keuhkoahtaumataudin, rajoittava keuhkosairaus, oireenmukainen keuhkoembolia, historia ennen tutkimuksen ilmoittautumista tai aktiivista tai aikaisempaa interstitiaalista keuhkosairautta/keuhkoputkea.