Rekombinantes menschliches IL-7 (NT-I7) in rezidiviertem/refraktärem Multipler Myelom nach BCMA-CAR-T-Therapie (Cilta-Cel)

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung durch IMWG -Kriterien.
• Anspruchsvoll für die BCMA-CAR-T-Zelltherapie für Versorgung.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen pro Einschätzung des eingeschriebenen Arztes.
• Mindestens 18 Jahre alt.
• ECOG -Leistungsstatus ≤ 2

• Angemessene Organfunktion wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin-Clearance> 30 ml/min von Cockcroft-Gault
• Die Auswirkungen von NT-I7 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen mit gebrochenem Potenzial und Männern zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung vor dem Studieneintritt bis 90 Tage nach Abschluss der NT-I7-Therapie/Placebo (entsprechend Tag 125 Post CAR-T) zu verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist oder sollte ein Mann vermuten, dass er ein Kind gezeugt hat, muss er ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, ein IRB zu unterschreiben, genehmigte schriftliche Einverständniserklärungsdokument. Legal autorisierte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer unterschreiben und eine Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

• Erhalten Sie vorherige BCMA-gesteuerte Therapie.
• Vorher oder gleichzeitige Malignität, deren Naturgeschichte das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen. Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Malignität, die dieser Definition nicht entsprechen, sind für diese Studie in Frage kommen.
• Derzeit erhalten oder haben Sie innerhalb von 14 Tagen vor der CAR-T-Infusion andere Untersuchungsmittel erhalten oder erhalten.
• Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendeten NT-I7OR-anderen Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interströmende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: fortlaufende oder aktive Infektion (bakterielle, pilz-, virale oder tuberkulose, einschließlich bekannter Hepatitis A, B oder C oder HIV (Tests erforderlich)), symptomatische Herzversagen, instabile Angina-Pektoris oder kardiokrarhythmien (außer gut kontrollierter Angina-Pektor). Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder der Behandlung der Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association -Funktionsklassifizierung aufweisen. Um für diese Studie berechtigt zu sein, sollten die Patienten eine Klasse 2b oder besser sein.
• Schwanger und/oder stillen. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der CAR-T-Therapie einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.
• Erhalt von Live, abgeschwächter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag.
• Hatte eine allogene Gewebe-/Festorgantransplantation oder eine allogene Stammzelltransplantation.
• Nicht in der Lage, eine subkutane Therapie zu erhalten.
• Vorgeschichte der T -Zell -Malignität.
• Vorgeschichte des angeborenen Immunschwäche -Syndroms.
• Vorhistor für Autoimmunerkrankungen mit einer signifikanten Krankheitsaktivität in den letzten 2 Jahren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Sézary-Syndrom, Vasculitis oder Glomerulonephritis, Bell's Palsy, Guillain-Barré-Syndrom oder multiple Sclerose.
• Vorgeschichte der Plasmazellenleukämie, systemische Amyloidose, Gedichtsyndrom oder multiplem Myelom mit ZNS -Beteiligung.
• Planen Sie vor Tag 100 Post-Car-T-Therapie, die Erhaltungstherapie zu beginnen.
• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Lungenerkrankungen wie schwerer Asthma, schwerer COPD, restriktiver Lungenerkrankungen, symptomatischer Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder aktive oder frühere interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis.