IL-7 humain recombinant (NT-I7) dans un myélome multiple en rechute / réfractaire après une thérapie BCMA CAR-T (Cilta-cel)

Critères d'inclusion:

• Diagnostic du myélome multiple avec maladie mesurable par les critères IMWG.
• Éligible à la norme de thérapie des cellules BCMA CAR-T.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines par évaluation du médecin inscrit.
• Au moins 18 ans.
• Statut de performance ECOG ≤ 2

• Fonction d'organe adéquate tel que défini ci-dessous:

  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Créatinine Alibre> 30 ml / min par Cockcroft-Gault
• Les effets de NT-I7 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée de l'étude jusqu'à 90 jours après la fin de la thérapie / placebo NT-I7 (correspondant au jour 125 post-CAR-T). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte tout en participant à cette étude ou si un homme soupçonne qu'il a engendré un enfant, il doit l'informer immédiatement de son médecin.
• Capacité à comprendre et à la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR. Des représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Reçu une thérapie antérieure dirigée par la BCMA.
• Maligne antérieure ou simultanée dont l'histoire naturelle a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'enquête. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou simultanée qui ne répond pas à cette définition sont éligibles à cet essai.
• Actuellement recevant ou reçu d'autres agents d'enquête dans les 14 jours précédant la perfusion de CAR-T.
• Une histoire de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à d'autres agents NT-I7or utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter: une infection continue ou active (bactérien, fongique, viral ou tuberculose, y compris l'hépatite A, B ou C connues, ou le VIH (test non requis)), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, incontournation instable de pectoral, or cardiaque). Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, devraient avoir une évaluation clinique des risques de la fonction cardiaque en utilisant la classification de la fonction de la New York Heart Association; Pour être admissible à cet essai, les patients doivent être une classe 2B ou mieux.
• Enceinte et / ou allaitement. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les 14 jours avant le début de la thérapie CAR-T.
• Réception du vaccin vivant et atténué dans les 30 jours avant le premier jour suivant le traitement.
• Avait une greffe de tissu allogénique / organe solide ou une greffe de cellules souches allogéniques.
• Incapable de recevoir une thérapie sous-cutanée.
• Histoire antérieure de malignité des cellules T.
• Histoire antérieure du syndrome de l'immunodéficience congénitale.
• Antécédents de maladie auto-immune avec une activité de maladie significative au cours des 2 dernières années, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux systémique, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome de Sézary, la vascularite ou la glomérulonéphrite, la paralysie de Bell, le syndrome de Guillain-Barré ou la sclérose en plaques.
• Antécédents de la leucémie plasmatique, de l'amylose systémique, du syndrome des poèmes ou du myélome multiple avec implication du SNC.
• Planification de la thérapie d'entretien avant le jour 100 après le traitement post-T-T.
• Des antécédents de troubles pulmonaires cliniquement significatifs, tels que l'asthme sévère, la MPOC sévère, la maladie pulmonaire restrictive, l'embolie pulmonaire symptomatique dans les 3 mois précédant l'étude, ou la maladie pulmonaire interstitielle active ou antérieure.