Recombinant humaan IL-7 (NT-I7) in relapsed/refractair multiple myeloom na BCMA CAR-T-therapie (CILTA-CEL)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van multipel myeloom met meetbare ziekten door IMWG -criteria.
• In aanmerking voor standaard van zorg BCMA CAR-T-celtherapie.
• Levensverwachting ≥ 12 weken per beoordeling van de inschrijvende arts.
• Minstens 18 jaar oud.
• ECOG -prestatiestatus ≤ 2

• Adequate orgelfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/Alt (SGPT) ≤ 3,0 x iuln
  • Creatinine Clearance> 30 ml/min door Cockcroft-Gault
• De effecten van NT-I7 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen van het vruchtbaar potentieel en mannen ermee instemmen om voldoende anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan de studie tot 90 dagen na voltooiing van NT-I7-therapie/placebo (overeenkomend met dag 125 post-CAR-T). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens het deelnemen aan dit onderzoek of als een man vermoedt dat hij een kind heeft verwekt, moet hij/zij haar onmiddellijk de behandeling van arts informeren.
• Mogelijkheid om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Juridisch geautoriseerde vertegenwoordigers kunnen ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemers aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Ontving eerdere door BCMA gerichte therapie.
• Eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit die niet aan die definitie voldoet, komen in aanmerking voor deze studie.
• Momenteel ontvangen of ontvangen andere onderzoeksagenten binnen 14 dagen voorafgaand aan CAR-T-infusie.
• Een geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen van vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als NT-I7Or andere middelen die in de studie worden gebruikt.
• Ongecontroleerde intercurrent-ziekte inclusief maar niet beperkt tot: voortdurende of actieve infectie (bacteriële, schimmel, virale of tuberculose, inclusief bekende hepatitis A, B of C, of ​​HIV (testen niet vereist), symptomatisch congestief hartfalen, onverschrokken angina pectoris of cardiale arhthmia (behalve goed gecontroleerde atriale fibrillatie). Patiënten met een bekende geschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of de geschiedenis van de behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie hebben met behulp van de New York Heart Association -functieclassificatie; Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten een klasse 2B of beter zijn.
• Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten binnen 14 dagen een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan CAR-T-therapie zijn gestart.
• Ontvangst van Live, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van de behandeling.
• Had een allogene weefsel/vaste orgaantransplantatie of allogene stamceltransplantatie.
• Niet in staat om subcutane therapie te ontvangen.
• Eerdere geschiedenis van T -cel maligniteit.
• Eerdere geschiedenis van het aangeboren immunodeficiëntiesyndroom.
• Eerdere geschiedenis van auto-immuunziekten met significante ziekteactiviteit in de afgelopen 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, sézary syndroom, vasculitis of glomerulonefritis, Bell's Palsy, Guillain-Barré-syndo, of multiple sclerose, of multiple sclerose.
• Eerdere geschiedenis van plasmacelleukemie, systemische amyloïdose, gedichten syndroom of multipel myeloom met betrokkenheid van het centraal zenuwstelsel.
• Plan om onderhoudstherapie te starten voorafgaand aan dag 100 post-car-T-therapie.
• Een geschiedenis van klinisch significante longaandoeningen, zoals ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte, symptomatische longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie, of actieve of eerdere interstitiële longziekte/pneumonitis.