BCMA CAR-T 요법 (Cilta-Cel) 후 재발/내화 다발성 골수종에서 재조합 인간 IL-7 (NT-I7)
2026년 6월 7일 업데이트: Washington University School of Medicine
BCMA CAR-T 요법 (Cilta-Cel) 후 재발/내화 다발성 골수종에서 재조합 인간 IL-7 (NT-I7)의 안전성 및 독성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 상 IB 연구.
CAR-T 세포 요법은 재발 및 내화성 다발성 골수종 (MM)에서 새로운 치료 방식입니다. MM의 CAR-T 요법은자가 T- 세포를 지시하여 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)을 발현하는 골수종 세포를 검출하고 투명하게한다. BCMA CAR-T 세포 처리 환자는 우수한 전반적인 반응률을 달성하지만, 그들의 반응은 종종 내구성이 없습니다. NT-I7은 전임상 림프종 모델에서 CAR-T 세포 확장 및 효능을 촉진합니다. 림프종에 대한 CD19- 지향 CAR-T 요법을받는 환자에서, NT-I7은 안전하고 견딜 수있는 동안 CAR-T 팽창을 증강시켰다. 다발성 골수종에서 BCMA CAR-T 세포에 대한 NT-I7의 영향은 알려져 있지 않다.
이것은 재발 성 및 내화성 다발성 골수종 환자에서 NT-I7을 BCMA CAR-T 요법에 첨가하는 안전성 및 독성을 테스트하는 2ARAR, 이중 블라인드, 위약 대조, 무작위 단일 사이트 IB 연구입니다. 가설은 NT-I7이 CAR-T 팽창과 지속성을 촉진하여 MM의 제거를 향상시키면서 유리한 안전성 및 독성 프로파일을 유지한다는 것입니다. 표준 치료 BCMA CAR-T (Cilta-Cel)를받는 환자는 NT-I7 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 상관 연구는 CAR-T 세포 확장, 지속성, 면역 표현형, 기능 및 임상 결과와 상관 관계를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Slade, M.D., M.S.C.I.
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Feng Gao, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- John F DiPersio, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Michael Slade, M.D., M.S.C.I
- 전화번호: 314-454-8304
- 이메일: sladem@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Michael Slade, M.D., M.S.C.I
-
부수사관:
- Arun Cumpelik, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- IMWG 기준에 의한 측정 가능한 질병에 의한 다발성 골수종 진단.
- 표준 치료 BCMA CAR-T 세포 요법 자격.
- 기대 수명 ≥ 등록 의사의 평가 당 12 주 이상.
- 18 세 이상.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
아래 정의 된 적절한 장기 기능 :
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x iuln
- AST (SGOT)/alt (SGPT) ≤ 3.0 x iuln
- 크레아티닌 클리어런스> Cockcroft-Gault에 의한 30 ml/분
- 개발중인 인간 태아에 대한 NT-I7의 효과는 알려져 있지 않다. 이러한 이유로, 가임 잠재력을 가진 여성들과 남성은 NT-I7 요법/위약이 완료된 후 90 일까지 연구 입국 전에 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야합니다 (CAR-T 후 125 일에 해당). 여성이 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신을 의심하거나 남자가 아이를 아버지를 의심해야한다고 생각하면 즉시 치료 의사에게 알리야합니다.
- IRB 승인 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 사전 BCMA 감독 요법을 받았다.
- 자연사가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 또는 동시 악성 악성 종양. 해당 정의를 충족하지 않는 사전 또는 동시 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
- 현재 CAR-T 주입 전 14 일 이내에 다른 조사 요원을 받거나 받고 있습니다.
- 연구에 사용 된 다른 제제에 대한 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력.
- 지속적 또는 활성 감염 (알려진 간염 A, 바이러스 또는 C 또는 C 또는 HIV를 포함한 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 결핵 (검사가 필요하지 않음), 증상 성 정체 심부전, 불안정한 협심증 또는 심장 아르 히아 (잘 통합 된 경질성 성직자 제외)를 포함하지만 이에 국한되지 않는다. 알려진 병력이 있거나 심장 질환의 현재 증상이있는 환자 또는 심장 독성 작용제 치료 병력은 New York Heart Association 기능 분류를 사용하여 심장 기능의 임상 위험 평가가 있어야합니다. 이 시험을 받으려면 환자는 클래스 2B 이상이어야합니다.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 CAR-T 요법을 시작하기 14 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 치료 첫날 30 일 이내에 살아있는 약화 백신을 수령합니다.
- 동종 조직/고체 장기 이식 또는 동종 감염 줄기 세포 이식을 가졌다.
- 피하 요법을받을 수 없습니다.
- T 세포 악성의 이전 병력.
- 선천성 면역 결핍 증후군의 사전 병력.
- 지난 2 년 동안 상당한 질병 활성을 가진자가 면역 질환의 이전 병력, 전신성 홍 반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 세 자리 증후군, 혈관염 또는 사구체 신염, 벨의 동요, 길인-바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하여 이에 국한되지 않습니다.
- 혈장 세포 백혈병, 전신 아밀로이드증,시 증후군 또는 CNS 관여가있는 다발성 골수종의 사전 병력.
- 100 일 이후 CAR-T 요법 이전에 유지 요법을 시작할 계획입니다.
- 심각한 천식, 심한 COPD, 제한성 폐 질환, 연구 등록 전 3 개월 이내에 증상 폐색전증, 또는 활성 또는 이전 간질 성 폐 질환/폐렴과 같은 임상 적으로 유의 한 폐 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dose Escalation Dose Level -1: NT-I7
환자는 14일에 480 μg/kg NT-I7을 근육 내로 투여받고, 35일에 두 번째 투여를 받습니다.
|
NT-I7은 Neoimmunetech Inc에서 공급합니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 증량 용량 수준 1 (시작 용량): NT-I7
환자는 14일째에 NT-I7 600μg/kg을 근육 내 투여받고, 35일째에 두 번째 투여를 받게 됩니다.
|
NT-I7은 Neoimmunetech Inc에서 공급합니다
다른 이름들:
|
|
실험적: Dose Escalation Dose Level 2: NT-I7
환자는 14일차에 720μg/kg NT-I7을 근육 주사로 투여받고, 35일차에 두 번째 투여를 받게 됩니다.
|
NT-I7은 Neoimmunetech Inc에서 공급합니다
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 확장: NT-I7
중재군에 무작위 배정된 환자는 14일차에 NT-I7의 권장 2상 용량을 근육 내 투여받고, 35일차에 두 번째 투여를 받게 됩니다.
|
NT-I7은 Neoimmunetech Inc에서 공급합니다
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 용량 확장: 플라시보
대조군으로 무작위 배정된 환자는 14일차와 35일차에 위약을 투여받게 됩니다.
|
위약은 Neoimmunetech Inc에서 공급합니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비혈액학적 등급 ≥3 치료 관련 이상반응 발생률 (기대되는 조건화 관련 이상반응 제외)
기간: 14일부터 100일까지
|
CTCAE v 5.0 기준으로 등급화됨.
|
14일부터 100일까지
|
|
권장 2상 용량 (용량 증량 단계만 해당)
기간: 모든 용량 증량 단계 환자의 65일차까지(예상 3개월 65일)
|
권장 2상 용량(RP2D)은 용량제한독성(DLT) 평가 기간 동안 2명 이상의 환자가 용량제인독성을 경험한 용량 수준 바로 아래의 용량 수준 또는 시험된 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
|
모든 용량 증량 단계 환자의 65일차까지(예상 3개월 65일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clonoseq의 MRD 부정성 (10^5 컷오프)
기간: 100 일에
|
100 일에
|
|
|
Clonoseq의 MRD 부정성 (10^6 컷오프)
기간: 100 일에
|
100 일에
|
|
|
IMWG 기준에 의한 엄격한 완전한 응답 (SCR)을 가진 참가자 수
기간: 100 일에
|
|
100 일에
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 365 일에
|
|
365 일에
|
|
ASTCT Consensus Grading에 따라 2 CR 및 ICAN 등급을 가진 참가자 수
기간: 0 일부터 하루까지 100
|
0 일부터 하루까지 100
|
|
|
ASTCT Consensus Grading에 따라 3 CR 및 ICAN 등급이 ≥3 Crs 및 ICAN을 가진 참가자 수
기간: 0 일부터 하루까지 100
|
0 일부터 하루까지 100
|
|
|
비 복사 사망률 (NRM)
기간: 365 일까지
|
이 연구의 목적 상, NRM은 진행성 골수종의 증거없이 CAR-T 세포 주입 후 사망입니다.
|
365 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Slade, M.D., M.S.C.I, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202601207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 환자 수준 데이터는이 연구의 주요 종말점을 분석하는 원고의 출판 후 공유 될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 완료 후 최대 5 년.
IPD 공유 액세스 기준
이 시험과 관련된 비 식별 데이터에 대한 접근을 원하는 관심있는 연구원들은 Sladem@wustl.edu의 주요 조사관에게 연락해야합니다.
요청은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로