Rekombinowany ludzki IL-7 (NT-I7) w nawrotowym/opornym na oporność szpiczaka mnogiego po terapii BCMA CAR-T (CILTA CEL)

Kryteria włączenia:

• Diagnoza szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą według kryteriów IMWG.
• Kwalifikujący się do standardowej terapii komórkowej BCMA CAR-T.
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni na ocenę od lekarza rejestracyjnego.
• Co najmniej 18 lat.
• Status wydajności ECOG ≤ 2

• Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicją poniżej:

  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x iuln
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Plezyk kreatynowy> 30 ml/min przez Cockcroft-Gault
• Wpływ NT-I7 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety o potencjale dziecięcej i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed wejściem do badania do 90 dni po zakończeniu terapii NT-I7/placebo (odpowiadającego 125 po CAR-T). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas uczestnictwa w tym badaniu, czy też mężczyzna podejrzewa, że ​​spłodził dziecko, musi natychmiast poinformować jej lekarza.
• Zdolność do zrozumienia i gotowości do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody. Upoważnieni przedstawiciele prawnie mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia:

• Otrzymano wcześniej terapię kierowaną przez BCMA.
• Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory, których historia naturalna może zakłócać bezpieczeństwo lub ocenę skuteczności schematu badawczego. Pacjenci z wcześniejszymi lub równoczesnymi nowotworami, które nie spełniają tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
• Obecnie otrzymuje lub otrzymał inne czynniki badawcze w ciągu 14 dni przed wlewem CAR-T.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do innych czynników NT-I7 zastosowanych w badaniu.
• Niekontrolowana choroba międzykuprodowa, w tym między innymi: trwające lub aktywne zakażenie (bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub gruźlicy, w tym znane zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV (nie wymagane badanie). Pacjenci ze znanymi historią lub aktualnymi objawami choroby serca lub w historii leczenia środkami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca za pomocą klasyfikacji funkcji stowarzyszenia serca w Nowym Jorku; Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być klasą 2b lub lepszą.
• W ciąży i/lub karmienie piersią. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii CAR-T.
• Otrzymanie na żywo, osłabiona szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem leczenia.
• Miał allogeniczny przeszczep tkanki/stałego narządu lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
• Nie jest w stanie otrzymać terapii podskórnej.
• Wcześniejsza historia nowotworu komórek T.
• Wcześniejsza historia wrodzonego zespołu niedoboru odporności.
• Wcześniejsza historia choroby autoimmunologicznej ze znaczącą aktywnością choroby w ciągu ostatnich 2 lat, w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zapalnej, zespołu sézarycznego, zapalenia naczyń lub kłębuszkowego zapalenia nerek, Bella, porażenia Bella, zespołu barwiowego.
• Wcześniejsza historia białaczki komórek plazmatycznych, amyloidozy ogólnoustrojowej, zespołu wierszy lub szpiczaka mnogiego z zaangażowaniem CNS.
• Planowanie rozpoczęcia terapii podtrzymującej przed 100-dniowym terapią po samochodach.
• Historia klinicznie istotnych zaburzeń płuc, takich jak ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc, objawowa zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się na badanie lub aktywną lub wcześniejszą śródmiąższową chorobą płuc/zapalenia płuc.