Rekombinant humant IL-7 (NT-I7) i återfall/eldfast multipel myelom efter BCMA CAR-T-terapi (CILTA-CEL)

Inkluderingskriterier:

• Diagnos av multipelt myelom med mätbar sjukdom genom IMWG -kriterier.
• Kvalificerad till standard för vård BCMA CAR-T-cellterapi.
• Livslängd ≥ 12 veckor per bedömning från den registrerade läkaren.
• Minst 18 år.
• ECOG -prestationsstatus ≤ 2

• Adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x iuln
  • Ast (sgot)/alt (sgpt) ≤ 3,0 x iuln
  • Creatinine clearance> 30 ml/min av Cockcroft-Gault
• Effekterna av NT-I7 på det utvecklande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor med barnfödelsepotential och män gå med på att använda adekvat preventivmedel före studieinträde fram till 90 dagar efter avslutad NT-I7-terapi/placebo (motsvarande dag 125 post CAR-T). Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie eller om en man misstänker att han har fader ett barn, måste han/hon informera henne behandlande läkare omedelbart.
• Möjlighet att förstå och vilja att underteckna ett IRB -godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument. Rättsligt auktoriserade representanter kan underteckna och ge informerat samtycke för studiedeltagarnas vägnar.

Uteslutningskriterier:

• Fick tidigare BCMA-riktad terapi.
• Före eller samtidig malignitet vars naturhistoria har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen. Patienter med tidigare eller samtidig malignitet som inte uppfyller den definitionen är berättigade till denna studie.
• För närvarande mottagit eller har fått några andra utredningsmedel inom 14 dagar före CAR-T-infusion.
• En historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning till NT-I7 eller andra medel som användes i studien.
• Okontrollerad intercurrent sjukdom inklusive men inte begränsad till: pågående eller aktiv infektion (bakteriell, svamp, viral eller tuberkulos, inklusive känd hepatit A, B eller C eller HIV (testning inte krävs), symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, ostabil angina pectoris eller hjärtarrytmia (utom well-controlled atrollad atroll). Patienter med en känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdomar, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med hjälp av New York Heart Association -funktionsklassificeringen; För att vara berättigade till denna studie bör patienterna vara en klass 2B eller bättre.
• Gravid och/eller amning. Kvinnor med barnfödelsepotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före CAR-T-terapi.
• Mottagande av levande, dämpat vaccin inom 30 dagar före den första behandlingsdagen.
• Hade en allogen vävnad/fast organtransplantation eller allogen stamcelltransplantation.
• Kan inte få subkutan terapi.
• Tidigare historia av T -cellmalignitet.
• Tidigare historia av medfödd immunbristsyndrom.
• Tidigare historia av autoimmun sjukdom med betydande sjukdomsaktiviteter under de senaste två åren, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, sézary syndrom, vaskulit eller glomerulonefrit, Bell's Palsy, Guillain-Barré-syndrom, eller multipel skleros.
• Tidigare historia av plasmacell leukemi, systemisk amyloidos, dikter syndrom eller multipel myelom med CNS -involvering.
• Planerar att starta underhållsterapi före dag 100 post-car-T-terapi.
• En historia av kliniskt signifikanta lungstörningar, såsom svår astma, allvarlig KOL, restriktiv lungsjukdom, symptomatisk lungemboli inom tre månader före studieregistrering, eller aktiv eller tidigare interstitiell lungsjukdom/pneumonit.